Bolo de ketamina intravenoso de dosis baja versus técnica convencional
Bolo intravenoso de ketamina en dosis bajas versus técnica convencional para la reducción de fracturas de las extremidades superiores e inferiores en niños: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Resumen Antecedentes: La ketamina se ha introducido como una de las drogas más comunes, administrada para sedar a niños para diferentes procedimientos dolorosos en el servicio de urgencias (ED), pero la administración en dosis más altas causa algunas complicaciones graves. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del bolo intravenoso de ketamina en dosis bajas versus la inyección convencional para la reducción de las fracturas de las extremidades superiores e inferiores en niños.
Materiales y métodos: en este ensayo clínico aleatorizado, se inscribieron 198 participantes con fracturas de las extremidades superiores e inferiores. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. En el grupo de intervención se administró ketamina al 1% rápidamente a una dosis de 0,5 mg/kg (en 5 segundos), y en el grupo control se inyectó ketamina 1,5 mg/kg lentamente durante 30 a 60 segundos. Luego, se midieron resultados como la profundidad de la sedación y las complicaciones cada dos minutos y se registró la satisfacción de los participantes y los médicos.
Resultados: Los resultados mostraron que la tasa de sedación exitosa en el grupo de dosis bajas de ketamina fue significativamente menor, en comparación con el grupo de control (7 % frente a 100 %) (p<0,001). Además, en términos de duración del efecto del fármaco y de la recuperación, el grupo de ketamina en dosis bajas fue significativamente menor en comparación con el grupo que recibió dosis más altas de ketamina (p<0,05). Además, la profundidad de la sedación basada en la escala de sedación de Wisconsin fue significativamente mayor en el grupo de dosis bajas de ketamina en comparación con el otro grupo. Al evaluar diferentes complicaciones, encontramos que la tasa de complicaciones neurológicas (20,4 % frente a 5 %) y fisiológicas (10,2 % frente a 2 %) en el grupo control fue significativamente mayor en comparación con el grupo que recibió ketamina en dosis bajas (p<0,05). .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo doble ciego se llevó a cabo en el servicio de urgencias del Hospital Isfahan Al-Zahra, desde mayo de 2016 hasta junio de 2017. Los niveles de sedación y los diferentes resultados de los pacientes que recibieron bolos de ketamina intravenosa en dosis bajas (grupo de intervención) se compararon con los pacientes que recibieron dosis más altas de ketamina intravenosa (grupo control), para la reducción de las fracturas de las extremidades superiores e inferiores. Los criterios de inclusión consistieron en el deseo y consentimiento de los padres de participar en el estudio, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango normal, tener edad de 6 meses a 17 años, requerir reducción de fracturas de miembros superiores e inferiores, no recibir benzodiazepinas y otros fármacos sedantes antes de la intervención.
Los criterios de exclusión consistieron en pacientes de edad < 3 meses con temperatura corporal > 38 ̊C, debido a infección del tracto respiratorio superior. Se excluyó del estudio a los pacientes que tuvieran cualquier otra complicación, como cardiovasculares, gastrointestinales, psicológicas y neurológicas. También se excluyeron los pacientes que se retiraron del estudio.
Participantes e Intervención El diagrama de flujo del estudio se muestra en la figura 1. Se reclutaron 210 pacientes con diagnóstico de fracturas de extremidades superiores e inferiores, diagnosticadas por Especialista en Medicina de Urgencias, en base a imágenes clínicas, paraclínicas y criterios de inclusión.
Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos, usando un procedimiento de aleatorización en bloques con sujetos emparejados en cada bloque según el sexo y la edad. Ciento noventa y ocho pacientes completaron el estudio; incluyendo cien del grupo de intervención y 98 del grupo control. El estudio recibió la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Isfahan (--------------), y todos los participantes y sus padres firmaron el formulario de consentimiento informado.
Después de obtener el consentimiento informado, se inscribieron los pacientes elegibles. Todos los pacientes fueron monitoreados por observación directa y monitoreo cardiovascular continuo, con el fin de controlar los signos vitales y también por Oxímetros de pulso para examinar el nivel de saturación de oxígeno en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 8138938728
- Terminado
- Al-Zahra University Hospital
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 8194856781
- Reclutamiento
- Mehdi Nasr Isfahani
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Contacto:
- Mehdi Nasr Isfahani
- Correo electrónico: m_nasr54@yahoo.com
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Contacto:
- Correo electrónico: mni.papillon@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo y consentimiento de los padres de participar en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango normal
- Tener una edad de 6 meses a 17 años.
- Requerir una reducción de fracturas de miembros superiores e inferiores.
- Sin embargo, los sujetos que no completaron los criterios de valoración del estudio se incluyeron como parte de un análisis por intención de tratar.
Criterio de exclusión:
- Edad <6 meses
- Temperatura corporal > 38 ̊C, por infección del tracto respiratorio superior.
- Participantes que tuvieran otras complicaciones, como cardiovasculares, gastrointestinales, psicológicas y neurológicas.
- Pacientes que se hayan retirado del estudio, o aquellos que reciban benzodiazepinas y otros medicamentos sedantes dentro de las 6 horas previas a la inscripción.
- También se excluyeron los sujetos que se negaron a dar su consentimiento o aquellos que fueron juzgados por el investigador como no elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de Ketamina 50Mg/1mL
En el grupo de intervención se administró rápidamente “Ketamina Clorhidrato 50Mg/1mL” a una dosis de 0,5 mg/kg (dentro de los 5 segundos).
La evaluación del paciente se realizó antes y dos minutos después de la inyección de ketamina, y luego cada 5 minutos después de la reducción de la fractura, por un anestesista ciego al tipo de intervención.
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En el grupo de intervención se administró ketamina al 1% rápidamente a una dosis de 0,5 mg/kg (en 5 segundos), y en el grupo control se inyectó ketamina 1,5 mg/kg lentamente durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de Ketamina 50Mg/mL
en el grupo control, se inyectó lentamente ketamina 1,5 mg/kg durante 30 a 60 segundos.
La evaluación del paciente se realizó antes y dos minutos después de la inyección de ketamina, y luego cada 5 minutos después de la reducción de la fractura, por un anestesista ciego al tipo de intervención.
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En el grupo de intervención se administró ketamina al 1% rápidamente a una dosis de 0,5 mg/kg (en 5 segundos), y en el grupo control se inyectó ketamina 1,5 mg/kg lentamente durante 30 a 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Según la escala de sedación de Ramsey.
Con una puntuación de 1 por inquietud a una puntuación de 6 por falta de respuesta.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 195027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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