Estudo Exploratório para Explorar a Segurança e Eficácia da Terapia HDx Usando o Dialisador Theranova 500 em Comparação com a Hemodiafiltração
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Um estudo exploratório aberto, prospectivo, randomizado, de grupo paralelo para explorar a segurança e a eficácia da terapia HDx usando o dialisador Theranova 500 em comparação com a hemodiafiltração
Hoje está bem estabelecido que as moléculas médias compreendem vários compostos que não são efetivamente removidos por dialisadores de alto fluxo, e a depuração efetiva de grandes moléculas médias no processo de diálise depende da membrana do dialisador ter tamanhos de poros grandes o suficiente, maiores do que os convencionais de alta -dialisadores de fluxo.
Estudos encontraram associações entre níveis de toxinas urêmicas de moléculas médias grandes e disfunção imunológica e inflamação, bem como resultados adversos.
Isso indica que as membranas de diálise com poros maiores, permitindo uma HD expandida (HDx) com remoção mais eficaz de grandes moléculas médias, podem ter um impacto positivo no estado inflamatório.
Enquanto os dados estão começando a aparecer sobre o uso a longo prazo da terapia HDx, pouco se sabe sobre como grandes moléculas médias e marcadores de inflamação são afetados ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD com idade entre 18 e 80 anos
- Clinicamente estável, conforme julgado pelo médico assistente por 30 dias antes da inscrição, conforme demonstrado pelo histórico médico pertinente do paciente, exame físico e testes laboratoriais
- Terapia de hemodiálise com HDF por pelo menos 3 meses imediatamente antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado fornecido
- Transtorno psiquiátrico significativo, deficiência mental ou outra condição que possa interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Acesso vascular instável associado a risco de fluxo sanguíneo extracorpóreo (QB) baixo e variável
- Doença hepática crônica, doença conhecida associada à paraproteína, distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, sangramento gastrointestinal, pólipos colônicos, angiodisplasia do intestino delgado e úlceras pépticas ativas)
- Episódio hemorrágico grave (i.e. sangramento de tecidos moles, sangue nas fezes, lesão articular, sangramento retiniano, sangramento extenso da mucosa, exsanguinação, hemorragia cerebral) ≤ 12 semanas antes da inscrição
- Transfusão de sangue (glóbulos vermelhos) ≤ 12 semanas antes da inscrição
- Sinais clínicos de infecção aguda ≤ 4 semanas antes da inscrição
- Câncer ativo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso
- Teste sorológico positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite
- Programado para intervenções planejadas que requerem hospitalização > 1 semana
- Programado para transplante de doador vivo dentro do período do estudo
- Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses que possa interferir neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Hemodiálise Expandida (HDx)
Os pacientes serão submetidos a 3 sessões de diálise por semana com Theranova 500 por até 24 semanas.
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Os pacientes randomizados neste grupo usando o dialisador de corte médio Theranova 500, a taxa de fluxo sanguíneo e a duração do tratamento serão mantidos estáveis durante o período de observação.
No entanto, outras prescrições irão variar com base no julgamento do Investigador Principal (PI).
Se outros dialisadores precisarem ser usados temporariamente durante o período do estudo, devem ser registrados quais dialisadores alternativos são usados e por quanto tempo o paciente do estudo está em um dialisador diferente.
No entanto, antes da avaliação laboratorial da Semana 12, recomenda-se que o paciente seja submetido a três sessões de diálise no modo de tratamento designado.
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Comparador Ativo: Terapia de hemodiafiltração (HDF)
Os pacientes serão submetidos a 3 sessões de diálise por semana com HDF on-line por até 24 semanas.
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Os pacientes randomizados neste grupo usando o dialisador HDF de alto fluxo on-line, no modo pós-diluição, continuarão a receber tratamentos de acordo com suas prescrições de tratamento atuais durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de redução de cadeias leves livres de imunoglobulina lambda (λ-FLC)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Taxas de redução de cadeias leves livres de imunoglobulina kappa (k-FLC)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Taxas de redução da proteína 1 semelhante à quitinase-3 (YKL-40)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Taxas de redução do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Taxas de redução de microglobulina beta-2 sérica (β2M)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis séricos pré-diálise no meio da semana de λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Alteração da linha de base nos níveis séricos pré-diálise no meio da semana de pentraxina-3 (PTX-3), proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina (IL-6) e interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Mudança percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de hs-CRP no meio da semana
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de PTX-3 no meio da semana
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de IL-6 no meio da semana
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de IL-10 no meio da semana
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base no nível sérico de fibrinogênio pré-diálise no meio da semana
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Mudança da linha de base no nível sérico de albumina pré-diálise no meio da semana
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Conjunto único Kt/Vuréia
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Fósforo sérico
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Qualidade de Vida na Doença Renal 36 (KDQOL-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Índice de Sintomas de Diálise (DSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Ferritina sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Saturação da Transferrina (TSAT)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Produção de urina de 24 horas mensalmente
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Capacidade de resposta do agente estimulante da eritropoiese (ESA)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Dosagem de ESA por tipo, frequência de administração e via
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Dosagem de ferro intravenoso
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Número de eventos adversos de hospitalização, eventos cardiovasculares e episódios infecciosos
Prazo: Semana 1 até a semana 24
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Semana 1 até a semana 24
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Morte total do paciente
Prazo: Semana 1 até a semana 24
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Semana 1 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- BXU012191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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