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Uno studio per valutare l'effetto dell'aggiunta di pioglitazone o dapagliflozin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato dall'inibitore della DPP-4 e dalla terapia con metformina (EPIDOTE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Celltrion Pharm, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci, di fase 4 per valutare l'effetto dell'aggiunta di pioglitazone o dapagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato dall'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 e dalla terapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare che pioglitazone più alogliptin più metformina non è inferiore a dapagliflozin più alogliptin più metformina sulla variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale alla settimana 26.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è Alogliptin Benzoato e Pioglitazone Hydrochloride FDC. Questo studio valuterà l'efficacia di pioglitazone o dapagliflozin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.

Lo studio arruolerà circa 156 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento.

  • Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg + Metformina >=500 mg
  • Dapagliflozin 10 mg + Alogliptin 25 mg + Metformina >=500 mg

In base all'opinione degli investigatori alla settimana 12, se il partecipante ha HbA1c >=7,5%, la dose di pioglitazone può essere titolata fino a 30 mg.

Questo studio multicentrico sarà condotto nella Repubblica di Corea. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 36 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose di farmaco per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un normale paziente ambulatoriale con una diagnosi storica di diabete di tipo 2.

  2. Il soggetto è affetto da sindrome metabolica come definito congiuntamente dalla International Diabetes Federation (IDF); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); e Associazione internazionale per lo studio dell'obesità (IASO). Se sono presenti 3 dei seguenti 5 fattori di rischio, si può considerare la sindrome metabolica:

    • Circonferenza vita alta: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm.
    • Alti livelli di trigliceridi (il trattamento farmacologico per alti livelli di trigliceridi è un indicatore alternativo): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • Bassi livelli di HDL-C (il trattamento farmacologico per bassi livelli di HDL-C è un indicatore alternativo): < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) nei maschi, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle femmine.
    • Alta pressione sanguigna (il trattamento farmacologico antipertensivo in un soggetto con una storia di ipertensione è un indicatore alternativo): sistolica ≥ 130 mmHg e/o diastolica ≥ 85 mmHg.
    • Glicemia alta a digiuno (il trattamento farmacologico della glicemia alta è un indicatore alternativo): ≥ 100 mg/dL.
  3. Il soggetto ha ricevuto una dose stabile di terapia con inibitore DPP-4 + metformina con dieta ed esercizio fisico per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
  4. Il soggetto ha un valore di HbA1c compreso tra 7,0 e 11% inclusi entro 28 giorni dalla randomizzazione tramite test di laboratorio centrale o dopo un periodo di run-in per 4 settimane tramite test di laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, coma diabetico o precoma diabetico.
  2. Il soggetto ha un cancro alla vescica attivo o una storia di cancro alla vescica.
  3. L'uso di qualsiasi farmaco, ad esempio glucocorticoidi iniettati per via orale o sistemica (inclusa l'iniezione intra-articolare), farmaci per la perdita di peso, insulina o altri farmaci antidiabetici ad eccezione dell'inibitore della DPP-4 e della metformina, entro 3 mesi prima della randomizzazione. Forti inibitori del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (ad es. gemfibrozil, montelukast, quercetina, fenelzina) e induttori del CYP2C8 (ad es. rifampicina) che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, richiedono un trattamento controindicato durante lo studio. I diuretici, i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere utilizzati per etichetta del prodotto con un attento monitoraggio sotto la supervisione dello sperimentatore.
  4. Ha problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o il disturbo dell'assorbimento del glucosio-galattosio, ecc.
  5. - Ha una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone + Alogliptin + Metformina (PAM)
Pioglitazone 15 milligrammi (mg) e alogliptin 25 mg in compressa in combinazione a dose fissa (FDC) (SYR-322-4833), per via orale una volta al giorno e metformina maggiore o uguale a (>=) 500 mg, compressa, per via orale, due volte al giorno fino a 26 settimane. Alla settimana 12, se i partecipanti hanno HbA1c >=7,5%, la dose di pioglitazone sarà titolata fino a 30 mg in base all'opinione dello sperimentatore e la dose titolata sarà mantenuta fino alla settimana 26.
Droga: Pioglitazone + Alogliptin
Pioglitazone e Alogliptin compresse FDC
Altri nomi:
  • SYR-322-4833
Droga: Metformina
Compresse di metformina.
Comparatore attivo: Dapagliflozin + Alogliptin + Metformina (DAM)
Dapagliflozin 10 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno con alogliptin 25 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno, e metformina >=500 mg, compressa, per via orale, due volte al giorno, fino alla settimana 26.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse.
Droga: Metformina
Compresse di metformina.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
HOMA IR misura la resistenza all'insulina in base alla glicemia a digiuno e alle misurazioni dell'insulina: HOMA IR uguale a (=) insulina a digiuno (microunità per millilitro [mcU/mL])*glicemia a digiuno (millimoli per millilitro [mmol/mL])/22,5. Un numero più alto indica una maggiore resistenza all'insulina.
Basale e settimana 26
Variazione media rispetto al basale nei lipidi sierici alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale dei lipidi sierici (colesterolo totale [TC], colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità [LDL-C], colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità [HDL-C], trigliceridi [TG]) sarà analizzata utilizzando misure ripetute di modelli misti ( modello MMRM).
Basale e settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo di HbA1c inferiore a (<) 6,5% (%) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Celltrionpharm rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimizzati a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni all'immissione in commercio e la disponibilità commerciale applicabili (o il programma è completamente terminato) e un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e del rapporto finale lo sviluppo è stato consentito. Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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