혈액 투석 여과와 비교하여 Theranova 500 Dialyzer를 사용한 HDx 요법의 안전성 및 효능 탐색을 위한 탐색적 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
혈액투석여과와 비교하여 Theranova 500 투석기를 사용한 HDx 요법의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 공개, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 탐색적 연구
오늘날 중간 분자는 고유속 투석기에 의해 효과적으로 제거되지 않는 여러 화합물로 구성되어 있으며, 투석 과정에서 큰 중간 분자의 효과적인 제거는 기존의 높은 투석기보다 더 큰 충분히 큰 기공 크기를 갖는 투석기 멤브레인에 달려 있습니다. -플럭스 투석기.
연구에 따르면 큰 중간 분자 요독 독소 수준과 면역 기능 장애 및 염증 사이의 연관성은 물론 부작용도 발견되었습니다.
이것은 큰 중간 분자를 보다 효과적으로 제거하여 확장된 HD(HDx)를 가능하게 하는 더 큰 구멍을 가진 투석막이 염증 상태에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
HDx 요법의 장기간 사용에 대한 데이터가 나타나기 시작했지만 시간이 지남에 따라 큰 중간 분자와 염증 표지자가 어떤 영향을 받는지에 대해서는 아직 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 - 80세 사이의 ESRD 환자
- 등록 전 30일 동안 치료 의사가 판단한 임상적으로 안정적이며 관련 환자 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에서 입증됨
- 연구 등록 직전 최소 3개월 동안 HDF를 사용한 혈액 투석 요법
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 중대한 정신 장애, 정신 장애 또는 사전 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 상태
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 낮고 가변적인 체외 혈류 속도(QB)의 위험과 관련된 불안정한 혈관 접근
- 만성 간 질환, 알려진 파라단백질 관련 질병, 알려진 출혈 장애(예: 위장관 출혈, 결장 폴립, 소장 혈관이형성증 및 활동성 소화성 궤양)
- 주요 출혈 에피소드(즉, 연조직 출혈, 혈변, 관절 손상, 망막 출혈, 광범위한 점막 출혈, 출혈, 뇌출혈) ≤ 등록 12주 전
- 등록 전 12주 이내의 혈액(적혈구) 수혈
- 급성 감염의 임상 징후 ≤ 등록 전 4주
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 암
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 간염 감염에 대한 양성 혈청 검사
- 입원 > 1주를 필요로 하는 계획된 개입에 대해 예정됨
- 연구 기간 내에 생체 기증자 이식 예정
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 이 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 혈액 투석(HDx) 요법
환자들은 최대 24주 동안 Theranova 500으로 주당 3회 투석 세션을 받게 됩니다.
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Theranova 500 medium cut-off 투석기를 사용하여 이 그룹에 무작위 배정된 환자들과 혈류 속도 및 치료 기간은 관찰 기간 동안 안정적으로 유지될 것입니다.
그러나 다른 처방은 연구책임자(PI)의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 기간 동안 일시적으로 다른 투석기를 사용해야 하는 경우, 어떤 대체 투석기가 사용되고 연구 환자가 다른 투석기를 사용하는 기간을 기록해야 합니다.
그러나 12주차 검사실 평가 전에 환자가 지정된 치료 모드에서 3번의 투석 세션을 받는 것이 좋습니다.
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활성 비교기: 혈액투석여과(HDF) 요법
환자는 최대 24주 동안 온라인 HDF로 주당 3회의 투석 세션을 받게 됩니다.
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희석 후 모드에서 온라인 고유속 HDF 투석기를 사용하여 이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 연구 기간 동안 현재 치료 처방에 따라 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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람다 면역글로불린 유리 경쇄(λ-FLC)의 감소율
기간: 12주차
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12주차
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카파 면역글로불린 유리 경쇄(k-FLC)의 감소율
기간: 12주차
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12주차
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Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)의 감소율
기간: 12주차
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12주차
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)의 감소율
기간: 12주차
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12주차
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혈청 베타-2 마이크로글로불린(β2M) 감소율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M의 주중 투석 전 혈청 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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펜트락신-3(PTX-3), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨(IL-6) 및 인터루킨-10(IL-10)의 주중 투석 전 혈청 수준의 기준선에서 변화
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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Hs-CRP의 주중 혈청 수준에서 투석 전에서 투석 후로의 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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PTX-3의 주중 혈청 수준에서 투석 전에서 투석 후로의 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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IL-6의 주중 혈청 수준에서 투석 전에서 투석 후로의 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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IL-10의 주중 혈청 수준에서 투석 전에서 투석 후로의 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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피브리노겐의 주중 투석 전 혈청 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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주중 투석 전 혈청 알부민 수치의 기준선 대비 변화
기간: 12주 및 24주차
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12주 및 24주차
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단일 수영장 Kt/Vurea
기간: 24주차
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24주차
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혈청 인
기간: 24주차
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24주차
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신장 질환 삶의 질 36(KDQOL-36)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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투석 증상 지수(DSI)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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혈청 페리틴
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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매월 24시간 소변 배출
기간: 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6
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적혈구 생성 자극제(ESA) 반응성
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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유형, 투여 빈도 및 경로별 ESA 용량
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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정맥 철분 용량
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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입원, 심혈관 사건 및 감염 에피소드의 부작용 수
기간: 1주차부터 24주차까지
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1주차부터 24주차까지
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총 환자 사망
기간: 1주차부터 24주차까지
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1주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU012191
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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