一项评估附加吡格列酮或达格列净对 DPP-4 抑制剂和二甲双胍治疗控制不佳的 2 型糖尿病参与者的影响的研究 (EPIDOTE)
2026年3月16日 更新者：Celltrion Pharm, Inc.
一项多中心、随机、开放标签、双臂、4 期研究，以评估附加吡格列酮或达格列净对二肽基肽酶 4 抑制剂和二甲双胍治疗不能充分控制的 2 型糖尿病患者的影响
本研究的目的是评估吡格列酮加阿格列汀加二甲双胍对第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线的变化不劣于达格列净加阿格列汀加二甲双胍。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物是阿格列汀苯甲酸盐和盐酸吡格列酮 FDC。 本研究将评估吡格列酮或达格列净对 2 型糖尿病患者的疗效。
该研究将招募大约 156 名参与者。 参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到两个治疗组之一。
- 吡格列酮 15 毫克 + 阿格列汀 25 毫克 + 二甲双胍 >=500 毫克
- 达格列净 10 毫克 + 阿格列汀 25 毫克 + 二甲双胍 >=500 毫克
根据研究人员在第 12 周的意见，如果参与者的 HbA1c >=7.5%，吡格列酮的剂量可以滴定至 30 mg。
这项多中心试验将在韩国进行。 参与这项研究的总时间长达 36 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服药后 14 天通过电话联系他们进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、韩国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韩国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daejeon、韩国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Gwangju、韩国、61453
- Chosun university hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Ulsan、韩国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是一名有 2 型糖尿病病史的普通门诊病人。
受试者患有国际糖尿病联合会 (IDF) 联合定义的代谢综合征；国家心肺血液研究所 (NHLBI) / 美国心脏协会 (AHA)；和国际肥胖研究协会 (IASO)。 如果存在以下 5 个危险因素中的任何 3 个，则可考虑代谢综合征：
- 高腰围：男性≥90厘米，女性≥85厘米。
- 高TGs（高TGs的药物治疗是一个替代指标）：≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）。
- 低 HDL-C（低 HDL-C 的药物治疗是一个替代指标）：< 40 mg/dL(1.0 mmol/L) 在男性中，< 50 mg/dL (1.3 mmol/L) 在女性中。
- 高血压（有高血压病史的受试者的抗高血压药物治疗是替代指标）：收缩压≥130 mmHg和/或舒张压≥85 mmHg。
- 高空腹血糖（药物治疗高血糖是一个替代指标）：≥100 mg/dL。
- 在随机化之前，受试者已经接受了稳定剂量的 DPP-4 抑制剂 + 二甲双胍治疗，包括饮食和运动 ≥ 3 个月。
- 受试者在随机化后 28 天内通过中央实验室测试或在磨合期 4 周后通过中央实验室测试具有介于 7.0% 和 11% 之间的 HbA1c 值（包括端值）。
排除标准：
- 受试者患有 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或糖尿病前期。
- 受试者患有活动性膀胱癌或膀胱癌病史。
- 随机分组前 3 个月内使用任何药物，即口服或全身注射糖皮质激素（包括关节内注射）、减肥药、胰岛素或除 DPP-4 抑制剂和二甲双胍外的其他抗糖尿病药物。 强细胞色素 P450 2C8 (CYP2C8) 抑制剂（例如，吉非罗齐、孟鲁司特、槲皮素、苯乙肼）和 CYP2C8 诱导剂（例如，利福平），研究者或申办者认为需要在研究期间禁忌治疗。 利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和非甾体抗炎药 (NSAID) 将根据产品标签使用，并在研究者的监督下进行密切监测。
- 有半乳糖不耐受、拉普乳糖脱氢酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖摄取障碍等遗传问题。
- 随机分组前 2 年内有酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮 + 阿格列汀 + 二甲双胍 (PAM)
固定剂量组合 (FDC) 片剂 (SYR-322-4833) 中的吡格列酮 15 毫克 (mg) 和阿格列汀 25 毫克，每天口服一次，二甲双胍大于或等于 (>=) 500 毫克，片剂，口服，每天两次长达 26 周。
在第 12 周，如果参与者的 HbA1c >=7.5%，将根据研究者的意见将吡格列酮剂量调整至 30 mg，并将调整后的剂量维持至第 26 周。
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吡格列酮和阿格列汀 FDC 片剂
其他名称：
二甲双胍片。
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有源比较器：达格列净 + 阿格列汀 + 二甲双胍 (DAM)
达格列净 10 mg，片剂，口服，每日一次；阿格列汀 25 mg，片剂，口服，每日一次；二甲双胍 >=500 mg，片剂，口服，每日两次，持续至第 26 周。
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阿格列汀片。
二甲双胍片。
达格列净片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 26 周时 HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 26 周
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基线和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 26 周
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HOMA IR 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：HOMA IR 等于 (=) 空腹胰岛素（微单位每毫升 [mcU/mL]）* 空腹葡萄糖（毫摩尔每毫升 [mmol/mL]）/22.5。
较高的数字表示较大的胰岛素抵抗。
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基线和第 26 周
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第 26 周时血清脂质相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 26 周
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血清脂质（总胆固醇 [TC]、低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C]、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-C]、甘油三酯 [TGs]）相对于基线的变化将使用混合模型重复测量进行分析（ MMRM) 模型。
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基线和第 26 周
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第 26 周达到 HbA1c 目标小于 (<) 6.5% (%) 的参与者人数
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Team、Celltrionpharm Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Alogliptin-Pio-4001
- U1111-1207-8037 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Celltrionpharm 在获得适用的营销批准和商业可用性（或项目完全终止）后，为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，并有机会首次发表研究和最终报告允许开发。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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