Tutkiva tutkimus HDx-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi käyttämällä Theranova 500 -dialysaattoria hemodiafiltraatioon verrattuna
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Avoin, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan Theranova 500 -dialysaattoria käyttävän HDx-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta hemodiafiltraatioon verrattuna
Nykyään on hyvin todettu, että keskimolekyylit sisältävät useita yhdisteitä, joita korkeavirtausdialysaattorit eivät poista tehokkaasti, ja suurten keskimolekyylien tehokas puhdistuma dialyysiprosessissa riippuu siitä, että dialysaattorin kalvolla on riittävän suuret huokoskoot, suurempi kuin tavanomaisen korkean molekyylin. -virtausdialysaattorit.
Tutkimukset ovat löytäneet yhteyksiä suurten keskimolekyylisten ureemisten toksiinien tasojen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden ja tulehduksen sekä haittavaikutusten välillä.
Tämä osoittaa, että dialyysikalvoilla, joissa on suuremmat huokoset, mikä mahdollistaa laajennetun HD:n (HDx) tehokkaamman suurten keskimolekyylien poistamisen, voi olla positiivinen vaikutus tulehdustilaan.
Vaikka HDx-hoidon pitkäaikaisesta käytöstä alkaa ilmestyä tietoja, tiedetään vielä vähän, kuinka suuriin keskimolekyyleihin ja tulehdusmarkkereihin vaikuttaa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat ovat 18–80-vuotiaita
- Kliinisesti stabiili hoitavan lääkärin arvioimana 30 päivää ennen ilmoittautumista, mikä on osoitettu potilaan asianmukaisilla sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä
- Hemodialyysihoito HDF:llä vähintään 3 kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei annettu
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, henkinen vamma tai muu tila, joka voi häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Epävakaa pääsy verisuoniin, joka liittyy alhaisen ja vaihtelevan kehonulkoisen verenvirtauksen (QB) riskiin
- Krooninen maksasairaus, tunnettu paraproteiiniin liittyvä sairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolen polyypit, ohutsuolen angiodysplasia ja aktiiviset peptiset haavaumat)
- Vakava verenvuoto (esim. pehmytkudosverenvuoto, veri ulosteessa, nivelvaurio, verkkokalvon verenvuoto, laaja limakalvon verenvuoto, verenvuoto, aivoverenvuoto) ≤ 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Veren (punasolujen) siirto ≤ 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Akuutin infektion kliiniset merkit ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen syöpä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiittiinfektion varalta
- Suunniteltu suunniteltuihin toimenpiteisiin, jotka vaativat sairaalahoitoa > 1 viikko
- Suunniteltu elävän luovuttajan siirtoon tutkimusjakson aikana
- Osallistut tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu hemodialyysihoito (HDx).
Potilaille tehdään 3 dialyysihoitokertaa viikossa Theranova 500:lla enintään 24 viikon ajan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään käyttäen Theranova 500 medium cut-off -dialysaattoria, ja veren virtausnopeus ja hoidon kesto pysyvät vakaina tarkkailujakson ajan.
Muut lääkemääräykset vaihtelevat kuitenkin päätutkijan (PI:n) arvion mukaan.
Jos tutkimusjakson aikana on tilapäisesti käytettävä muita dialyysilaitteita, on kirjattava, mitä vaihtoehtoisia dialysaattoreita käytetään ja kuinka kauan tutkimuspotilas on toisella dialyysilaitteella.
Ennen viikon 12 laboratorioarviointia on kuitenkin suositeltavaa, että potilas käy läpi kolme dialyysikertaa sille määrätyllä hoitomuodolla.
|
|
Active Comparator: Hemodiafiltraatio (HDF) -hoito
Potilaille tehdään 3 dialyysikertaa viikossa online-HDF:llä jopa 24 viikon ajan.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat, jotka käyttävät online-korkeavirtauksen HDF-dialysaattoria, jälkilaimennustilassa, saavat jatkossakin hoitoja nykyisten hoitomääräysten mukaisesti tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lambda-immunoglobuliinivapaiden kevytketjujen (λ-FLC) pelkistyssuhteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Kappa-immunoglobuliinivapaiden kevytketjujen (k-FLC) pelkistyssuhteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Kitinaasi-3:n kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) vähennyssuhteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Fibroblastikasvutekijän 23 (FGF-23) vähennyssuhteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Seerumin beeta-2-mikroglobuliinin (β2M) vähennyssuhteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta λ-FLC-, κ-FLC-, YKL-40-, FGF-23-, ß2M- seerumipitoisuuksissa ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta pentraksiini-3:n (PTX-3), erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), interleukiinin (IL-6) ja interleukiini-10:n (IL-10) seerumipitoisuuksissa keskellä viikkoa ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Hs-CRP:n seerumipitoisuuksien prosentuaalinen muutos ennen dialyysiä sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
PTX-3:n seerumipitoisuuksien prosentuaalinen muutos ennen dialyysiä sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen IL-6:n seerumipitoisuuksissa viikon puolivälissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos ennen dialyysiä ja sen jälkeen IL-10:n seerumipitoisuuksissa viikon puolivälissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiviikon dialyysiä edeltävässä seerumin fibrinogeenitasossa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiviikon dialyysihoitoa edeltävässä seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Yksi allas Kt/Vurea
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Munuaissairauden elämänlaatu 36 (KDQOL-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Dialyysioireindeksi (DSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Transferriinikylläisyys (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
24 tunnin virtsan eritys kuukausittain
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
|
|
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) vaste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
ESA-annos tyypin, antotiheyden ja reitin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Suonensisäinen raudan annostelu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Sairaalahoidon, sydän- ja verisuonitapahtumien ja infektiojaksojen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
Potilaan kokonaiskuolema
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU012191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .