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Um estudo para avaliar o efeito da adição de pioglitazona ou dapagliflozina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado por terapia com inibidor de DPP-4 e metformina (EPIDOTE)

16 de março de 2026 atualizado por: Celltrion Pharm, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços, de fase 4 para avaliar o efeito da adição de pioglitazona ou dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado por inibidor de dipeptidil peptidase-4 e terapia com metformina

O objetivo deste estudo é avaliar se a pioglitazona mais alogliptina mais metformina é não inferior a dapagliflozina mais alogliptina mais metformina na alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base na semana 26.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é Benzoato de Alogliptina e Cloridrato de Pioglitazona FDC. Este estudo avaliará a eficácia da pioglitazona ou dapagliflozina em participantes com diabetes mellitus tipo 2.

O estudo envolverá aproximadamente 156 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento.

  • Pioglitazona 15 mg + Alogliptina 25 mg + Metformina >=500 mg
  • Dapagliflozina 10 mg + Alogliptina 25 mg + Metformina >=500 mg

Com base na opinião dos investigadores na Semana 12, se o participante tiver HbA1c >=7,5%, a dose de pioglitazona pode ser titulada até 30 mg.

Este estudo multicêntrico será realizado na República da Coreia. O tempo total para participar neste estudo é de até 36 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um paciente ambulatorial regular com diagnóstico histórico de diabetes tipo 2.

  2. O sujeito tem síndrome metabólica conforme definido conjuntamente pela Federação Internacional de Diabetes (IDF); Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) / American Heart Association (AHA); e Associação Internacional para o Estudo da Obesidade (IASO). Se 3 dos 5 fatores de risco a seguir estiverem presentes, a síndrome metabólica pode ser considerada:

    • Circunferência da cintura alta: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm.
    • TGs altos (o tratamento medicamentoso para TGs altos é um indicador alternativo): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • HDL-C baixo (tratamento medicamentoso para HDL-C baixo é um indicador alternativo): < 40 mg/dL(1,0 mmol/L) em homens, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres.
    • Hipertensão arterial (o tratamento com drogas anti-hipertensivas em um indivíduo com história de hipertensão é um indicador alternativo): Sistólica ≥ 130 mmHg e/ou diastólica ≥ 85 mmHg.
    • Glicemia alta em jejum (o tratamento medicamentoso da glicose alta é um indicador alternativo): ≥ 100 mg/dL.
  3. O sujeito tem recebido uma dose estável de terapia com inibidor de DPP-4 + metformina com dieta e exercício por ≥ 3 meses antes da randomização.
  4. O sujeito tem um valor de HbA1c entre 7,0 e 11% inclusive dentro de 28 dias após a randomização por meio de teste de laboratório central ou após o período inicial de 4 semanas por meio de teste de laboratório central.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, coma diabético ou pré-coma diabético.
  2. O sujeito tem um câncer de bexiga ativo ou um histórico de câncer de bexiga.
  3. O uso de qualquer medicamento, por exemplo, glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente (incluindo injeção intra-articular), medicamentos para perda de peso, insulina ou outros medicamentos antidiabéticos, exceto inibidor de DPP-4 e metformina, dentro de 3 meses antes da randomização. Inibidores fortes do citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (por exemplo, gemfibrozil, montelucaste, quercetina, fenelzina) e indutores de CYP2C8 (por exemplo, rifampicina) que, na opinião do investigador ou patrocinador, requerem tratamento contraindicado durante o estudo. Os diuréticos, bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem ser usados ​​de acordo com o rótulo do produto com monitoramento rigoroso sob a supervisão do investigador.
  4. Tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose desidrogenase Lapp ou distúrbio de absorção de glicose-galactose, etc.
  5. Tem um histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona + Alogliptina + Metformina (PAM)
Pioglitazona 15 miligramas (mg) e alogliptina 25 mg em comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (SYR-322-4833), via oral uma vez ao dia e metformina maior ou igual a (>=) 500 mg, comprimido, via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas. Na Semana 12, se os participantes tiverem HbA1c >=7,5%, a dose de pioglitazona será titulada até 30 mg com base na opinião do investigador e a dose titulada será mantida até a Semana 26.
Medicamento: Pioglitazona + Alogliptina
Pioglitazona e Alogliptina FDC comprimidos
Outros nomes:
  • SYR-322-4833
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina.
Comparador Ativo: Dapagliflozina + Alogliptina + Metformina (DAM)
Dapagliflozina 10 mg, comprimido por via oral, uma vez ao dia com alogliptina 25 mg, comprimido por via oral, uma vez ao dia e metformina >=500 mg, comprimido por via oral, duas vezes ao dia, até a semana 26.
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina comprimidos.
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina.
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base em HbA1c na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
O HOMA IR mede a resistência à insulina com base na glicose em jejum e nas medições de insulina: HOMA IR igual a (=) insulina em jejum (microunidade por mililitro [mcU/mL])*glicose em jejum (milimole por mililitro [mmol/mL])/22,5. Um número mais alto indica uma maior resistência à insulina.
Linha de base e Semana 26
Alteração média da linha de base nos lipídios séricos na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base nos lipídios séricos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C], triglicerídeos [TGs]) será analisada usando medidas repetidas de modelo misto ( modelo MMRM).
Linha de base e Semana 26
Número de participantes que atingiram uma meta de meta de HbA1c inferior a (<) 6,5 por cento (%) na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion Pharm, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Outro identificador: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Celltrionpharm disponibiliza conjuntos de dados não identificados e documentos associados em nível de paciente para todos os estudos intervencionais após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado) e uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e relatório final desenvolvimento foi permitido. Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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