DPP-4阻害剤およびメトホルミン療法による制御が不十分な2型糖尿病の参加者における追加のピオグリタゾンまたはダパグリフロジンの効果を評価する研究 (EPIDOTE)
2026年3月16日 更新者：Celltrion Pharm, Inc.
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤およびメトホルミン療法によって不十分に制御された2型糖尿病の被験者における追加のピオグリタゾンまたはダパグリフロジンの効果を評価するための多施設、無作為化、非盲検、2アーム、第4相試験
この研究の目的は、ピオグリタゾン + アログリプチン + メトホルミンが、26 週目のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化に関して、ダパグリフロジン + アログリプチン + メトホルミンよりも劣っていないことを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、安息香酸アログリプチンと塩酸ピオグリタゾン FDC です。 この研究では、2型糖尿病の参加者におけるピオグリタゾンまたはダパグリフロジンの有効性を評価します。
この研究には、約156人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- ピオグリタゾン 15 mg + アログリプチン 25 mg + メトホルミン >=500 mg
- ダパグリフロジン 10 mg + アログリプチン 25 mg + メトホルミン >=500 mg
12 週目の研究者の意見に基づいて、参加者の HbA1c が 7.5% 以上の場合、ピオグリタゾンの用量は 30 mg まで滴定できます。
この多施設試験は韓国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 36 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために薬物の最終投与から 14 日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daejeon、韓国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Gwangju、韓国、61453
- Chosun university hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、2型糖尿病の既往歴のある定期的な外来患者です。
被験者は、国際糖尿病連合（IDF）によって共同定義されたメタボリックシンドロームを患っています。国立心肺血液研究所 (NHLBI) / アメリカ心臓協会 (AHA);国際肥満学会（IASO）。 次の 5 つの危険因子のいずれか 3 つが存在する場合、メタボリック シンドロームを考慮することができます。
- ハイウエスト周囲: 男性 ≥ 90 cm、女性 ≥ 85 cm。
- 高 TG (高 TG に対する薬物治療は別の指標です): ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
- 低 HDL-C (低 HDL-C に対する薬物治療は代替指標です): < 40 mg/dL(1.0 男性では<50mg/dL(1.3mmol/L)、女性では<50mg/dL(1.3mmol/L)。
- 高血圧（高血圧の病歴を有する対象における降圧薬治療は代替指標である）：収縮期≧１３０ｍｍＨｇおよび／または拡張期≧８５ｍｍＨｇ。
- 空腹時高血糖 (高血糖の薬物治療は代替指標です): ≥ 100 mg/dL.
- -被験者は、安定した用量のDPP-4阻害剤+メトホルミン療法を食事と運動とともに受けています ランダム化の前の3か月以上。
- -被験者は、中央検査室検査による無作為化の28日以内、または中央検査室検査による4週間の慣らし期間の後、7.0〜11％のHbA1c値を包括的に持っています。
除外基準:
- -被験者は、1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または糖尿病前昏睡を患っています。
- 被験体は活動性膀胱癌または膀胱癌の病歴を有する。
- -経口または全身注射されたグルココルチコイド（関節内注射を含む）、減量薬、インスリン、またはDPP-4阻害剤とメトホルミンを除く他の抗糖尿病薬などの薬物の使用、無作為化の3か月以内。 -強力なシトクロムP450 2C8（CYP2C8）阻害剤（例、ゲムフィブロジル、モンテルカスト、ケルセチン、フェネルジン）およびCYP2C8誘導剤（例、リファンピン）治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究中に禁忌の治療が必要です。 利尿薬、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、治験責任医師の監督下で注意深く監視しながら、製品ラベルごとに使用されます。
- ガラクトース不耐症、ラップラクトースデヒドロゲナーゼ欠乏症、グルコース - ガラクトース取り込み障害などの遺伝的問題がある.
- -無作為化前の2年以内にアルコール乱用の歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン + アログリプチン + メトホルミン (PAM)
ピオグリタゾン 15 ミリグラム (mg) およびアログリプチン 25 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤 (SYR-322-4833) を 1 日 1 回経口投与およびメトホルミン 500 mg 以上 (>=)、錠剤、経口、1 日 2 回最長26週間。
12 週目に、参加者の HbA1c が 7.5% 以上の場合、ピオグリタゾンの用量は、研究者の意見に基づいて 30 mg まで滴定され、漸増用量は 26 週まで維持されます。
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ピオグリタゾンおよびアログリプチン FDC 錠
他の名前：
メトホルミン錠。
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン＋アログリプチン＋メトホルミン（DAM）
ダパグリフロジン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、およびメトホルミン >=500 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、26 週目まで。
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アログリプチン錠。
メトホルミン錠。
ダパグリフロジン錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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26週目のHbA1cのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと26週目
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HOMA IR は、空腹時血糖とインスリン測定値に基づいてインスリン抵抗性を測定します。HOMA IR は、(=) 空腹時インスリン (1 ミリリットルあたりのマイクロ単位 [mcU/mL]) * 空腹時血糖 (1 ミリリットルあたりのミリモル [mmol/mL])/22.5 に相当します。
数値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースラインと26週目
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26週目の血清脂質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと26週目
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血清脂質のベースラインからの変化 (総コレステロール [TC]、低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C]、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL-C]、トリグリセリド [TG]) は、混合モデル反復測定を使用して分析されます ( MMRM) モデル。
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ベースラインと26週目
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26 週目に 6.5 パーセント (%) 未満 (<) の HbA1c 目標目標を達成した参加者の数
時間枠：26週目
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Team、Celltrionpharm Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alogliptin-Pio-4001
- U1111-1207-8037 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Celltrionpharm は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書をすべての介入研究で利用できるようにし、研究と最終レポートの主要な出版の機会を提供します。開発が許可されました。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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