Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av tilleggspioglitazon eller dapagliflozin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert av DPP-4-hemmer og metforminterapi (EPIDOTE)

16. mars 2026 oppdatert av: Celltrion Pharm, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen, to-arm, fase 4-studie for å evaluere effekten av tilleggspioglitazon eller dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert av dipeptidylpeptidase-4-hemmere og metforminterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere pioglitazon pluss alogliptin pluss metformin er ikke dårligere enn dapagliflozin pluss alogliptin pluss metformin på glykosylert hemoglobin (HbA1c) endring fra baseline ved uke 26.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er Alogliptin Benzoate og Pioglitazone Hydrochloride FDC. Denne studien vil vurdere effekten av pioglitazon eller dapagliflozin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Studien vil inkludere cirka 156 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg
  • Dapagliflozin 10 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg

Basert på etterforskernes mening ved uke 12, hvis deltakeren har HbA1c >=7,5 %, kan dosen av pioglitazon titreres opp til 30 mg.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Republikken Korea. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 36 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 14 dager etter siste dose med legemiddel for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Sør -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er en vanlig poliklinisk pasient med en historisk diagnose type 2 diabetes.

  2. Faget har metabolsk syndrom som definert i fellesskap av International Diabetes Federation (IDF); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); og International Association for the Study of Obesity (IASO). Hvis 3 av følgende 5 risikofaktorer er tilstede, kan metabolsk syndrom vurderes:

    • Høy midjeomkrets: hann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 85 cm.
    • Høye TG-er (medikamentell behandling for høye TG-er er en alternativ indikator): ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    • Lav HDL-C (medikamentell behandling for lav HDL-C er en alternativ indikator): < 40 mg/dL(1,0 mmol/L) hos menn, < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner.
    • Høyt blodtrykk (antihypertensiv medikamentell behandling hos en person med hypertensjon i anamnesen er en alternativ indikator): Systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg.
    • Høyt fastende glukose (medikamentell behandling av høyt glukose er en alternativ indikator): ≥ 100 mg/dL.
  3. Personen har mottatt en stabil dose DPP-4-hemmer + metforminbehandling med diett og trening i ≥ 3 måneder før randomisering.
  4. Forsøkspersonen har en HbA1c-verdi mellom 7,0 og 11 % inklusive innen 28 dager etter randomisering via sentral laboratorietest eller etter innkjøringsperiode i 4 uker via sentral laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller diabetisk prekom.
  2. Personen har en aktiv blærekreft eller en historie med blærekreft.
  3. Bruk av alle medisiner, dvs. orale eller systemisk injiserte glukokortikoider (inkludert intraartikulær injeksjon), vekttapsmedisiner, insulin eller andre antidiabetiske legemidler unntatt DPP-4-hemmer og metformin, innen 3 måneder før randomisering. Sterke cytokrom P450 2C8 (CYP2C8)-hemmere (f.eks. gemfibrozil, montelukast, quercetin, fenelzin) og CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampin) som etter etterforskeren eller sponsoren krever behandling kontraindisert under studien. Diuretika, angiotensinreseptorblokkere (ARB), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) skal brukes per produktetikett med nøye overvåking under etterforskers tilsyn.
  4. Har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosedehydrogenase-mangel eller glukose-galaktoseopptaksforstyrrelse, etc.
  5. Har en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon + Alogliptin + Metformin (PAM)
Pioglitazon 15 milligram (mg) og alogliptin 25 mg i fast dose kombinasjon (FDC) tablett (SYR-322-4833), oralt én gang daglig og metformin større enn eller lik (>=) 500 mg, tablett, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker. Ved uke 12, hvis deltakerne har HbA1c >=7,5 %, vil pioglitazondosen titreres opp til 30 mg basert på etterforskerens mening og opptitrert dose vil opprettholdes opp til uke 26.
Legemiddel: Pioglitazon + Alogliptin
Pioglitazon og Alogliptin FDC tabletter
Andre navn:
  • SYR-322-4833
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter.
Aktiv komparator: Dapagliflozin + Alogliptin + Metformin (DAM)
Dapagliflozin 10 mg, tablett, oralt, én gang daglig med alogliptin 25 mg, tablett, oralt, én gang daglig, og metformin >=500 mg, tablett, oralt, to ganger daglig, i opptil uke 26.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter.
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
HOMA IR måler insulinresistens basert på fastende glukose og insulinmålinger: HOMA IR lik (=) fastende insulin (mikroenhet per milliliter [mcU/mL])*fastende glukose (millimol per milliliter [mmol/mL])/22,5. Et høyere tall indikerer en større insulinresistens.
Utgangspunkt og uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumlipider ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endringen fra baseline i serumlipider (totalt kolesterol [TC], lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], triglyserider [TGs]) vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger av blandede modeller ( MMRM) modell.
Utgangspunkt og uke 26
Antall deltakere som oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn (<) 6,5 prosent (%) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Celltrionpharm gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), og en mulighet for primærpublisering av forskningen og sluttrapporten utvikling er tillatt. For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Alogliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere