Étude exploratoire pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie HDx à l'aide du dialyseur Theranova 500 par rapport à l'hémodiafiltration
11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
Une étude ouverte, prospective, randomisée, en groupes parallèles et exploratoire pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie HDx utilisant le dialyseur Theranova 500 par rapport à l'hémodiafiltration
Aujourd'hui, il est bien établi que les molécules moyennes comprennent plusieurs composés qui ne sont pas efficacement éliminés par les dialyseurs à haut débit, et la clairance efficace des grosses molécules moyennes dans le processus de dialyse dépend du fait que la membrane du dialyseur a des tailles de pores suffisamment grandes, plus grandes que les hautes molécules conventionnelles. -dialyseurs de flux.
Des études ont trouvé des associations entre les niveaux de grandes molécules de toxines urémiques moyennes et le dysfonctionnement immunitaire et l'inflammation, ainsi que des effets indésirables.
Cela indique que les membranes de dialyse ayant des pores plus grands, permettant une HD élargie (HDx) avec une élimination plus efficace des grosses molécules moyennes, peuvent avoir un impact positif sur l'état inflammatoire.
Alors que des données commencent à apparaître sur l'utilisation à long terme de la thérapie HDx, on sait encore peu de choses sur la façon dont les grandes molécules moyennes et les marqueurs de l'inflammation sont affectés au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'IRT ont entre 18 et 80 ans
- Cliniquement stable à en juger par le médecin traitant pendant 30 jours avant l'inscription, comme en témoignent les antécédents médicaux pertinents du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire
- Traitement d'hémodialyse avec HDF pendant au moins 3 mois immédiatement avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé fourni
- Trouble psychiatrique important, handicap mental ou autre condition pouvant interférer avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
- Accès vasculaire instable associé à un risque de débit sanguin extracorporel faible et variable (QB)
- Maladie hépatique chronique, maladie connue associée aux paraprotéines, troubles hémorragiques connus (par exemple, saignement gastro-intestinal, polypes du côlon, angiodysplasie de l'intestin grêle et ulcères peptiques actifs)
- Épisode hémorragique majeur (c.-à-d. saignement des tissus mous, sang dans les selles, lésions articulaires, saignement rétinien, saignement important des muqueuses, exsanguination, hémorragie cérébrale) ≤ 12 semaines avant l'inscription
- Transfusion de sang (globules rouges) ≤ 12 semaines avant l'inscription
- Signes cliniques d'infection aiguë ≤ 4 semaines avant l'inscription
- Cancer actif, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite
- Prévu pour les interventions planifiées nécessitant une hospitalisation > 1 semaine
- Prévu pour une transplantation de donneur vivant au cours de la période d'étude
- Participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 3 derniers mois qui pourrait interférer avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'hémodialyse étendue (HDx)
Les patients subiront 3 séances de dialyse par semaine avec Theranova 500 pendant 24 semaines maximum.
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Les patients randomisés dans ce groupe utilisant le dialyseur à coupure moyenne Theranova 500, et le débit sanguin et la durée du traitement seront maintenus stables pendant la période d'observation.
Cependant, d'autres prescriptions varieront en fonction du jugement du chercheur principal (PI).
Si d'autres dialyseurs doivent être utilisés temporairement pendant la période d'étude, il doit être enregistré quels dialyseurs alternatifs sont utilisés et pendant combien de temps le patient de l'étude est sur un dialyseur différent.
Cependant, avant l'évaluation en laboratoire de la semaine 12, il est recommandé que le patient subisse trois séances de dialyse selon le mode de traitement désigné.
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Comparateur actif: Thérapie par hémodiafiltration (HDF)
Les patients subiront 3 séances de dialyse par semaine avec HDF en ligne pendant 24 semaines maximum.
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Les patients randomisés dans ce groupe utilisant le dialyseur HDF à haut débit en ligne, en mode post-dilution, continueront à recevoir des traitements selon leurs prescriptions thérapeutiques actuelles pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapports de réduction des chaînes légères libres d'immunoglobuline lambda (λ-FLC)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Rapports de réduction des chaînes légères libres d'immunoglobuline kappa (k-FLC)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Rapports de réduction de la protéine 1 de type chitinase-3 (YKL-40)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Taux de réduction du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Rapports de réduction de la bêta-2 microglobuline sérique (β2M)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ des taux sériques pré-dialyse en milieu de semaine de λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Délai: Semaine 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Changement par rapport au départ des taux sériques pré-dialyse en milieu de semaine de pentraxine-3 (PTX-3), de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), d'interleukine (IL-6) et d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Semaine 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Pourcentage de variation entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques de hs-CRP en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement en pourcentage entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques de PTX-3 en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement en pourcentage entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques d'IL-6 en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement en pourcentage entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques d'IL-10 en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement par rapport aux valeurs initiales du taux sérique de fibrinogène avant la dialyse en milieu de semaine
Délai: Semaine 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Changement par rapport aux valeurs initiales du taux d'albumine sérique avant la dialyse en milieu de semaine
Délai: Semaine 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Piscine unique Kt/Vurea
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Phosphore sérique
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Maladie rénale Qualité de vie 36 (KDQOL-36)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Indice des symptômes de dialyse (DSI)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Ferritine sérique
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Production d'urine sur 24 heures sur une base mensuelle
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Réactivité de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Taux d'hémoglobine
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Dosage d'ASE par type, fréquence d'administration et voie
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Dosage de fer intraveineux
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
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Nombre d'événements indésirables d'hospitalisation, d'événements cardiovasculaires et d'épisodes infectieux
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
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Semaine 1 à Semaine 24
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Nombre total de décès de patients
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
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Semaine 1 à Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU012191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .