Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti terapie HDx pomocí dialyzátoru Theranova 500 ve srovnání s hemodiafiltrací

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, průzkumná studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti terapie HDx pomocí dialyzátoru Theranova 500 ve srovnání s hemodiafiltrací

Dnes je dobře známo, že střední molekuly obsahují několik sloučenin, které nejsou účinně odstraněny vysokoprůtokovými dialyzátory, a účinná clearance velkých středních molekul v procesu dialýzy závisí na dialyzační membráně, která má dostatečně velké velikosti pórů, větší než konvenční vysokoprůtokové dialyzátory. -dialyzátory toku. Studie zjistily souvislosti mezi hladinami uremických toxinů s velkou střední molekulou a imunitní dysfunkcí a zánětem, stejně jako nepříznivé výsledky. To naznačuje, že dialyzační membrány s většími póry, které umožňují rozšířenou HD (HDx) s efektivnějším odstraněním velkých středních molekul, mohou mít pozitivní dopad na zánětlivý stav. Zatímco se začínají objevovat údaje o dlouhodobém používání terapie HDx, stále je málo známo, jak velké střední molekuly a zánětlivé markery jsou v průběhu času ovlivněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD jsou ve věku 18 - 80 let
  • Klinicky stabilní podle posouzení ošetřujícího lékaře po dobu 30 dnů před zařazením, jak bylo prokázáno příslušnou anamnézou pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním
  • Hemodialýza s HDF po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas
  • Závažná psychiatrická porucha, mentální postižení nebo jiný stav, který může narušovat schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Nestabilní cévní přístup spojený s rizikem nízkého a variabilního mimotělního průtoku krve (QB)
  • Chronické onemocnění jater, známé onemocnění související s paraproteiny, známé poruchy krvácení (např. gastrointestinální krvácení, polypy tlustého střeva, angiodysplazie tenkého střeva a aktivní peptické vředy)
  • Epizoda velkého krvácení (tj. krvácení do měkkých tkání, krev ve stolici, poškození kloubů, krvácení do sítnice, rozsáhlé slizniční krvácení, vykrvácení, mozkové krvácení) ≤ 12 týdnů před zařazením
  • Transfuze krve (červených krvinek) ≤ 12 týdnů před zařazením
  • Klinické příznaky akutní infekce ≤ 4 týdny před zařazením
  • Aktivní rakovina, s výjimkou bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience nebo infekci hepatitidy
  • Plánováno pro plánované intervence vyžadující hospitalizaci > 1 týden
  • Naplánováno pro transplantaci od žijícího dárce během období studie
  • V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiné intervenční klinické studie, která může interferovat s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená hemodialýza (HDx) terapie
Pacienti podstoupí 3 dialýzy týdně s Theranovou 500 po dobu až 24 týdnů.
Přístroj: Theranova 500 střední cut-off dialyzátor
Pacienti randomizovaní do této skupiny pomocí dialyzátoru Theranova 500 medium cut-off a rychlost průtoku krve a trvání léčby budou během období pozorování udržovány stabilní. Jiné předpisy se však budou lišit na základě úsudku hlavního zkoušejícího (PI). Pokud je třeba během období studie dočasně použít jiné dialyzátory, zaznamená se, které alternativní dialyzátory se používají a jak dlouho je studovaný pacient na jiném dialyzátoru. Před laboratorním hodnocením ve 12. týdnu se však doporučuje, aby pacient podstoupil tři dialyzační sezení v určeném léčebném režimu.
Aktivní komparátor: Hemodiafiltrační (HDF) terapie
Pacienti podstoupí 3 dialýzy týdně s on-line HDF po dobu až 24 týdnů.
Přístroj: Hemodiafiltrace
Pacienti randomizovaní do této skupiny pomocí on-line vysokoprůtokového dialyzátoru HDF v režimu po zředění budou po dobu trvání studie nadále dostávat léčbu podle svých současných léčebných předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukční poměry lehkých řetězců volných imunoglobulinů lambda (λ-FLC)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry lehkých řetězců volných kappa imunoglobulinů (k-FLC)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF-23)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry sérového beta-2 mikroglobulinu (β2M)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M v polovině týdne před dialýzou
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách pentraxinu-3 (PTX-3), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), interleukinu (IL-6) a interleukinu-10 (IL-10) v polovině týdne před dialýzou.
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Procentuální změna sérových hladin hs-CRP před dialýzou a po ní
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna sérových hladin PTX-3 před dialýzou a po dialýze uprostřed týdne
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna sérových hladin IL-6 před dialýzou a po ní
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna sérových hladin IL-10 před dialýzou a po ní
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna sérové ​​hladiny fibrinogenu v polovině týdne před dialýzou od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině albuminu v polovině týdne před dialýzou
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Jednolůžkový bazén Kt/Vurea
Časové okno: 24. týden
24. týden
Sérum fosfor
Časové okno: 24. týden
24. týden
Onemocnění ledvin Kvalita života 36 (KDQOL-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Index symptomů dialýzy (DSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Sérový feritin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
24hodinový výdej moči na měsíční bázi
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Citlivost látky stimulující erytropoézu (ESA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Dávkování ESA podle typu, frekvence podávání a cesty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Intravenózní dávkování železa
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Počet nežádoucích příhod hospitalizace, kardiovaskulárních příhod a infekčních epizod
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Celková smrt pacienta
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU012191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Theranova 500 střední cut-off dialyzátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit