Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av tillägg Pioglitazon eller Dapagliflozin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad av DPP-4-hämmare och metforminterapi (EPIDOTE)

16 mars 2026 uppdaterad av: Celltrion Pharm, Inc.

En multicenter, randomiserad, öppen, tvåarmad, fas 4-studie för att utvärdera effekten av tillägg Pioglitazon eller Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad av dipeptidylpeptidas-4-hämmare och metforminterapi

Syftet med denna studie är att bedöma pioglitazon plus alogliptin plus metformin som inte är sämre än dapagliflozin plus alogliptin plus metformin på glykosylerat hemoglobin (HbA1c) förändring från baslinjen vid vecka 26.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är Alogliptin Benzoate och Pioglitazone Hydrochloride FDC. Denna studie kommer att utvärdera effekten av pioglitazon eller dapagliflozin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.

Studien kommer att omfatta cirka 156 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg
  • Dapagliflozin 10 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg

Baserat på utredarnas åsikt vid vecka 12, om deltagaren har HbA1c >=7,5 %, kan dosen av pioglitazon titreras upp till 30 mg.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Republiken Korea. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 36 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 14 dagar efter sin sista dos av läkemedel för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är en vanlig poliklinisk patient med en historisk diagnos av typ 2-diabetes.

  2. Ämnet har metabolt syndrom som gemensamt definieras av International Diabetes Federation (IDF); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); och International Association for the Study of Obesity (IASO). Om någon 3 av följande 5 riskfaktorer är närvarande, kan metabolt syndrom övervägas:

    • Hög midjemått: hane ≥ 90 cm, hona ≥ 85 cm.
    • Höga TG (läkemedelsbehandling för höga TGs är en alternativ indikator): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • Lågt HDL-C (läkemedelsbehandling för lågt HDL-C är en alternativ indikator): < 40 mg/dL(1,0) mmol/L) hos män, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor.
    • Högt blodtryck (antihypertensiv läkemedelsbehandling hos en patient med hypertoni i anamnesen är en alternativ indikator): Systoliskt ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 85 mmHg.
    • Högt fasteglukosvärde (läkemedelsbehandling av högt glukos är en alternativ indikator): ≥ 100 mg/dL.
  3. Försökspersonen har fått en stabil dos av DPP-4-hämmare + metforminbehandling med kost och träning i ≥ 3 månader före randomisering.
  4. Försökspersonen har ett HbA1c-värde mellan 7,0 och 11 % inklusive inom 28 dagar efter randomisering via centralt laboratorietest eller efter inkörningsperiod i 4 veckor via centralt laboratorietest.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller diabetisk prekom.
  2. Patienten har en aktiv blåscancer eller en historia av blåscancer.
  3. Användning av mediciner, t.ex. orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider (inklusive intraartikulär injektion), viktminskningsläkemedel, insulin eller andra antidiabetiska läkemedel förutom DPP-4-hämmare och metformin, inom 3 månader före randomisering. Starka Cytokrom P450 2C8 (CYP2C8)-hämmare (t.ex. gemfibrozil, montelukast, quercetin, fenelzin) och CYP2C8-inducerare (t.ex. rifampin) som enligt utredaren eller sponsorn kräver behandling kontraindicerat under studien. Diuretika, angiotensinreceptorblockerare (ARB), angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska användas enligt produktetikett med noggrann övervakning under utredarens övervakning.
  4. Har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosdehydrogenasbrist eller glukos-galaktosupptagsstörning etc.
  5. Har en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon + Alogliptin + Metformin (PAM)
Pioglitazon 15 milligram (mg) och alogliptin 25 mg i fast doskombination (FDC) tablett (SYR-322-4833), oralt en gång dagligen och metformin större än eller lika med (>=) 500 mg, tablett, oralt, två gånger om dagen i upp till 26 veckor. Vid vecka 12, om deltagarna har HbA1c >=7,5 %, titreras pioglitazondosen upp till 30 mg baserat på utredarens åsikt och upptitrerad dos kommer att bibehållas upp till vecka 26.
Läkemedel: Pioglitazon + Alogliptin
Pioglitazon och Alogliptin FDC tabletter
Andra namn:
  • SYR-322-4833
Läkemedel: Metformin
Metformin tabletter.
Aktiv komparator: Dapagliflozin + Alogliptin + Metformin (DAM)
Dapagliflozin 10 mg, tablett, oralt, en gång dagligen med alogliptin 25 mg, tablett, oralt, en gång dagligen, och metformin >=500 mg, tablett, oralt, två gånger om dagen, upp till vecka 26.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Läkemedel: Metformin
Metformin tabletter.
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
HOMA IR mäter insulinresistens baserat på fasteglukos och insulinmätningar: HOMA IR lika med (=) fasteinsulin (mikroenhet per milliliter [mcU/mL])*fasteglukos (millimol per milliliter [mmol/mL])/22,5. En högre siffra indikerar en större insulinresistens.
Baslinje och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumlipider vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Förändringen från baslinjen i serumlipider (totalkolesterol [TC], lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], triglycerider [TGs]) kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar av blandade modeller ( MMRM) modell.
Baslinje och vecka 26
Antal deltagare som uppnådde ett HbA1c-mål på mindre än (<) 6,5 procent (%) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Annan identifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Celltrionpharm gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), och en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och slutrapporten utveckling har tillåtits. För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Alogliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera