Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku přídavného pioglitazonu nebo dapagliflozinu u účastníků s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným inhibitorem DPP-4 a terapií metforminem (EPIDOTE)

16. března 2026 aktualizováno: Celltrion Pharm, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze 4 k vyhodnocení účinku přídavného pioglitazonu nebo dapagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 a terapií metforminem

Účelem této studie je posoudit, zda pioglitazon plus alogliptin plus metformin není horší než dapagliflozin plus alogliptin plus metformin na změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě v týdnu 26.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je alogliptin benzoát a pioglitazon hydrochlorid FDC. Tato studie bude hodnotit účinnost pioglitazonu nebo dapagliflozinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.

Studie se zúčastní přibližně 156 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg
  • Dapagliflozin 10 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg

Na základě názoru zkoušejících ve 12. týdnu, pokud má účastník HbA1c >=7,5 %, lze dávku pioglitazonu titrovat až na 30 mg.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Korejské republice. Celková doba účasti v této studii je až 36 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedná se o běžného ambulantního pacienta s diagnózou diabetu 2. typu v minulosti.

  2. Subjekt má metabolický syndrom, jak je společně definován Mezinárodní diabetologickou federací (IDF); Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) / American Heart Association (AHA); a Mezinárodní asociace pro studium obezity (IASO). Pokud jsou přítomny kterékoli 3 z následujících 5 rizikových faktorů, lze zvážit metabolický syndrom:

    • Vysoký obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm.
    • Vysoké TG (léčba vysokých TG je alternativním ukazatelem): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    • Nízký HDL-C (léčba nízkého HDL-C je alternativním indikátorem): < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů, < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen.
    • Vysoký krevní tlak (alternativním ukazatelem je léčba antihypertenzivy u subjektu s hypertenzí v anamnéze): Systolický ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický ≥ 85 mmHg.
    • Vysoká hladina glukózy nalačno (léčba vysoké hladiny glukózy je alternativním indikátorem): ≥ 100 mg/dl.
  3. Subjekt dostával stabilní dávku inhibitoru DPP-4 + terapii metforminem s dietou a cvičením po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací.
  4. Subjekt má hodnotu HbA1c mezi 7,0 a 11 % včetně během 28 dnů od Randomizace prostřednictvím centrálního laboratorního testu nebo po záběhovém období po dobu 4 týdnů prostřednictvím centrálního laboratorního testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diabetes typu 1, diabetickou ketoacidózu, diabetické kóma nebo diabetické prekoma.
  2. Subjekt má aktivní rakovinu močového měchýře nebo anamnézu rakoviny močového měchýře.
  3. Užívání jakýchkoli léků, tj. perorálních nebo systémově podávaných glukokortikoidů (včetně intraartikulárních injekcí), léků na hubnutí, inzulínu nebo jiných antidiabetik kromě inhibitoru DPP-4 a metforminu, během 3 měsíců před randomizací. Silné inhibitory cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) (např. gemfibrozil, montelukast, kvercetin, fenelzin) a induktory CYP2C8 (např. rifampin), které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vyžadují léčbu kontraindikovanou během studie. Diuretika, blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mají být používány podle označení produktu s pečlivým sledováním pod dohledem zkoušejícího.
  4. Má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózadehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy-galaktózy atd.
  5. Má v anamnéze abúzus alkoholu do 2 let před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon + Alogliptin + Metformin (PAM)
Pioglitazon 15 miligramů (mg) a alogliptin 25 mg v tabletách s fixní kombinací dávek (FDC) (SYR-322-4833), perorálně jednou denně a metformin vyšší nebo rovný (>=) 500 mg, tableta, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů. V týdnu 12, pokud mají účastníci HbA1c >=7,5 %, bude dávka pioglitazonu titrována až na 30 mg na základě názoru zkoušejícího a titrovaná dávka bude udržována až do týdne 26.
Lék: Pioglitazon + Alogliptin
Pioglitazon a Alogliptin FDC tablety
Ostatní jména:
  • SYR-322-4833
Lék: Metformin
Tablety metforminu.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin + Alogliptin + Metformin (DAM)
Dapagliflozin 10 mg, tableta, perorálně, jednou denně s alogliptinem 25 mg, tableta, perorálně, jednou denně, a metformin >=500 mg, tableta, perorálně, dvakrát denně, až do týdne 26.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Lék: Metformin
Tablety metforminu.
Lék: Dapagliflozin
Tablety dapagliflozinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
HOMA IR měří inzulínovou rezistenci na základě měření glukózy nalačno a inzulínu: HOMA IR se rovná (=) inzulínu nalačno (mikrojednotka na mililitr [mcU/ml])*glukóza nalačno (milimol na mililitr [mmol/ml])/22,5. Vyšší číslo znamená větší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav a týden 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech (celkový cholesterol [TC], cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL-C], triglyceridy [TGs]) bude analyzována pomocí opakovaných měření smíšeného modelu ( model MMRM).
Výchozí stav a týden 26
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c méně než (<) 6,5 procenta (%) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion Pharm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celltrionpharm zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), a příležitost k primární publikaci výzkumu a závěrečné zprávy vývoj byl povolen. Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit