Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​HDx-terapien ved hjælp af Theranova 500 dialysator i sammenligning med hæmodiafiltrering

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

En åben-label, prospektiv, randomiseret, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​HDx-terapien ved brug af Theranova 500 dialysator i sammenligning med hæmodiafiltration

I dag er det veletableret, at mellemmolekyler omfatter adskillige forbindelser, der ikke effektivt fjernes af højflux-dialysatorer, og effektiv clearance af store mellemmolekyler i dialyseprocessen afhænger af, at dialysatormembranen har store nok porestørrelser, større end den konventionelle høje. -flux dialysatorer. Undersøgelser har fundet sammenhænge mellem niveauer af uremiske toksiner i store mellemmolekyler og immundysfunktion og inflammation, såvel som ugunstige resultater. Dette indikerer, at dialysemembraner med større porer, hvilket muliggør en udvidet HD (HDx) med mere effektiv fjernelse af store mellemmolekyler, kan have en positiv indvirkning på den inflammatoriske tilstand. Mens data begynder at dukke op om langvarig brug af HDx-terapien, ved man stadig lidt om, hvor store mellemmolekyler og inflammationsmarkører, der påvirkes over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter er i alderen 18-80 år
  • Klinisk stabil som vurderet af den behandlende læge i 30 dage før indskrivning, som vist ved relevant patienthistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
  • Hæmodialysebehandling med HDF i mindst 3 måneder umiddelbart før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke givet informeret samtykke
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, psykisk funktionsnedsættelse eller anden tilstand, der kan forstyrre patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Ustabil vaskulær adgang forbundet med risiko for lav og variabel ekstrakorporal blodgennemstrømning (QB)
  • Kronisk leversygdom, kendt paraprotein-associeret sygdom, kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. gastrointestinale blødninger, colonpolypper, tyndtarmsangiodysplasi og aktive mavesår)
  • Større blødningsepisode (dvs. blødt væv, blod i afføringen, ledskade, nethindeblødning, omfattende slimhindeblødninger, blødning, hjerneblødning) ≤ 12 uger før indskrivning
  • Blodtransfusion (røde blodlegemer) ≤ 12 uger før tilmelding
  • Kliniske tegn på akut infektion ≤ 4 uger før indskrivning
  • Aktiv cancer, bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft
  • Positiv serologisk test for human immundefektvirus eller hepatitisinfektion
  • Planlagt til planlagte indsatser, der kræver indlæggelse > 1 uge
  • Planlagt til levende donortransplantation inden for undersøgelsesperioden
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de seneste 3 måneder, der kan interferere med dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet hæmodialyse (HDx) terapi
Patienterne vil gennemgå 3 dialysesessioner om ugen med Theranova 500 i op til 24 uger.
Enhed: Theranova 500 medium cut-off dialysator
Patienterne randomiseret i denne gruppe ved hjælp af Theranova 500 medium cut-off dialysator, og blodgennemstrømningshastighed og behandlingsvarighed vil blive holdt stabil i observationsperioden. Andre recepter vil dog variere baseret på Principal Investigators (PI's) vurdering. Hvis der midlertidigt skal bruges andre dialysatorer i undersøgelsesperioden, skal det registreres, hvilke alternative dialysatorer der anvendes, og hvor længe undersøgelsespatienten er på en anden dialysator. Før laboratorievurderingen i uge 12 anbefales det dog, at patienten gennemgår tre dialysesessioner på den angivne behandlingsform.
Aktiv komparator: Hæmodiafiltration (HDF) Terapi
Patienterne vil gennemgå 3 dialysesessioner om ugen med on-line HDF i op til 24 uger.
Enhed: Hæmodiafiltration
De patienter, der er randomiseret i denne gruppe ved hjælp af online high-flux HDF-dialysatoren, i postfortyndingstilstand, vil fortsætte med at modtage behandlinger i henhold til deres nuværende behandlingsrecepter i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionsforhold mellem lambda-immunoglobulinfrie lette kæder (λ-FLC)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Reduktionsforhold mellem kappa-immunoglobulinfrie lette kæder (k-FLC)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Reduktionsforhold af kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Reduktionsforhold for fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Reduktionsforhold for serum beta-2 mikroglobulin (β2M)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i midt-ugens præ-dialyse serumniveauer af λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i serumniveauer af pentraxin-3 (PTX-3), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL-6) og interleukin-10 (IL-10) før dialyse midt på ugen.
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Procentvis ændring fra før- til postdialyse i serumniveauer midt i ugen af ​​hs-CRP
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra præ- til postdialyse i serumniveauer af PTX-3 midt på ugen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra præ- til postdialyse i midtugens serumniveauer af IL-6
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra præ- til postdialyse i midtugens serumniveauer af IL-10
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i serumniveauet af fibrinogen midt i ugen før dialyse
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i serumniveauet af albumin midt i ugen før dialyse
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Enkelt pool Kt/Vurea
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Serum fosfor
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Nyresygdom livskvalitet 36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dialysesymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
24-timers urinproduktion på månedsbasis
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
ESA-dosering efter type, administrationshyppighed og rute
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Intravenøs jerndosering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Antal bivirkninger ved indlæggelse, kardiovaskulære hændelser og infektionsepisoder
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Total patientdød
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU012191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Theranova 500 medium cut-off dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner