低用量ケタミン静注ボーラス vs 従来法
小児の上肢および下肢の骨折を軽減するための低用量ケタミンボーラス静注と従来の技術との比較：無作為対照臨床試験
抽象的な背景: ケタミンは最も一般的な薬の 1 つとして導入されており、救急部門 (ED) でのさまざまな痛みを伴う処置のために子供を鎮静させるために投与されますが、高用量での投与はいくつかの重篤な合併症を引き起こします。 したがって、この研究の目的は、小児の上肢および下肢骨折の軽減に対する低用量の静脈内ケタミンボーラスと従来の注射の効果を評価することでした。
材料と方法: この無作為化臨床試験では、上肢および下肢骨折のある 198 人の参加者が登録されました。 参加者は無作為に2つのグループに分けられました。 介入群では、ケタミン 1% を 0.5 mg/kg の用量で迅速に投与 (5 秒以内) し、対照群では、ケタミン 1.5 mg/kg を 30 秒から 60 秒間ゆっくりと注射しました。 その後、鎮静深度や合併症などの結果が 2 分ごとに測定され、参加者と医師の満足度が記録されました。
結果: 結果は、低用量ケタミン群の鎮静成功率が、対照群と比較して有意に低いことを示しました (7% 対 100%) (p<0.001)。 さらに、薬物効果と回復の持続時間に関して、低用量ケタミン群は、高用量ケタミンを受けた群と比較して有意に低かった(p<0.05)。 さらに、ウィスコンシン鎮静スケールに基づく鎮静深度は、他のグループと比較して低用量ケタミン群で有意に高かった。 さまざまな合併症を評価することにより、対照群の神経学的（20.4％対5％）および生理学的（10.2％対2％）の合併症の割合が、低用量ケタミンを投与された群と比較して有意に高いことがわかりました（p <0.05） .
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検臨床試験は、2016 年 5 月から 2017 年 6 月まで、イスファハン アル ザフラ病院の救急部で実施されました。 上肢および下肢の骨折を軽減するために、低用量の静脈内ケタミンボーラスを投与された患者（介入群）の鎮静レベルとさまざまな転帰を、高用量の静脈内ケタミンを投与された患者（対照群）と比較しました。 包含基準は、研究への参加に対する両親の希望と同意、正常範囲内のボディマス指数（BMI）、生後6か月から17歳、上肢および下肢の骨折の軽減を必要とすること、ベンゾジアゼピンなどを受けていないことで構成されました。介入前の鎮静剤。
除外基準は、上気道感染症のため、体温が 38 °C を超える、生後 3 か月未満の患者で構成されていました。 心血管、胃腸、心理的および神経学的などの他の合併症を有する患者は、研究から除外されました。 また、研究を中止した患者も除外しました。
参加者と介入 調査のフローチャートを図 1 に示します。 救急医療スペシャリストによって診断された、上肢および下肢の骨折と診断された 210 人の患者が、臨床および準臨床の画像と選択基準に基づいて登録されました。
参加者は、性別と年齢に基づいて各ブロックの被験者を一致させるブロック無作為化手順を使用して、2 つのグループにランダムに割り当てられました。 198 人の患者が研究を完了しました。介入群から 100 人、対照群から 98 人を含む。 この研究は、イスファハン医科大学の倫理委員会から倫理承認を受け (--------------)、すべての参加者とその両親がインフォームド コンセント フォームに署名しました。
インフォームドコンセントを得た後、適格な患者が登録されました。 すべての患者は、バイタルサインをチェックするために直接観察と継続的な心血管モニタリングによって監視され、血中酸素飽和レベルを調べるためにパルスオキシメーターによっても監視されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、8138938728
- 完了
- Al-Zahra University Hospital
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、8194856781
- 募集
- Mehdi Nasr Isfahani
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コンタクト：
- Mehdi Nasr Isfahani
- メール：m_nasr54@yahoo.com
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に対する両親の希望と同意
- 正常範囲内のボディマス指数（BMI）
- 生後6ヶ月から17歳まで
- 上肢および下肢の骨折の整復が必要。
- ただし、研究のエンドポイントを完了していない被験者は、分析を治療する意図の一部として含まれていました。
除外基準:
- 年齢 <6 ヶ月
- 上気道感染による38℃以上の体温。
- -心血管、胃腸、心理的および神経学的などの他の合併症を有する参加者。
- -研究から撤退した患者、または登録前6時間以内にベンゾジアゼピンおよびその他の鎮静薬を投与された患者。
- 同意を拒否した被験者、または研究者が不適格と判断した被験者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン塩酸塩 50mg/1mL
介入群では、「ケタミン塩酸塩 50mg/1mL」を 0.5mg/kg の用量で迅速に投与した（5 秒以内）。
患者の評価は、ケタミン注射の前と注射の 2 分後、および骨折の整復後 5 分ごとに、介入の種類を知らされていない麻酔科医によって行われました。
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介入群では、ケタミン 1% を 0.5 mg/kg の用量で迅速に投与 (5 秒以内) し、対照群では、ケタミン 1.5 mg/kg を 30 秒から 60 秒間ゆっくりと注射しました。
他の名前：
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実験的：ケタミン塩酸塩 50mg/mL
対照群では、ケタミン 1.5 mg/kg を 30 ～ 60 秒間ゆっくりと注入しました。
患者の評価は、ケタミン注射の前と注射の 2 分後、および骨折の整復後 5 分ごとに、介入の種類を知らされていない麻酔科医によって行われました。
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介入群では、ケタミン 1% を 0.5 mg/kg の用量で迅速に投与 (5 秒以内) し、対照群では、ケタミン 1.5 mg/kg を 30 秒から 60 秒間ゆっくりと注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静深度
時間枠：30分
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ラムジー鎮静スケールによる。
落ち着きのなさを 1 点、無反応を 6 点とする。
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 195027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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