Une étude pour évaluer l'effet de l'ajout de pioglitazone ou de dapagliflozine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un inhibiteur de la DPP-4 et un traitement à la metformine (EPIDOTE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un patient ambulatoire régulier avec un diagnostic historique de diabète de type 2.

2. Le sujet a un syndrome métabolique tel que défini conjointement par la Fédération internationale du diabète (FID) ; Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI) / American Heart Association (AHA) ; et l'Association internationale pour l'étude de l'obésité (IASO). Si 3 des 5 facteurs de risque suivants sont présents, le syndrome métabolique peut être évoqué :

   • Tour de taille haute : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 85 cm.
   • TG élevés (le traitement médicamenteux pour les TG élevés est un autre indicateur) : ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
   • Faible taux de HDL-C (le traitement médicamenteux du faible taux de HDL-C est un autre indicateur) : < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) chez les hommes, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez les femmes.
   • Hypertension artérielle (le traitement médicamenteux antihypertenseur chez un sujet ayant des antécédents d'hypertension est un indicateur alternatif) : Systolique ≥ 130 mmHg et/ou diastolique ≥ 85 mmHg.
   • Glycémie à jeun élevée (le traitement médicamenteux d'une glycémie élevée est un autre indicateur) : ≥ 100 mg/dL.
3. Le sujet a reçu une dose stable d'inhibiteur de la DPP-4 + metformine avec un régime alimentaire et de l'exercice pendant ≥ 3 mois avant la randomisation.
4. Le sujet a une valeur d'HbA1c comprise entre 7,0 et 11 % inclusivement dans les 28 jours suivant la randomisation via un test de laboratoire central ou après une période de rodage de 4 semaines via un test de laboratoire central.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet souffre de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, de coma diabétique ou de précoma diabétique.
2. Le sujet a un cancer de la vessie actif ou des antécédents de cancer de la vessie.
3. L'utilisation de tout médicament, c'est-à-dire des glucocorticoïdes par voie orale ou systémique (y compris l'injection intra-articulaire), des médicaments amaigrissants, de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques, à l'exception de l'inhibiteur de la DPP-4 et de la metformine, dans les 3 mois précédant la randomisation. Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) (par exemple, gemfibrozil, montélukast, quercétine, phénelzine) et inducteurs du CYP2C8 (par exemple, rifampicine) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, nécessitent un traitement contre-indiqué pendant l'étude. Les diurétiques, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent être utilisés conformément à l'étiquette du produit avec une surveillance étroite sous la supervision de l'investigateur.
4. A des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactose déshydrogénase de Lapp ou un trouble de l'absorption du glucose et du galactose, etc.
5. A des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la randomisation.