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Studio esplorativo per esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia HDx utilizzando il dializzatore Theranova 500 rispetto all'emodiafiltrazione

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno studio esplorativo in aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli per esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia HDx utilizzando il dializzatore Theranova 500 rispetto all'emodiafiltrazione

Oggi è ben noto che le molecole medie comprendono diversi composti che non vengono efficacemente rimossi dai dializzatori ad alto flusso, e l'effettiva rimozione di grandi molecole medie nel processo di dialisi dipende dal fatto che la membrana del dializzatore abbia dimensioni dei pori sufficientemente grandi, più grandi del convenzionale alto -dializzatori di flusso. Gli studi hanno trovato associazioni tra livelli di tossine uremiche di grandi molecole medie e disfunzione immunitaria e infiammazione, nonché esiti avversi. Ciò indica che le membrane per dialisi con pori più grandi, consentendo una HD espansa (HDx) con una rimozione più efficace delle grandi molecole medie, possono avere un impatto positivo sullo stato infiammatorio. Mentre i dati stanno iniziando ad apparire sull'uso a lungo termine della terapia HDx, si sa ancora poco su come le grandi molecole medie e i marcatori di infiammazione siano influenzati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con ESRD hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Clinicamente stabile come giudicato dal medico curante per 30 giorni prima dell'arruolamento, come dimostrato dall'anamnesi del paziente pertinente, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
  • Terapia di emodialisi con HDF per almeno 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato fornito
  • Disturbo psichiatrico significativo, disabilità mentale o altra condizione che possa interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Accesso vascolare instabile associato a rischio di flusso sanguigno extracorporeo (QB) basso e variabile
  • Malattia epatica cronica, malattia nota associata a paraproteine, disturbi emorragici noti (ad es. sanguinamento gastrointestinale, polipi del colon, angiodisplasia dell'intestino tenue e ulcere peptiche attive)
  • Episodio di sanguinamento maggiore (es. sanguinamento dei tessuti molli, sangue nelle feci, danno articolare, sanguinamento retinico, sanguinamento esteso della mucosa, dissanguamento, emorragia cerebrale) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Trasfusione di sangue (globuli rossi) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Segni clinici di infezione acuta ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Cancro attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite
  • Programmato per interventi pianificati che richiedono un ricovero > 1 settimana
  • Programmato per il trapianto da donatore vivente entro il periodo di studio
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di emodialisi estesa (HDx).
I pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di dialisi a settimana con Theranova 500 per un massimo di 24 settimane.
Dispositivo: Dializzatore Theranova 500 a cut-off medio
I pazienti randomizzati in questo gruppo che utilizzano il dializzatore a cut-off medio Theranova 500, la velocità del flusso sanguigno e la durata del trattamento saranno mantenuti stabili durante il periodo di osservazione. Tuttavia, altre prescrizioni varieranno in base al giudizio del Principal Investigator (PI). Se è necessario utilizzare temporaneamente altri dializzatori durante il periodo dello studio, sarà necessario registrare quali dializzatori alternativi vengono utilizzati e per quanto tempo il paziente dello studio è su un dializzatore diverso. Tuttavia, prima della valutazione di laboratorio della settimana 12, si raccomanda che il paziente venga sottoposto a tre sessioni di dialisi nella modalità di trattamento designata.
Comparatore attivo: Terapia di emodiafiltrazione (HDF).
I pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di dialisi a settimana con HDF online per un massimo di 24 settimane.
Dispositivo: Emodiafiltrazione
I pazienti randomizzati in questo gruppo che utilizzano il dializzatore HDF ad alto flusso online, in modalità post diluizione, continueranno a ricevere trattamenti secondo le loro attuali prescrizioni terapeutiche per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti di riduzione delle catene leggere libere delle immunoglobuline lambda (λ-FLC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa (k-FLC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione della beta-2 microglobulina sierica (β2M)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici infrasettimanali pre-dialisi di λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici infrasettimanali pre-dialisi di pentraxina-3 (PTX-3), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina (IL-6) e interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di PTX-3
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di IL-6
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di IL-10
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello sierico di fibrinogeno a metà settimana prima della dialisi
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale del livello sierico di albumina a metà settimana prima della dialisi
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Piscina singola Kt/Vurea
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Malattie renali Qualità della vita 36 (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Indice dei sintomi della dialisi (DSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Diuresi delle 24 ore su base mensile
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Reattività dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Dosaggio di ESA per tipo, frequenza di somministrazione e via
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Dosaggio di ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Numero di eventi avversi di ricovero, eventi cardiovascolari ed episodi infettivi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Morte totale del paziente
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU012191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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