Исследование по оценке эффекта добавок пиоглитазона или дапаглифлозина у участников с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым ингибитором ДПП-4 и терапией метформином (EPIDOTE)
16 марта 2026 г. обновлено: Celltrion Pharm, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование фазы 4 по оценке эффекта дополнительного пиоглитазона или дапаглифлозина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым ингибитором дипептидилпептидазы-4 и терапией метформином
Целью данного исследования является оценка того, что комбинация пиоглитазона плюс алоглиптин плюс метформин не уступает дапаглифлозину плюс алоглиптин плюс метформин по изменению гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тестируются алоглиптина бензоат и пиоглитазон гидрохлорид FDC. В этом исследовании будет оцениваться эффективность пиоглитазона или дапаглифлозина у участников с сахарным диабетом 2 типа.
В исследовании примут участие около 156 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения.
- Пиоглитазон 15 мг + Алоглиптин 25 мг + Метформин >=500 мг
- Дапаглифлозин 10 мг + Алоглиптин 25 мг + Метформин >=500 мг
По мнению исследователей на 12-й неделе, если у участника уровень HbA1c >=7,5%, дозу пиоглитазона можно титровать до 30 мг.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Республике Корея. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 36 недель. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 14 дней после приема последней дозы препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Chosun university hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является обычным амбулаторным пациентом с историческим диагнозом диабета 2 типа.
Субъект имеет метаболический синдром согласно совместному определению Международной диабетической федерации (IDF); Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI) / Американская кардиологическая ассоциация (AHA); и Международная ассоциация по изучению ожирения (IASO). Если присутствуют любые 3 из следующих 5 факторов риска, можно заподозрить метаболический синдром:
- Высокий обхват талии: мужчина ≥ 90 см, женщина ≥ 85 см.
- Высокий уровень ТГ (лекарственное лечение высокого уровня ТГ является альтернативным показателем): ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л).
- Низкий уровень ХС-ЛПВП (альтернативным индикатором является медикаментозное лечение низкого уровня ХС-ЛПВП): < 40 мг/дл (1,0 ммоль/л) у мужчин, < 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин.
- Высокое кровяное давление (альтернативным показателем является антигипертензивное лечение у субъекта с артериальной гипертензией в анамнезе): систолическое ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 85 мм рт.ст.
- Высокий уровень глюкозы натощак (альтернативным индикатором является медикаментозное лечение высокого уровня глюкозы): ≥ 100 мг/дл.
- Субъект получал стабильную дозу ингибитора ДПП-4 + терапию метформином с диетой и физическими упражнениями в течение ≥ 3 месяцев до рандомизации.
- Субъект имеет значение HbA1c от 7,0 до 11% включительно в течение 28 дней после рандомизации с помощью центрального лабораторного теста или после вводного периода в течение 4 недель с помощью центрального лабораторного теста.
Критерий исключения:
- У субъекта диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или диабетическая прекома.
- Субъект имеет активный рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе.
- Использование любых лекарств, т. е. пероральных или системно вводимых глюкокортикоидов (включая внутрисуставные инъекции), препаратов для снижения веса, инсулина или других противодиабетических препаратов, кроме ингибитора ДПП-4 и метформина, в течение 3 месяцев до рандомизации. Сильные ингибиторы цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) (например, гемфиброзил, монтелукаст, кверцетин, фенелзин) и индукторы CYP2C8 (например, рифампин), которые, по мнению исследователя или спонсора, требуют лечения, противопоказаны во время исследования. Диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) должны использоваться в соответствии с инструкцией по применению с тщательным мониторингом под наблюдением исследователя.
- Имеет генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа или нарушение захвата глюкозы-галактозы и т. д.
- Имеет историю злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон + Алоглиптин + Метформин (ПАМ)
Пиоглитазон 15 миллиграмм (мг) и алоглиптин 25 мг в таблетках с фиксированной дозировкой (FDC) (SYR-322-4833), перорально один раз в день и метформин, превышающий или равный (>=) 500 мг, таблетка, перорально, два раза в день до 26 недель.
На 12-й неделе, если у участников уровень HbA1c >=7,5%, доза пиоглитазона будет титрована до 30 мг на основании мнения исследователя, а повышенная доза будет поддерживаться до 26-й недели.
|
Таблетки Пиоглитазон и Алоглиптин FDC
Другие имена:
Метформин в таблетках.
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин + Алоглиптин + Метформин (ДАМ)
Дапаглифлозин 10 мг, таблетка, перорально, один раз в день с алоглиптином, 25 мг, таблетка, перорально, один раз в день, и метформин> = 500 мг, таблетка, перорально, два раза в день, до 26 недели.
|
Таблетки Алоглиптин.
Метформин в таблетках.
Дапаглифлозин в таблетках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
HOMA IR измеряет резистентность к инсулину на основе измерений уровня глюкозы натощак и инсулина: HOMA IR равен (=) инсулину натощак (микроединица на миллилитр [мкЕ/мл]) * глюкоза натощак (миллимоль на миллилитр [ммоль/мл])/22,5.
Более высокое число указывает на большую резистентность к инсулину.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Среднее изменение сывороточных липидов по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке (общий холестерин [TC], холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL-C], триглицериды [TGs]) будет проанализировано с использованием повторных измерений смешанной модели ( ММРМ) модель.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Количество участников, достигших целевого уровня HbA1c менее (<) 6,5 процентов (%) на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Team, Celltrionpharm Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Тиазолидионон
- Пиоглитазон
- Метформин
- Дапаглифлозин
- алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- Alogliptin-Pio-4001
- U1111-1207-8037 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Celltrionpharm делает наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы доступными для всех интервенционных исследований после получения соответствующих маркетинговых разрешений и коммерческой доступности (или программа полностью прекращена), а также возможность первичной публикации исследования и окончательного отчета. разрешено развитие.
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)