Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van add-on pioglitazon of dapagliflozine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle wordt gehouden door DPP-4-remmer en metforminetherapie (EPIDOTE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Celltrion Pharm, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, tweearmig, fase 4-onderzoek om het effect van add-on pioglitazon of dapagliflozine te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle wordt gehouden door dipeptidylpeptidase-4-remmer en metforminetherapie

Het doel van deze studie is te beoordelen of pioglitazon plus alogliptine plus metformine niet-inferieur is aan dapagliflozine plus alogliptine plus metformine wat betreft de verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is Alogliptine Benzoaat en Pioglitazon Hydrochloride FDC. Deze studie zal de werkzaamheid van pioglitazon of dapagliflozine beoordelen bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.

De studie zal inschrijven ongeveer 156 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptine 25 mg + Metformine >=500 mg
  • Dapagliflozine 10 mg + Alogliptine 25 mg + Metformine >=500 mg

Op basis van de mening van de onderzoeker in week 12, kan de dosis pioglitazon worden getitreerd tot 30 mg als de deelnemer een HbA1c >=7,5% heeft.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Republiek Korea. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 36 weken. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en 14 dagen na hun laatste dosis geneesmiddel zullen telefonisch gecontacteerd worden voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp is een regelmatige poliklinische patiënt met een historische diagnose van diabetes type 2.

  2. De patiënt heeft het metabool syndroom zoals gezamenlijk gedefinieerd door de International Diabetes Federation (IDF); National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); en Internationale Vereniging voor de Studie van Obesitas (IASO). Als er 3 van de volgende 5 risicofactoren aanwezig zijn, kan metabool syndroom worden overwogen:

    • Hoge tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 85 cm.
    • Hoge TG's (medicamenteuze behandeling voor hoge TG's is een alternatieve indicator): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • Laag HDL-C (medicamenteuze behandeling voor laag HDL-C is een alternatieve indicator): < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bij mannen, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen.
    • Hoge bloeddruk (behandeling met antihypertensiva bij een persoon met een voorgeschiedenis van hypertensie is een alternatieve indicator): systolisch ≥ 130 mmHg en/of diastolisch ≥ 85 mmHg.
    • Hoge nuchtere glucose (medicamenteuze behandeling van hoge glucose is een alternatieve indicator): ≥ 100 mg/dL.
  3. De proefpersoon heeft gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis DPP-4-remmer + metforminetherapie met dieet en lichaamsbeweging gekregen.
  4. De proefpersoon heeft een HbA1c-waarde tussen 7,0 en 11% inclusief binnen 28 dagen na randomisatie via centraal laboratoriumonderzoek of na inloopperiode gedurende 4 weken via centraal laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft diabetes type 1, diabetische ketoacidose, diabetisch coma of diabetisch precoma.
  2. De patiënt heeft een actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker.
  3. Het gebruik van medicijnen, dwz oraal of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden (inclusief intra-articulaire injectie), medicijnen voor gewichtsverlies, insuline of andere antidiabetica behalve DPP-4-remmer en metformine, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Sterke cytochroom P450 2C8 (CYP2C8)-remmers (bijv. gemfibrozil, montelukast, quercetine, fenelzine) en CYP2C8-inductoren (bijv. rifampicine) die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een behandeling vereisen die tijdens het onderzoek gecontra-indiceerd is. De diuretica, angiotensine-receptorblokkers (ARB's), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten per productetiket worden gebruikt met nauwlettende controle onder toezicht van de onderzoeker.
  4. Heeft genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedehydrogenasedeficiëntie of glucose-galactose-opnamestoornis, enz.
  5. Heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon + Alogliptine + Metformine (PAM)
Pioglitazon 15 milligram (mg) en alogliptine 25 mg in vaste-dosiscombinatie (FDC) tablet (SYR-322-4833), eenmaal daags oraal en metformine groter dan of gelijk aan (>=) 500 mg, tablet, oraal, tweemaal daags voor maximaal 26 weken. Als deelnemers in week 12 een HbA1c >=7,5% hebben, wordt de dosis pioglitazon getitreerd tot 30 mg op basis van de mening van de onderzoeker en wordt de omhoog getitreerde dosis gehandhaafd tot week 26.
Geneesmiddel: Pioglitazon + Alogliptine
Pioglitazon en Alogliptin FDC-tabletten
Andere namen:
  • SYR-322-4833
Geneesmiddel: Metformine
Metformine tabletten.
Actieve vergelijker: Dapagliflozine + Alogliptine + Metformine (DAM)
Dapagliflozine 10 mg, tablet, oraal, eenmaal daags met alogliptine 25 mg, tablet, oraal, eenmaal daags, en metformine >=500 mg, tablet, oraal, tweemaal daags, gedurende maximaal week 26.
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine tabletten.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
HOMA IR meet de insulineresistentie op basis van nuchtere glucose en insulinemetingen: HOMA IR gelijk aan (=) nuchtere insuline (micro-eenheid per milliliter [mcU/mL])*nuchtere glucose (millimol per milliliter [mmol/mL])/22,5. Een hoger getal duidt op een grotere insulineresistentie.
Basislijn en week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumlipiden (totaal cholesterol [TC], lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDL-C], triglyceriden [TG's]) zal worden geanalyseerd met herhaalde metingen van gemengd model ( MMRM)-model.
Basislijn en week 26
Aantal deelnemers dat in week 26 een HbA1c-streefwaarde van minder dan (<) 6,5 procent (%) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Celltrionpharm maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat de toepasselijke goedkeuringen voor het op de markt brengen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), en een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en het eindrapport ontwikkeling is toegestaan. Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Alogliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren