Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis intravenøs ketaminbolus versus konventionel teknik

9. april 2018 opdateret af: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Lavdosis intravenøs ketaminbolus versus konventionel teknik til reduktion af øvre og nedre ekstremitetsfrakturer hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Abstrakt baggrund: Ketamin er blevet introduceret som et af de mest almindelige lægemidler, administreret til beroligende børn til forskellige smertefulde procedurer i akutmodtagelsen (ED), men administration i højere doser forårsager nogle alvorlige komplikationer. Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere effekten af ​​lavdosis intravenøs ketaminbolus versus konventionel injektion til reduktion af brud på øvre og nedre ekstremiteter hos børn.

Materialer og metoder: I dette randomiserede kliniske forsøg blev 198 deltagere med frakturer i øvre og nedre ekstremiteter inkluderet. Deltagerne blev delt tilfældigt i to grupper. I interventionsgruppen blev ketamin 1% administreret hurtigt i en dosis på 0,5 mg/kg (inden for 5 sekunder), og i kontrolgruppen blev ketamin 1,5 mg/kg langsomt injiceret i 30 til 60 sekunder. Derefter blev resultater såsom sedationsdybde og komplikationer målt for hvert andet minut, og deltagernes og lægernes tilfredshed blev registreret.

Resultater: Resultaterne viste, at den vellykkede sedationsrate i lavdosis ketamingruppen var signifikant lavere sammenlignet med kontrolgruppen (7% vs. 100%) (p<0,001). Med hensyn til varighed af lægemiddeleffekt og restitution var lavdosis ketamingruppen desuden signifikant lavere sammenlignet med gruppen, der fik højere dosis ketamin (p<0,05). Desuden var sedationsdybden baseret på Wisconsin Sedation Scale signifikant højere i lavdosis ketamingruppen sammenlignet med den anden gruppe. Ved at evaluere forskellige komplikationer fandt vi, at antallet af neurologiske (20,4 % vs 5 %) og fysiologiske (10,2 % vs 2 %) komplikationer i kontrolgruppen var signifikant højere sammenlignet med gruppen, der fik lavdosis ketamin (p<0,05) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive dobbeltblindede kliniske forsøg blev udført i ED på Isfahan Al-Zahra Hospital fra maj 2016 til juni 2017. Sedationsniveauerne og forskellige udfald af patienter, der fik lavdosis intravenøs ketaminbolus (interventionsgruppe), blev sammenlignet med patienter, der fik højere doser af intravenøs ketamin (kontrolgruppe), for at reducere frakturer i øvre og nedre ekstremiteter. Inklusionskriterier bestod af forældres ønske om og samtykke til at deltage i undersøgelsen, body mass index (BMI) inden for normalområdet, med en alder på 6 måneder til 17 år, der krævede en reduktion af frakturer i øvre og nedre ekstremiteter, ikke får benzodiazepiner og andre beroligende medicin før intervention.

Eksklusionskriterier bestod af patienters alder <3 måneder med kropstemperatur > 38 ̊C, grundet øvre luftvejsinfektion. Patienter med andre komplikationer såsom kardiovaskulære, gastrointestinale, psykologiske og neurologiske blev udelukket fra undersøgelsen. Vi udelukkede også de patienter, der har trukket sig fra undersøgelsen.

Deltagere og intervention Studiets flowdiagram er vist i figur 1. To hundrede ti patienter med en diagnose af frakturer i øvre og nedre ekstremiteter, diagnosticeret af Emergency Medicine Specialist, blev indskrevet baseret på kliniske og para-kliniske billeder og inklusionskriterier.

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en blokrandomiseringsprocedure med matchende forsøgspersoner i hver blok baseret på køn og alder. Et hundrede otteoghalvfems patienter fuldførte undersøgelsen; inklusive hundrede fra interventionsgruppen og 98 fra kontrolgruppen. Undersøgelsen modtog etisk godkendelse fra den etiske komité ved Isfahan University of Medical Sciences (--------------), og alle deltagere og deres forældre underskrev den informerede samtykkeformular.

Efter at have indhentet informeret samtykke blev kvalificerede patienter tilmeldt. Alle patienter blev overvåget ved direkte observation og kontinuerlig kardiovaskulær monitorering for at kontrollere de vitale tegn og også ved pulsoximetre for at undersøge blodets iltmætningsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres ønske og samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) inden for normalområdet
  • Har en alder fra 6 måneder til 17 år
  • Kræver en reduktion af brud på øvre og nedre ekstremiteter.
  • Forsøgspersoner, der ikke fuldførte undersøgelsens endepunkter, blev dog inkluderet som en del af en intention to treat-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <6 måneder
  • Kropstemperatur på > 38 ̊C, på grund af øvre luftvejsinfektion.
  • Deltagere, der har andre komplikationer, såsom kardiovaskulære, gastrointestinale, psykologiske og neurologiske.
  • Patienter, der har trukket sig fra undersøgelsen, eller dem, der får benzodiazepiner og andre beroligende lægemidler inden for 6 timer før indskrivning.
  • Forsøgspersoner, der nægtede at give samtykke, eller dem, der af efterforskeren blev bedømt som ikke-kvalificerede, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketaminhydrochlorid 50 mg/1 ml
I interventionsgruppen blev "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1mL" administreret hurtigt i en dosis på 0,5 mg/kg (inden for 5 sekunder). Patientvurdering blev udført før og to minutter efter ketamininjektion og derefter hvert 5. minut efter reduktionen af ​​frakturen af ​​en anæstesilæge, der var blind for typen af ​​intervention.
Medicin: Ketaminhydrochlorid 50 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
I interventionsgruppen blev ketamin 1% administreret hurtigt i en dosis på 0,5 mg/kg (inden for 5 sekunder), og i kontrolgruppen blev ketamin 1,5 mg/kg langsomt injiceret i 30 til 60 sekunder.
Andre navne:
  • Ketalar
EKSPERIMENTEL: Ketaminhydrochlorid 50 mg/ml
i kontrolgruppen blev ketamin 1,5 mg/kg langsomt injiceret i 30 til 60 sekunder. Patientvurdering blev udført før og to minutter efter ketamininjektion og derefter hvert 5. minut efter reduktionen af ​​frakturen af ​​en anæstesilæge, der var blind for typen af ​​intervention.
Medicin: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
I interventionsgruppen blev ketamin 1% administreret hurtigt i en dosis på 0,5 mg/kg (inden for 5 sekunder), og i kontrolgruppen blev ketamin 1,5 mg/kg langsomt injiceret i 30 til 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsdybde
Tidsramme: 30 minutter
Af Ramsey sedationsskala. Med score 1 for rastløshed til score 6 for manglende respons.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner