Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii HDx przy użyciu dializatora Theranova 500 w porównaniu z hemodiafiltracją
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie eksploracyjne w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii HDx przy użyciu dializatora Theranova 500 w porównaniu z hemodiafiltracją
Obecnie dobrze wiadomo, że średnie cząsteczki obejmują kilka związków, które nie są skutecznie usuwane przez dializatory wysokoprzepływowe, a efektywny klirens dużych średnich cząsteczek w procesie dializy zależy od tego, czy membrana dializatora ma wystarczająco duże rozmiary porów, większe niż konwencjonalne duże cząsteczki -fluksowe dializatory.
Badania wykazały powiązania między poziomami toksyn mocznicowych o dużych średnich cząsteczkach a dysfunkcją układu odpornościowego i stanem zapalnym, a także niepożądanymi skutkami.
Wskazuje to, że membrany dializacyjne posiadające większe pory, umożliwiające rozszerzoną HD (HDx) z skuteczniejszym usuwaniem dużych cząsteczek środka, mogą mieć pozytywny wpływ na stan zapalny.
Chociaż zaczynają pojawiać się dane na temat długoterminowego stosowania terapii HDx, nadal niewiele wiadomo na temat tego, jak duże średnie cząsteczki i markery stanu zapalnego ulegają zmianie w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są w wieku od 18 do 80 lat
- Stabilny klinicznie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, przez 30 dni przed włączeniem, co wykazano na podstawie odpowiedniej historii medycznej pacjenta, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
- Hemodializa z HDF przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Poważne zaburzenie psychiczne, upośledzenie umysłowe lub inny stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Niestabilny dostęp naczyniowy związany z ryzykiem niskiego i zmiennego pozaustrojowego przepływu krwi (QB)
- Przewlekła choroba wątroby, znana choroba związana z parabiałkami, znane zaburzenia krzepnięcia (np. krwawienia z przewodu pokarmowego, polipy okrężnicy, angiodysplazja jelita cienkiego i czynne wrzody trawienne)
- Epizod dużego krwawienia (tj. krwawienie do tkanek miękkich, krew w stolcu, uszkodzenie stawów, krwawienie do siatkówki, rozległe krwawienie z błon śluzowych, wykrwawienie, krwotok mózgowy) ≤ 12 tygodni przed włączeniem
- Transfuzja krwi (czerwonych krwinek) ≤ 12 tygodni przed włączeniem
- Objawy kliniczne ostrej infekcji ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
- Aktywny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby
- Zaplanowane dla planowanych interwencji wymagających hospitalizacji > 1 tydzień
- Zaplanowany do przeszczepu od żywego dawcy w okresie badania
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które może kolidować z tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona hemodializa (HDx).
Pacjenci będą poddawani 3 sesjom dializy tygodniowo z użyciem urządzenia Theranova 500 przez okres do 24 tygodni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przy użyciu dializatora Theranova 500 medium cut-off, a szybkość przepływu krwi i czas trwania leczenia będą utrzymywane na stałym poziomie w okresie obserwacji.
Jednak inne zalecenia będą się różnić w zależności od oceny Głównego Badacza (PI).
Jeżeli w okresie badania konieczne jest tymczasowe użycie innych dializatorów, należy odnotować, które alternatywne dializatory są używane i jak długo badany pacjent korzysta z innego dializatora.
Jednak przed oceną laboratoryjną w 12. tygodniu zaleca się poddanie pacjenta trzem sesjom dializy w wyznaczonym trybie leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Terapia hemodiafiltracyjna (HDF).
Pacjenci będą przechodzić 3 sesje dializy tygodniowo z HDF on-line przez okres do 24 tygodni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przy użyciu wysokoprzepływowego dializatora HDF on-line, w trybie po rozcieńczeniu, będą nadal otrzymywać leczenie zgodnie z ich aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia przez czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynniki redukcji wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin lambda (λ-FLC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Współczynniki redukcji wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa (k-FLC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Współczynniki redukcji białka podobnego do chitynazy 3 1 (YKL-40)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźniki redukcji czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Współczynniki redukcji mikroglobuliny beta-2 w surowicy (β2M)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężeń λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M w surowicy przed dializą w połowie tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń pentraksyny-3 (PTX-3), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukiny (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) w połowie tygodnia przed dializą w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Procentowa zmiana stężeń hs-CRP w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężeń PTX-3 w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu IL-6 w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu IL-10 w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu fibrynogenu w surowicy przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych w połowie tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana poziomu albumin w surowicy przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych w połowie tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Pojedynczy basen Kt/Vurea
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Jakość życia w chorobie nerek 36 (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Indeks objawów dializy (DSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Nasycenie transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
24-godzinne wydalanie moczu w okresach miesięcznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
|
|
Reaktywność czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Dawkowanie ESA według rodzaju, częstotliwości podawania i drogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Dożylna dawka żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych hospitalizacji, incydentów sercowo-naczyniowych i epizodów infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
|
Tydzień 1 do Tydzień 24
|
|
Całkowita śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
|
Tydzień 1 do Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU012191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .