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Un estudio para evaluar el efecto de la adición de pioglitazona o dapagliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada por el inhibidor de la DPP-4 y la terapia con metformina (EPIDOTE)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Celltrion Pharm, Inc.

Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos, para evaluar el efecto de la adición de pioglitazona o dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada por el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 y la terapia con metformina

El propósito de este estudio es evaluar que pioglitazona más alogliptina más metformina no es inferior a dapagliflozina más alogliptina más metformina en el cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio en la semana 26.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es Alogliptin Benzoate and Pioglitazone Hydrochloride FDC. Este estudio evaluará la eficacia de pioglitazona o dapagliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2.

El estudio inscribirá a aproximadamente 156 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento.

  • Pioglitazona 15 mg + Alogliptina 25 mg + Metformina >=500 mg
  • Dapagliflozina 10 mg + Alogliptina 25 mg + Metformina >=500 mg

Según la opinión de los investigadores en la semana 12, si el participante tiene HbA1c >=7,5 %, la dosis de pioglitazona se puede ajustar hasta 30 mg.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en la República de Corea. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 36 semanas. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 14 días después de su última dosis del medicamento para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un paciente ambulatorio habitual con un diagnóstico histórico de diabetes tipo 2.

  2. El sujeto tiene síndrome metabólico según lo definido conjuntamente por la Federación Internacional de Diabetes (IDF); Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); y Asociación Internacional para el Estudio de la Obesidad (IASO). Si están presentes 3 de los siguientes 5 factores de riesgo, se puede considerar síndrome metabólico:

    • Circunferencia de cintura alta: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 85 cm.
    • TG altos (el tratamiento farmacológico para los TG altos es un indicador alternativo): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • C-HDL bajo (el tratamiento farmacológico para el C-HDL bajo es un indicador alternativo): < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres.
    • Presión arterial alta (el tratamiento con fármacos antihipertensivos en un sujeto con antecedentes de hipertensión es un indicador alternativo): sistólica ≥ 130 mmHg y/o diastólica ≥ 85 mmHg.
    • Glucosa alta en ayunas (el tratamiento farmacológico de la glucosa alta es un indicador alternativo): ≥ 100 mg/dL.
  3. El sujeto ha estado recibiendo una dosis estable de tratamiento con inhibidor de DPP-4 + metformina con dieta y ejercicio durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización.
  4. El sujeto tiene un valor de HbA1c entre 7,0 y 11 % inclusive dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización a través de una prueba de laboratorio central o después del período de preinclusión durante 4 semanas a través de una prueba de laboratorio central.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, coma diabético o precoma diabético.
  2. El sujeto tiene un cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga.
  3. El uso de cualquier medicamento, es decir, glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica (incluida la inyección intraarticular), medicamentos para bajar de peso, insulina u otros medicamentos antidiabéticos, excepto el inhibidor de DPP-4 y la metformina, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Inhibidores potentes del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (p. ej., gemfibrozil, montelukast, quercetina, fenelzina) e inductores de CYP2C8 (p. ej., rifampicina) que, en opinión del investigador o el patrocinador, requieren un tratamiento contraindicado durante el estudio. Los diuréticos, los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se deben usar según la etiqueta del producto con un control estricto bajo la supervisión del investigador.
  4. Tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp o trastorno de captación de glucosa-galactosa, etc.
  5. Tiene antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona + Alogliptina + Metformina (PAM)
Pioglitazona 15 miligramos (mg) y alogliptina 25 mg en combinación de dosis fija (FDC) tableta (SYR-322-4833), por vía oral una vez al día y metformina mayor o igual a (>=) 500 mg, tableta, por vía oral, dos veces al día hasta por 26 semanas. En la semana 12, si los participantes tienen HbA1c >=7,5 %, la dosis de pioglitazona se ajustará hasta 30 mg según la opinión del investigador y la dosis aumentada se mantendrá hasta la semana 26.
Droga: Pioglitazona + Alogliptina
Comprimidos FDC de pioglitazona y alogliptina
Otros nombres:
  • SYR-322-4833
Droga: Metformina
Tabletas de metformina.
Comparador activo: Dapagliflozina + Alogliptina + Metformina (DAM)
Dapagliflozin 10 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día con alogliptina 25 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día, y metformina >=500 mg, comprimido, por vía oral, dos veces al día, hasta la semana 26.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina.
Droga: Metformina
Tabletas de metformina.
Droga: Dapagliflozina
Tabletas de dapagliflozina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HbA1c en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
HOMA IR mide la resistencia a la insulina en función de las mediciones de glucosa e insulina en ayunas: HOMA IR igual a (=) insulina en ayunas (microunidad por mililitro [mcU/mL])*glucosa en ayunas (milimol por mililitro [mmol/mL])/22,5. Un número más alto indica una mayor resistencia a la insulina.
Línea de base y semana 26
Cambio medio desde el inicio en los lípidos séricos en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el inicio en los lípidos séricos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], triglicéridos [TG]) se analizará utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ( modelo MMRM).
Línea de base y semana 26
Número de participantes que lograron un objetivo de HbA1c de menos de (<) 6,5 por ciento (%) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion Pharm, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Celltrionpharm pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), y una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el informe final. se ha permitido el desarrollo. Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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