Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​tilføjelse af pioglitazon eller dapagliflozin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret af DPP-4-hæmmer og metforminterapi (EPIDOTE)

28. august 2023 opdateret af: Celltrion Pharm, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet, fase 4-studie til evaluering af effekten af ​​tilføjelse af pioglitazon eller dapagliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret af dipeptidylpeptidase-4-hæmmere og metforminterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pioglitazon plus alogliptin plus metformin er non-inferior i forhold til dapagliflozin plus alogliptin plus metformin på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ændring fra baseline ved uge 26.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er Alogliptin Benzoate og Pioglitazon Hydrochloride FDC. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​pioglitazon eller dapagliflozin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 156 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg
  • Dapagliflozin 10 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg

Baseret på efterforskernes vurdering i uge 12, hvis deltageren har HbA1c >=7,5 %, kan dosis af pioglitazon titreres op til 30 mg.

Dette multicenter-forsøg vil blive gennemført i Republikken Korea. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 36 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 14 dage efter deres sidste dosis lægemiddel til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er almindelig ambulant med en historisk diagnose type 2-diabetes.

  2. Individet har metabolisk syndrom som defineret i fællesskab af International Diabetes Federation (IDF); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); og International Association for the Study of Obesity (IASO). Hvis 3 af følgende 5 risikofaktorer er til stede, kan metabolisk syndrom overvejes:

    • Høj taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm.
    • Høje TG'er (lægemiddelbehandling for høje TG'er er en alternativ indikator): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • Lavt HDL-C (lægemiddelbehandling for lavt HDL-C er en alternativ indikator): < 40 mg/dL(1,0) mmol/L) hos mænd, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder.
    • Forhøjet blodtryk (antihypertensiv lægemiddelbehandling hos et individ med en anamnese med hypertension er en alternativ indikator): Systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg.
    • Højt fastende glukose (lægemiddelbehandling af høj glukose er en alternativ indikator): ≥ 100 mg/dL.
  3. Forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis af DPP-4-hæmmer + metforminbehandling med diæt og motion i ≥ 3 måneder før randomisering.
  4. Forsøgspersonen har en HbA1c-værdi på mellem 7,0 og 11 % inklusive inden for 28 dage efter randomisering via central laboratorietest eller efter indkøringsperiode i 4 uger via central laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller diabetisk prækoma.
  2. Forsøgspersonen har en aktiv blærekræft eller en historie med blærekræft.
  3. Brugen af ​​enhver medicin, dvs. orale eller systemisk injicerede glukokortikoider (inklusive intraartikulær injektion), vægttabsmedicin, insulin eller andre antidiabetiske lægemidler undtagen DPP-4-hæmmer og metformin, inden for 3 måneder før randomisering. Stærke Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) hæmmere (f.eks. gemfibrozil, montelukast, quercetin, phenelzin) og CYP2C8 inducere (f.eks. rifampin), som efter investigator eller sponsor kræver behandling kontraindiceret under undersøgelsen. Diuretika, angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) skal anvendes pr. produktetikette med nøje overvågning under investigators supervision.
  4. Har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose dehydrogenase mangel eller glucose-galactose optagelsesforstyrrelse osv.
  5. Har en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon + Alogliptin + Metformin (PAM)
Pioglitazon 15 milligram (mg) og alogliptin 25 mg i fast dosiskombination (FDC) tablet (SYR-322-4833), oralt én gang dagligt og metformin større end eller lig med (>=) 500 mg, tablet, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger. I uge 12, hvis deltagerne har HbA1c >=7,5 %, vil pioglitazondosis blive titreret op til 30 mg baseret på efterforskerens vurdering, og optitreret dosis vil blive opretholdt op til uge 26.
Medicin: Pioglitazon + Alogliptin
Pioglitazon og Alogliptin FDC tabletter
Andre navne:
  • SYR-322-4833
Medicin: Metformin
Metformin tabletter.
Aktiv komparator: Dapagliflozin + Alogliptin + Metformin (DAM)
Dapagliflozin 10 mg, tablet, oralt, én gang dagligt med alogliptin 25 mg, tablet, oralt, én gang dagligt, og metformin >=500 mg, tablet, oralt, to gange dagligt, i op til uge 26.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Medicin: Metformin
Metformin tabletter.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
HOMA IR måler insulinresistens baseret på fastende glukose og insulinmålinger: HOMA IR lig med (=) fastende insulin (mikroenhed pr. milliliter [mcU/mL])*fastende glukose (millimol pr. milliliter [mmol/mL])/22,5. Et højere tal indikerer en større insulinresistens.
Baseline og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumlipider i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline i serumlipider (Total Kolesterol [TC], Low-density Lipoprotein Cholesterol [LDL-C], High-density Lipoprotein Cholesterol [HDL-C], Triglycerider [TG'er]) vil blive analyseret ved brug af gentagne måling af blandede modeller ( MMRM) model.
Baseline og uge 26
Antal deltagere, der nåede et HbA1c-mål på mindre end (<) 6,5 procent (%) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Celltrionpharm stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), og en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og den endelige rapport udvikling er tilladt. For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner