Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu dodanego pioglitazonu lub dapagliflozyny u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez inhibitor DPP-4 i terapię metforminą (EPIDOTE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Celltrion Pharm, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy 4 oceniające wpływ dołączonego pioglitazonu lub dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 i terapię metforminą

Celem tego badania jest ocena, czy pioglitazon w skojarzeniu z alogliptyną w skojarzeniu z metforminą nie jest gorszy od dapagliflozyny w skojarzeniu z alogliptyną w skojarzeniu z metforminą pod względem zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowych w 26. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest benzoesan alogliptyny i chlorowodorek pioglitazonu FDC. To badanie oceni skuteczność pioglitazonu lub dapagliflozyny u uczestników z cukrzycą typu 2.

W badaniu weźmie udział około 156 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Pioglitazon 15 mg + Alogliptyna 25 mg + Metformina >=500 mg
  • Dapagliflozyna 10 mg + Alogliptyna 25 mg + Metformina >=500 mg

Na podstawie opinii badaczy w 12. tygodniu, jeśli u uczestnika HbA1c >=7,5%, dawkę pioglitazonu można zwiększyć do 30 mg.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Republice Korei. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 36 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, Korea Południowa, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest stałym pacjentem ambulatoryjnym z rozpoznaną w przeszłości cukrzycą typu 2.

  2. Pacjent ma zespół metaboliczny zgodnie z wspólną definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF); National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) / American Heart Association (AHA); oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Otyłością (IASO). Jeśli obecne są 3 z 5 poniższych czynników ryzyka, można rozważyć zespół metaboliczny:

    • Wysoki obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm.
    • Wysokie TG (leczenie farmakologiczne wysokiego TG jest alternatywnym wskaźnikiem): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    • Niski poziom HDL-C (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie farmakologiczne niskiego poziomu HDL-C): < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn, < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet.
    • Wysokie ciśnienie krwi (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie hipotensyjne u osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie): Skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg.
    • Wysoki poziom glukozy na czczo (leczenie farmakologiczne wysokiego poziomu glukozy jest alternatywnym wskaźnikiem): ≥ 100 mg/dl.
  3. Pacjent otrzymywał stabilną dawkę terapii inhibitorem DPP-4 + metforminą wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez ≥ 3 miesiące przed randomizacją.
  4. Osobnik ma wartość HbA1c między 7,0 a 11% włącznie w ciągu 28 dni od randomizacji za pomocą centralnego testu laboratoryjnego lub po okresie docierania przez 4 tygodnie za pomocą centralnego testu laboratoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma cukrzycę typu 1, cukrzycową kwasicę ketonową, śpiączkę cukrzycową lub stan przedśpiączkowy cukrzycowy.
  2. Osobnik ma aktywnego raka pęcherza moczowego lub raka pęcherza moczowego w wywiadzie.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków, tj. doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w tym iniekcji dostawowych), leków odchudzających, insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem inhibitora DPP-4 i metforminy, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Silne inhibitory cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) (np. gemfibrozyl, montelukast, kwercetyna, fenelzyna) i induktory CYP2C8 (np. ryfampicyna), które w opinii Badacza lub Sponsora wymagają leczenia, są przeciwwskazane w trakcie badania. Leki moczopędne, blokery receptora angiotensyny (ARB), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować zgodnie z etykietą produktu i ściśle monitorować pod nadzorem Badacza.
  4. Ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy itp.
  5. Ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon + Alogliptyna + Metformina (PAM)
Pioglitazon 15 miligramów (mg) i alogliptyna 25 mg w tabletce o ustalonej dawce (FDC) (SYR-322-4833), doustnie raz dziennie i metformina większa lub równa (>=) 500 mg, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie do 26 tygodni. W 12. tygodniu, jeśli uczestnicy mają HbA1c >=7,5%, dawka pioglitazonu zostanie zwiększona do 30 mg na podstawie opinii badacza, a zwiększona dawka zostanie utrzymana do 26. tygodnia.
Lek: Pioglitazon + Alogliptyna
Tabletki Pioglitazon i Alogliptyna FDC
Inne nazwy:
  • SYR-322-4833
Lek: Metformina
Tabletki metforminy.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna + Alogliptyna + Metformina (DAM)
Dapagliflozyna 10 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie z alogliptyną 25 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie i metforminą >=500 mg, tabletka, doustnie, dwa razy dziennie, do tygodnia 26.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny.
Lek: Metformina
Tabletki metforminy.
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki dapagliflozyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w modelu oceny homeostatycznej insulinooporności (HOMA-IR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HOMA IR mierzy oporność na insulinę na podstawie pomiarów glukozy na czczo i insuliny: HOMA IR równa się (=) insulina na czczo (mikrojednostki na mililitr [mcU/ml])*glukoza na czczo (milimole na mililitr [mmol/ml])/22,5. Wyższa liczba wskazuje na większą insulinooporność.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnia zmiana stężenia lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego [TC], cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości [LDL-C], cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości [HDL-C], trójglicerydów [TG]) zostanie przeanalizowana przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym ( model MMRM).
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c poniżej (<) 6,5 procent (%) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion Pharm, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Celltrionpharm udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub po całkowitym zakończeniu programu), a także po umożliwieniu pierwotnej publikacji badań i raportu końcowego zezwolono na rozwój. Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj