Предварительное исследование безопасности и эффективности терапии HDx с использованием диализатора Theranova 500 в сравнении с гемодиафильтрацией
11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое предварительное исследование для изучения безопасности и эффективности терапии HDx с использованием диализатора Theranova 500 в сравнении с гемодиафильтрацией.
На сегодняшний день хорошо известно, что средние молекулы включают в себя несколько соединений, которые не удаляются эффективно в высокопоточных диализаторах, а эффективный клиренс крупных средних молекул в процессе диализа зависит от мембраны диализатора, имеющей достаточно большие размеры пор, больше, чем у обычных высокопоточных диализаторов. -флюсовые диализаторы.
Исследования обнаружили связь между уровнями уремических токсинов с большими средними молекулами и иммунной дисфункцией и воспалением, а также с неблагоприятными исходами.
Это указывает на то, что диализные мембраны с более крупными порами, обеспечивающие расширенный HD (HDx) с более эффективным удалением крупных средних молекул, могут оказывать положительное влияние на воспалительное состояние.
В то время как данные о долгосрочном использовании терапии HDx начинают появляться, до сих пор мало что известно о том, как большие средние молекулы и маркеры воспаления изменяются с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной почечной недостаточностью в возрасте от 18 до 80 лет
- Клинически стабилен по оценке лечащего врача в течение 30 дней до регистрации, что подтверждается соответствующим анамнезом пациента, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.
- Гемодиализная терапия с ГДФ в течение не менее 3 месяцев непосредственно перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Не предоставлено информированное согласие
- Серьезное психическое расстройство, умственная отсталость или другое состояние, которое может помешать пациенту дать информированное согласие.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Нестабильный сосудистый доступ, связанный с риском низкой и вариабельной экстракорпоральной скорости кровотока (КК)
- Хроническое заболевание печени, известное заболевание, связанное с парапротеином, известные нарушения свертываемости крови (например, желудочно-кишечные кровотечения, полипы толстой кишки, ангиодисплазия тонкой кишки и активные пептические язвы)
- Эпизод сильного кровотечения (т. кровотечение из мягких тканей, кровь в стуле, повреждение суставов, кровотечение из сетчатки, обширное кровотечение из слизистой оболочки, обескровливание, кровоизлияние в мозг) ≤ 12 недель до включения в исследование
- Переливание крови (эритроцитов) ≤ 12 недель до включения в исследование
- Клинические признаки острой инфекции ≤ 4 недель до включения в исследование
- Активный рак, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека или инфекцию гепатита
- Запланировано для плановых вмешательств, требующих госпитализации > 1 недели
- Планируется трансплантация от живого донора в течение периода исследования
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца, что может помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный гемодиализ (HDx) терапия
Пациенты будут проходить 3 сеанса диализа в неделю с Theranova 500 на срок до 24 недель.
|
У пациентов, рандомизированных в эту группу с использованием диализатора Theranova 500 со средней отсечкой, скорость кровотока и продолжительность лечения будут поддерживаться на стабильном уровне в течение периода наблюдения.
Однако другие предписания будут варьироваться в зависимости от суждения главного исследователя (PI).
Если в течение периода исследования необходимо временно использовать другие диализаторы, необходимо указать, какие альтернативные диализаторы используются и как долго исследуемый пациент находится на другом диализаторе.
Однако перед лабораторной оценкой на 12-й неделе рекомендуется, чтобы пациент прошел три сеанса диализа в назначенном режиме лечения.
|
|
Активный компаратор: Гемодиафильтрационная (ГДФ) терапия
Пациенты будут проходить 3 сеанса диализа в неделю с онлайн-ГДФ на срок до 24 недель.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу с использованием онлайнового высокопоточного диализатора HDF в режиме постразведения, будут продолжать получать лечение в соответствии с их текущими предписаниями по лечению на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициенты восстановления свободных легких цепей лямбда-иммуноглобулина (λ-FLC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Коэффициенты восстановления свободных легких цепей каппа-иммуноглобулина (k-FLC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Коэффициенты восстановления хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Коэффициенты снижения фактора роста фибробластов 23 (FGF-23)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Коэффициенты снижения сывороточного бета-2-микроглобулина (β2M)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем преддиализных уровней λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M в сыворотке крови в середине недели
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем преддиализных уровней пентраксина-3 (РТХ-3), высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ), интерлейкина (ИЛ-6) и интерлейкина-10 (ИЛ-10) в сыворотке крови в середине недели
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
Процентное изменение уровня вч-СРБ в сыворотке в середине недели по сравнению с состоянием до и после диализа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение уровня PTX-3 в сыворотке в середине недели от до до до после диализа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение уровня ИЛ-6 в сыворотке крови в середине недели по сравнению с состоянием до и после диализа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение уровня ИЛ-10 в сыворотке крови в середине недели по сравнению с состоянием до и после диализа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня фибриногена в сыворотке до диализа в середине недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня альбумина в сыворотке до диализа в середине недели
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
Один пул Kt/Vurea
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Фосфор сыворотки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Качество жизни при заболеваниях почек 36 (KDQOL-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Индекс симптомов диализа (DSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Насыщение трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Суточный диурез ежемесячно
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
|
|
Реакция на стимуляторы эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
|
Дозировка ЭСС по типу, частоте введения и способу введения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
|
Внутривенная доза железа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
|
|
Количество неблагоприятных событий госпитализации, сердечно-сосудистых событий и инфекционных эпизодов
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Общая смерть пациентов
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- BXU012191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диализатор Theranova 500 со средней отсечкой
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйСосудистая кальцификацияГермания