Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid van de HDx-therapie met behulp van de Theranova 500-dialysator te onderzoeken in vergelijking met hemodiafiltratie

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de HDx-therapie met behulp van de Theranova 500-dialyzer te onderzoeken in vergelijking met hemodiafiltratie

Tegenwoordig is het goed ingeburgerd dat middenmoleculen verschillende verbindingen omvatten die niet effectief worden verwijderd door high-flux dialysatoren, en effectieve klaring van grote middenmoleculen tijdens het dialyseproces hangt af van het dialysatormembraan met voldoende grote poriegroottes, groter dan de conventionele hoge -flux dialysatoren. Studies hebben associaties gevonden tussen niveaus van uremische toxines met een groot middenmolecuul en immuundisfunctie en ontsteking, evenals nadelige resultaten. Dit geeft aan dat dialysemembranen met grotere poriën, waardoor een geëxpandeerde HD (HDx) met een effectievere verwijdering van grote middenmoleculen mogelijk is, een positieve invloed kunnen hebben op de inflammatoire toestand. Hoewel er gegevens beginnen te verschijnen over het langdurig gebruik van de HDx-therapie, is er nog weinig bekend over hoe grote middenmoleculen en ontstekingsmarkers in de loop van de tijd worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Klinisch stabiel zoals beoordeeld door de behandelend arts gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals aangetoond door relevante medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  • Hemodialysetherapie met HDF gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming gegeven
  • Aanzienlijke psychiatrische stoornis, mentale handicap of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Onstabiele vasculaire toegang geassocieerd met risico op lage en variabele extracorporale bloedstroomsnelheid (QB)
  • Chronische leverziekte, bekende paraproteïne-geassocieerde ziekte, bekende bloedingsstoornissen (bijv. gastro-intestinale bloeding, poliepen in de dikke darm, angiodysplasie in de dunne darm en actieve maagzweren)
  • Ernstige bloedingsepisode (d.w.z. bloeding van zacht weefsel, bloed in de ontlasting, gewrichtsschade, bloeding van het netvlies, uitgebreide slijmvliesbloeding, verbloeding, hersenbloeding) ≤ 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bloedtransfusie (rode bloedcellen) ≤ 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Klinische tekenen van acute infectie ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis-infectie
  • Gepland voor geplande interventies waarvoor ziekenhuisopname > 1 week nodig is
  • Gepland voor transplantatie van een levende donor binnen de onderzoeksperiode
  • Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide hemodialysetherapie (HDx).
Patiënten ondergaan gedurende maximaal 24 weken 3 dialysesessies per week met Theranova 500.
Apparaat: Theranova 500 medium cut-off dialysator
De patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd met behulp van de Theranova 500 medium cut-off dialysator, en de bloedstroomsnelheid en behandelingsduur zullen tijdens de observatieperiode stabiel worden gehouden. Andere voorschriften zullen echter variëren op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI). Als tijdens de onderzoeksperiode tijdelijk andere dialysatoren moeten worden gebruikt, moet worden geregistreerd welke alternatieve dialysatoren worden gebruikt en hoe lang de onderzoekspatiënt aan een andere dialysator ligt. Voorafgaand aan de laboratoriumbeoordeling in week 12 wordt echter aanbevolen dat de patiënt drie dialysesessies ondergaat volgens de aangewezen behandelingsmodus.
Actieve vergelijker: Hemodiafiltratie (HDF) therapie
Patiënten ondergaan gedurende maximaal 24 weken 3 dialysesessies per week met online HDF.
Apparaat: Hemodiafiltratie
De patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd met behulp van de online high-flux HDF-dialysator, in post-dilutiemodus, zullen gedurende de duur van het onderzoek behandelingen blijven ontvangen volgens hun huidige behandelingsvoorschriften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reductieverhoudingen van lambda immunoglobuline vrije lichte ketens (λ-FLC)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van kappa immunoglobuline vrije lichte ketens (k-FLC)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van chitinase-3-achtig eiwit 1 (YKL-40)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van serum beta-2 microglobuline (β2M)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dialyseserumwaarden halverwege de week van λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dialyseserumwaarden halverwege de week van pentraxine-3 (PTX-3), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine (IL-6) en interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van hs-CRP halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van PTX-3 halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van IL-6 halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van IL-10 halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-dialyse serumspiegel van fibrinogeen halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-dialyseserumconcentratie van albumine halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Enkel zwembad Kt/Vurea
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Serum fosfor
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Nierziekte Kwaliteit van leven 36 (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Dialyse Symptoom Index (DSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Serum ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
24-uurs urineproductie op maandelijkse basis
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Reactiviteit van erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
ESA-dosering per type, toedieningsfrequentie en route
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Intraveneuze ijzerdosering
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Aantal bijwerkingen van ziekenhuisopname, cardiovasculaire gebeurtenissen en infectieuze episodes
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 24
Week 1 tot en met week 24
Totale dood van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 24
Week 1 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXU012191

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Theranova 500 medium cut-off dialysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren