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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von zusätzlichem Pioglitazon oder Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch eine DPP-4-Inhibitor- und Metformin-Therapie unzureichend kontrolliert wird (EPIDOTE)

16. März 2026 aktualisiert von: Celltrion Pharm, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von Pioglitazon oder Dapagliflozin als Add-on bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor und Metformin-Therapie unzureichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung, ob Pioglitazon plus Alogliptin plus Metformin hinsichtlich der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber Dapagliflozin plus Alogliptin plus Metformin in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Alogliptin Benzoate und Pioglitazon Hydrochlorid FDC. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Pioglitazon oder Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

An der Studie werden etwa 156 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg
  • Dapagliflozin 10 mg + Alogliptin 25 mg + Metformin >=500 mg

Basierend auf der Meinung der Prüfärzte in Woche 12 kann die Dosis von Pioglitazon auf bis zu 30 mg titriert werden, wenn der Teilnehmer einen HbA1c >= 7,5 % hat.

Diese multizentrische Studie wird in der Republik Korea durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 36 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden 14 Tage nach ihrer letzten Medikamentendosis für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein regelmäßiger ambulanter Patient mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes.

  2. Das Subjekt hat ein metabolisches Syndrom, wie es gemeinsam von der International Diabetes Federation (IDF) definiert wurde; Nationales Institut für Herz, Lunge und Blut (NHLBI) / American Heart Association (AHA); und International Association for the Study of Obesity (IASO). Wenn 3 der folgenden 5 Risikofaktoren vorliegen, kann ein metabolisches Syndrom in Betracht gezogen werden:

    • Hoher Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm.
    • Hohe TGs (medikamentöse Behandlung hoher TGs ist ein alternativer Indikator): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    • Niedriges HDL-C (medikamentöse Behandlung für niedriges HDL-C ist ein alternativer Indikator): < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bei Männern, < 50 mg/dl (1,3 mmol/L) bei Frauen.
    • Bluthochdruck (antihypertensive medikamentöse Behandlung bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese ist ein alternativer Indikator): Systolisch ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg.
    • Hoher Nüchternglukosewert (medikamentöse Behandlung hoher Glukosewerte ist ein alternativer Indikator): ≥ 100 mg/dl.
  3. Das Subjekt hat vor der Randomisierung ≥ 3 Monate lang eine stabile Dosis DPP-4-Inhibitor + Metformin-Therapie mit Diät und Bewegung erhalten.
  4. Der Proband hat einen HbA1c-Wert zwischen 7,0 und einschließlich 11 % innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung durch einen Zentrallabortest oder nach einer Einlaufzeit von 4 Wochen durch einen Zentrallabortest.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder diabetisches Präkoma.
  2. Das Subjekt hat einen aktiven Blasenkrebs oder eine Vorgeschichte von Blasenkrebs.
  3. Die Verwendung von Medikamenten, dh oral oder systemisch injizierte Glukokortikoide (einschließlich intraartikulärer Injektion), Medikamente zur Gewichtsabnahme, Insulin oder andere Antidiabetika mit Ausnahme von DPP-4-Inhibitoren und Metformin, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Starke Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8)-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil, Montelukast, Quercetin, Phenelzin) und CYP2C8-Induktoren (z. B. Rifampin), die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors während der Studie kontraindiziert behandelt werden müssen. Die Diuretika, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind gemäß Produktetikett mit engmaschiger Überwachung unter der Aufsicht des Prüfarztes zu verwenden.
  4. Hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung usw.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon + Alogliptin + Metformin (PAM)
Pioglitazon 15 Milligramm (mg) und Alogliptin 25 mg als Fixdosiskombination (FDC)-Tablette (SYR-322-4833), einmal täglich oral und Metformin größer oder gleich (>=) 500 mg, Tablette, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen. Wenn die Teilnehmer in Woche 12 einen HbA1c >= 7,5 % haben, wird die Pioglitazon-Dosis auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes auf bis zu 30 mg titriert und die auftitrierte Dosis wird bis Woche 26 beibehalten.
Arzneimittel: Pioglitazon + Alogliptin
Pioglitazon und Alogliptin FDC-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322-4833
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin + Alogliptin + Metformin (DAM)
Dapagliflozin 10 mg Tablette oral einmal täglich mit Alogliptin 25 mg Tablette oral einmal täglich und Metformin >=500 mg Tablette oral zweimal täglich bis Woche 26.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
HOMA IR misst die Insulinresistenz basierend auf Nüchternglukose- und Insulinmessungen: HOMA IR gleich (=) Nüchterninsulin (Mikroeinheit pro Milliliter [mcU/ml])*Nüchternglukose (Millimol pro Milliliter [mmol/ml])/22,5. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Insulinresistenz an.
Baseline und Woche 26
Mittlere Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung der Serumlipide (Gesamtcholesterin [TC], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Triglyceride [TGs]) gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen analysiert ( MMRM)-Modell.
Baseline und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 ein HbA1c-Ziel von weniger als (<) 6,5 Prozent (%) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Celltrionpharm stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde) und eine Gelegenheit zur Erstveröffentlichung der Forschung und des Abschlussberichts bietet Entwicklung zugelassen wurde. Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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