Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å utforske sikkerheten og effekten av HDx-terapien ved å bruke Theranova 500 dialysator sammenlignet med hemodiafiltrering

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

En åpen, prospektiv, randomisert, parallellgruppe, utforskende studie for å utforske sikkerheten og effekten av HDx-terapien ved bruk av Theranova 500 dialysator sammenlignet med hemodiafiltrering

I dag er det veletablert at mellommolekyler omfatter flere forbindelser som ikke effektivt fjernes av høyflux-dialysatorer, og effektiv fjerning av store mellommolekyler i dialyseprosessen avhenger av at dialysatormembranen har store nok porestørrelser, større enn den konvensjonelle høye. -flux dialysatorer. Studier har funnet assosiasjoner mellom nivåer av uremiske toksiner med store mellommolekyler og immundysfunksjon og betennelse, så vel som uheldige utfall. Dette indikerer at dialysemembraner med større porer, som muliggjør en utvidet HD (HDx) med mer effektiv fjerning av store mellommolekyler, kan ha en positiv innvirkning på den inflammatoriske tilstanden. Mens data begynner å dukke opp om langvarig bruk av HDx-terapien, er det fortsatt lite kjent om hvor store mellommolekyler og betennelsesmarkører påvirkes over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter er mellom 18 og 80 år
  • Klinisk stabil som bedømt av den behandlende legen i 30 dager før innmelding, som demonstrert av relevant pasienthistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting
  • Hemodialysebehandling med HDF i minst 3 måneder rett før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ikke gitt informert samtykke
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, psykisk funksjonshemming eller annen tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Ustabil vaskulær tilgang assosiert med risiko for lav og variabel ekstrakorporeal blodstrøm (QB)
  • Kronisk leversykdom, kjent paraproteinassosiert sykdom, kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. gastrointestinal blødning, tykktarmspolypper, tynntarm angiodysplasi og aktive magesår)
  • Større blødningsepisode (dvs. bløtvevsblødning, blod i avføring, leddskade, netthinneblødning, omfattende slimhinneblødninger, blodsukker, hjerneblødning) ≤ 12 uker før innmelding
  • Blodtransfusjon (røde blodlegemer) ≤ 12 uker før påmelding
  • Kliniske tegn på akutt infeksjon ≤ 4 uker før påmelding
  • Aktiv kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
  • Positiv serologitest for humant immunsviktvirus eller hepatittinfeksjon
  • Planlagt for planlagte intervensjoner som krever innleggelse > 1 uke
  • Planlagt for levende-donor-transplantasjon innenfor studieperioden
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet hemodialyse (HDx) terapi
Pasienter vil gjennomgå 3 dialyseøkter per uke med Theranova 500 i opptil 24 uker.
Enhet: Theranova 500 medium cut-off dialysator
Pasientene som er randomisert i denne gruppen ved bruk av Theranova 500 medium cut-off dialysator, og blodstrømningshastighet og behandlingsvarighet vil holdes stabil i observasjonsperioden. Andre resepter vil imidlertid variere basert på hovedetterforskerens (PIs) vurdering. Dersom andre dialysatorer må brukes midlertidig i løpet av studieperioden, skal det registreres hvilke alternative dialysatorer som brukes og hvor lenge studiepasienten er på en annen dialysator. Før laboratorievurdering i uke 12 anbefales det imidlertid at pasienten gjennomgår tre dialysesesjoner på den angitte behandlingsmetoden.
Aktiv komparator: Hemodiafiltration (HDF) Terapi
Pasienter vil gjennomgå 3 dialyseøkter per uke med online HDF i opptil 24 uker.
Enhet: Hemodiafiltrering
Pasientene som er randomisert i denne gruppen ved bruk av online high-flux HDF-dialysatoren, i postfortynningsmodus, vil fortsette å motta behandlinger i henhold til deres nåværende behandlingsforskrifter så lenge studien varer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonsforhold for lambda-immunoglobulinfrie lette kjeder (λ-FLC)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold for kappa-immunoglobulinfrie lette kjeder (k-FLC)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold av kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold for fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold for serum beta-2 mikroglobulin (β2M)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i midtuke pre-dialyse serumnivåer av λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i midtuke før dialyse serumnivåer av pentraxin-3 (PTX-3), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL-6) og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i midtuke serumnivåer av hs-CRP
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i serumnivåer av PTX-3 midt i uken
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i midtuke serumnivåer av IL-6
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i midtuke serumnivåer av IL-10
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i serumnivået av fibrinogen midt i uken før dialyse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i serumnivået av albumin midt i uken før dialyse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Enkelt basseng Kt/Vurea
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Serum fosfor
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Nyresykdom Livskvalitet 36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Dialysesymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
24-timers urinproduksjon på månedlig basis
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Erytropoiesisstimulerende middel (ESA) respons
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
ESA-dosering etter type, administreringsfrekvens og rute
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Intravenøs jerndosering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Antall uønskede hendelser ved sykehusinnleggelse, kardiovaskulære hendelser og infeksjonsepisoder
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Uke 1 til og med uke 24
Total pasientdød
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Uke 1 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXU012191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Theranova 500 medium cut-off dialysator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere