Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisäravinteen pioglitatsonin tai dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota DPP-4-inhibiittori ja metformiinihoito eivät ole riittävästi hallinnassa (EPIDOTE)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celltrion Pharm, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, vaiheen 4 tutkimus pioglitatsonin tai dapagliflotsiinin lisähoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus riittämättömästi hallinnassa dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittorilla ja metformiinihoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että pioglitatsoni plus alogliptiini plus metformiini ei ole huonompi kuin dapagliflotsiini plus alogliptiini plus metformiini glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen suhteen lähtötasosta viikolla 26.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on Alogliptin Benzoate ja Pioglitazone Hydrochloride FDC. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pioglitatsonin tai dapagliflotsiinin tehoa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 156 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Pioglitatsoni 15 mg + Alogliptiini 25 mg + Metformiini >=500 mg
  • Dapagliflotsiini 10 mg + alogliptiini 25 mg + metformiini >=500 mg

Tutkijoiden viikolla 12 antaman mielipiteen perusteella, jos osallistujan HbA1c on >=7,5 %, pioglitatsonin annosta voidaan titrata 30 mg:aan asti.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Korean tasavallassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 36 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on säännöllinen avohoito, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes.

  2. Kohdeella on metabolinen oireyhtymä, kuten International Diabetes Federation (IDF) yhdessä määrittelee; National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); ja International Association for the Study of Obesity (IASO). Jos jokin kolme seuraavista viidestä riskitekijästä esiintyy, voidaan harkita metabolista oireyhtymää:

    • Korkea vyötärönympärys: miesten ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm.
    • Korkeat TG-arvot (korkeiden TG-arvojen lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L).
    • Matala HDL-kolesteroli (alhaisen HDL-kolesterolin lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori): < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) miehillä, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) naisilla.
    • Korkea verenpaine (verenpainelääkehoito potilailla, joilla on ollut verenpainetauti, on vaihtoehtoinen indikaattori): Systolinen ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 85 mmHg.
    • Korkea paastoglukoosi (korkean glukoosin lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori): ≥ 100 mg/dl.
  3. Potilas on saanut vakaan annoksen DPP-4-inhibiittoria + metformiinihoitoa ruokavalion ja liikunnan kanssa ≥ 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  4. Kohteen HbA1c-arvo on välillä 7,0–11 %, mukaan lukien 28 päivän sisällä satunnaistamisesta keskuslaboratoriotestillä tai 4 viikon sisäänajon jälkeen keskuslaboratoriotestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai diabeettinen prekooma.
  2. Potilaalla on aktiivinen virtsarakon syöpä tai hänellä on ollut virtsarakon syöpä.
  3. Kaikkien lääkkeiden eli suun kautta tai systeemisesti injektoitujen glukokortikoidien (mukaan lukien nivelensisäinen injektio), painonpudotuslääkkeiden, insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden, paitsi DPP-4-estäjän ja metformiinin, käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Vahvat sytokromi P450 2C8 (CYP2C8) estäjät (esim. gemfibrotsiili, montelukasti, kversetiini, feneltsiini) ja CYP2C8-induktorit (esim. rifampiini), jotka tutkijan tai sponsorin mielestä vaativat vasta-aiheista hoitoa tutkimuksen aikana. Diureetteja, angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB:t), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä ja steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tulee käyttää tuoteselosteen mukaan tarkassa seurannassa tutkijan valvonnassa.
  4. Hänellä on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö jne.
  5. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni + alogliptiini + metformiini (PAM)
Pioglitatsoni 15 milligrammaa (mg) ja alogliptiini 25 mg kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletissa (SYR-322-4833), suun kautta kerran päivässä ja metformiinia suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 500 mg, tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä jopa 26 viikon ajan. Viikolla 12, jos osallistujien HbA1c on >=7,5 %, pioglitatsonin annos titrataan 30 mg:aan asti tutkijan mielipiteen perusteella ja korkeampi titrattu annos säilytetään viikkoon 26 asti.
Lääke: Pioglitatsoni + Alogliptiini
Pioglitazone ja Alogliptin FDC tabletit
Muut nimet:
  • SYR-322-4833
Lääke: Metformiini
Metformiini tabletit.
Active Comparator: Dapagliflotsiini + alogliptiini + metformiini (DAM)
Dapagliflotsiini 10 mg, tabletti, suun kautta, kerran vuorokaudessa alogliptiinin kanssa 25 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä, ja metformiinia >=500 mg, tabletti, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, viikkoon 26 asti.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit.
Lääke: Metformiini
Metformiini tabletit.
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini-tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
HOMA IR mittaa insuliiniresistenssiä paastoglukoosin ja insuliinimittausten perusteella: HOMA IR yhtä suuri kuin (=) paastoinsuliini (mikroyksikköä millilitraa kohti [mcU/ml])*paastoglukoosi (milimololia millilitrassa [mmol/ml])/22,5. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa insuliiniresistenssiä.
Lähtötilanne ja viikko 26
Seerumin lipidien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Seerumin lipidien (kokonaiskolesteroli [TC], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C], triglyseridit [TG]) muutos lähtötasosta analysoidaan käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia ( MMRM) malli.
Lähtötilanne ja viikko 26
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen alle (<) 6,5 prosenttia (%) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion Pharm, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Muu tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Celltrionpharm tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikkia interventiotutkimuksia varten sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), sekä mahdollisuuden tutkimuksen ja loppuraportin ensisijaiseen julkaisuun. kehitys on sallittu. Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa