Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a HDx terápia biztonságosságának és hatékonyságának feltárására a Theranova 500 dializátorral összehasonlítva a hemodiafiltrációval

2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC

Nyílt, leendő, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, feltáró tanulmány a Theranova 500 dializátort használó HDx-terápia biztonságosságának és hatékonyságának feltárására a hemodiafiltrációval összehasonlítva

Ma már jól ismert, hogy a középső molekulák számos olyan vegyületet tartalmaznak, amelyeket a nagy átfolyású dializátorok nem távolítanak el hatékonyan, és a nagy középső molekulák hatékony kiürülése a dialízis során attól függ, hogy a dializátor membránja elég nagy pórusméretű, nagyobb, mint a hagyományos nagy pórus. - fluxus dializátorok. A tanulmányok összefüggést találtak a nagy közepes molekulájú urémiás toxinok szintje és az immunrendszer működési zavara és gyulladása, valamint a káros következmények között. Ez azt jelzi, hogy a nagyobb pórusú dialízis membránok, amelyek lehetővé teszik a kiterjesztett HD-t (HDx) a nagy középmolekulák hatékonyabb eltávolításával, pozitív hatással lehetnek a gyulladásos állapotra. Miközben kezdenek megjelenni adatok a HDx-terápia hosszú távú használatáról, még mindig keveset tudunk arról, hogy a nagy középmolekulák és gyulladásmarkerek milyen hatással vannak az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ESRD betegek életkora 18 és 80 év között van
  • Klinikailag stabil a kezelőorvos által a felvételt megelőző 30 napon át, amit a megfelelő beteg kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
  • Hemodialízis terápia HDF-fel legalább 3 hónapig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezést nem adtak meg
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség, mentális fogyatékosság vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozhatja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Instabil érrendszeri hozzáférés az alacsony és változó extrakorporális véráramlási sebesség (QB) kockázatával összefüggésben
  • Krónikus májbetegség, ismert paraproteinnel összefüggő betegség, ismert vérzési rendellenességek (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, vastagbélpolipok, vékonybél angiodysplasia és aktív peptikus fekélyek)
  • Súlyos vérzéses epizód (pl. lágyrész vérzés, véres széklet, ízületi károsodás, retina vérzés, kiterjedt nyálkahártya vérzés, kivérzés, agyvérzés) ≤ 12 héttel a felvétel előtt
  • Vér (vörösvértest) transzfúzió ≤ 12 héttel a beiratkozás előtt
  • Az akut fertőzés klinikai tünetei ≤ 4 héttel a beiratkozás előtt
  • Aktív rák, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Pozitív szerológiai teszt humán immunhiány vírusra vagy hepatitis fertőzésre
  • Tervezett, kórházi kezelést igénylő beavatkozásokra ütemezett > 1 hét
  • Élődonor transzplantációt terveznek a vizsgált időszakban
  • Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett hemodialízis (HDx) terápia
A betegek heti 3 dialízis kezelésen esnek át Theranova 500-zal legfeljebb 24 hétig.
Eszköz: Theranova 500 közepes levágású dializátor
Az ebbe a csoportba randomizált betegek Theranova 500 medium cut-off dializátort használnak, és a véráramlás sebessége és a kezelés időtartama stabil marad a megfigyelési időszak alatt. A többi előírás azonban a vezető kutató (PI) ítéletétől függően változhat. Ha a vizsgálati időszak alatt ideiglenesen más dializátort kell használni, fel kell jegyezni, hogy milyen alternatív dializátorokat használnak, és mennyi ideig van a vizsgálati beteg másik dializátoron. A 12. heti laboratóriumi vizsgálat előtt azonban javasolt, hogy a beteg három dialízis kezelésen essen át a kijelölt kezelési módban.
Aktív összehasonlító: Hemodiafiltrációs (HDF) terápia
A betegek heti 3 dialízis kezelésen esnek át online HDF-fel 24 hétig.
Eszköz: Hemodiafiltráció
Az ebbe a csoportba randomizált betegek, akik az online nagy átfolyású HDF dializátort használták utóhígítási módban, továbbra is a jelenlegi kezelési előírásaik szerint kapják a kezelést a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lambda immunglobulinmentes könnyű láncok (λ-FLC) redukciós arányai
Időkeret: 12. hét
12. hét
A kappa immunglobulinmentes könnyű láncok (k-FLC) redukciós arányai
Időkeret: 12. hét
12. hét
A kitináz-3-szerű protein 1 (YKL-40) redukciós arányai
Időkeret: 12. hét
12. hét
A fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF-23) redukciós arányai
Időkeret: 12. hét
12. hét
A szérum béta-2 mikroglobulin (β2M) redukciós arányai
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a hét közepén a dialízis előtti szérum λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M szérumszintjéhez képest
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
A pentraxin-3 (PTX-3), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), az interleukin (IL-6) és az interleukin-10 (IL-10) szérumszintjének változása a hét közepén a dialízis előtti szérumban
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
Százalékos változás a dialízis előtti és utáni hs-CRP szérum szintjében a hét közepén
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a dialízis előtti és utáni PTX-3 szérumszintekben a hét közepén
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a dialízis előtti és utáni IL-6 szérumszintekben a hét közepén
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a dialízis előtti és utáni IL-10 szérum szintjében a hét közepén
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hét közepén a dialízis előtti szérum fibrinogénszintjében
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hét közepén, dialízis előtti szérum albuminszintben
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
Single pool Kt/Vurea
Időkeret: 24. hét
24. hét
Szérum foszfor
Időkeret: 24. hét
24. hét
Vesebetegség életminőség 36 (KDQOL-36)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Dialízis tünetindex (DSI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Szérum ferritin
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Transzferrin telítettség (TSAT)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
24 órás vizeletürítés havonta
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
Az eritropoézist stimuláló szer (ESA) válaszkészsége
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Hemoglobin szint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Az ESA adagolása típus, beadási gyakoriság és mód szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Intravénás vasadagolás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Kórházi nemkívánatos események, kardiovaszkuláris események és fertőzéses epizódok száma
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Teljes beteghalál
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXU012191

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel