Bolo di ketamina per via endovenosa a basso dosaggio rispetto alla tecnica convenzionale
Bolo di ketamina per via endovenosa a basso dosaggio rispetto alla tecnica convenzionale per la riduzione delle fratture degli arti superiori e inferiori nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Sfondo astratto: La ketamina è stata introdotta come uno dei farmaci più comuni, somministrato per sedare i bambini per diverse procedure dolorose nel pronto soccorso (DE), ma la somministrazione in dosi più elevate causa alcune gravi complicazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del bolo endovenoso di ketamina a basso dosaggio rispetto all'iniezione convenzionale per la riduzione delle fratture degli arti superiori e inferiori nei bambini.
Materiali e metodi: in questo studio clinico randomizzato sono stati arruolati 198 partecipanti con fratture degli arti superiori e inferiori. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo di intervento, la ketamina 1% è stata somministrata rapidamente alla dose di 0,5 mg/kg (entro 5 secondi) e nel gruppo di controllo, la ketamina 1,5 mg/kg è stata iniettata lentamente per 30-60 secondi. Quindi sono stati misurati i risultati come la profondità della sedazione e le complicanze ogni due minuti e sono state registrate la soddisfazione dei partecipanti e dei medici.
Risultati: I risultati hanno mostrato che il tasso di sedazione di successo nel gruppo ketamina a basso dosaggio era significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo (7% vs 100%) (p<0,001). Inoltre, in termini di durata dell'effetto del farmaco e di recupero, il gruppo ketamina a basso dosaggio era significativamente inferiore rispetto al gruppo che riceveva un dosaggio maggiore di ketamina (p<0,05). Inoltre, la profondità della sedazione basata sulla Wisconsin Sedation Scale era significativamente più alta nel gruppo trattato con ketamina a basso dosaggio rispetto all'altro gruppo. Valutando diverse complicanze, abbiamo scoperto che il tasso di complicanze neurologiche (20,4% vs 5%) e fisiologiche (10,2% vs 2%) nel gruppo di controllo era significativamente più alto rispetto al gruppo che riceveva ketamina a basso dosaggio (p<0,05) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico in doppio cieco è stato condotto nell'ED dell'ospedale Isfahan Al-Zahra, da maggio 2016 a giugno 2017. I livelli di sedazione e i diversi esiti dei pazienti trattati con bolo di ketamina per via endovenosa a basso dosaggio (gruppo di intervento) sono stati confrontati con i pazienti che ricevevano dosi più elevate di ketamina per via endovenosa (gruppo di controllo), per la riduzione delle fratture degli arti superiori e inferiori. I criteri di inclusione consistevano nel desiderio e nel consenso dei genitori di partecipare allo studio, indice di massa corporea (BMI) entro il range normale, età compresa tra 6 mesi e 17 anni, richiesta di riduzione delle fratture degli arti superiori e inferiori, assenza di benzodiazepine e altri farmaci sedativi prima dell'intervento.
I criteri di esclusione consistevano nell'età dei pazienti <3 mesi con temperatura corporea > 38 ̊C, a causa di un'infezione del tratto respiratorio superiore. I pazienti con altre complicazioni come cardiovascolari, gastrointestinali, psicologiche e neurologiche sono stati esclusi dallo studio. Abbiamo anche escluso i pazienti che si sono ritirati dallo studio.
Partecipanti e intervento Il diagramma di flusso dello studio è mostrato nella figura 1. Sono stati arruolati duecentodieci pazienti con una diagnosi di fratture degli arti superiori e inferiori, diagnosticata da uno specialista in medicina d'urgenza, sulla base di immagini cliniche e paracliniche e criteri di inclusione.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi con soggetti corrispondenti in ciascun blocco in base al sesso e all'età. Centonovantotto pazienti hanno completato lo studio; di cui cento dal gruppo di intervento e 98 dal gruppo di controllo. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Isfahan (--------------) e tutti i partecipanti ei loro genitori hanno firmato il modulo di consenso informato.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, sono stati arruolati i pazienti idonei. Tutti i pazienti sono stati monitorati mediante osservazione diretta e monitoraggio cardiovascolare continuo, al fine di controllare i segni vitali e anche con pulsossimetri per esaminare il livello di saturazione di ossigeno nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8138938728
- Completato
- Al-Zahra University Hospital
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8194856781
- Reclutamento
- Mehdi Nasr Isfahani
-
Contatto:
- Mehdi Nasr Isfahani
- Email: m_nasr54@yahoo.com
-
Contatto:
- Email: mni.papillon@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desiderio e consenso dei genitori a partecipare allo studio
- Indice di massa corporea (BMI) entro il range normale
- Avere un'età compresa tra 6 mesi e 17 anni
- Richiede una riduzione delle fratture degli arti superiori e inferiori.
- I soggetti che non hanno completato gli endpoint dello studio, tuttavia, sono stati inclusi come parte di un'intenzione di trattare l'analisi.
Criteri di esclusione:
- Età <6 mesi
- Temperatura corporea > 38 ̊C, dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore.
- - Partecipanti che hanno altre complicazioni come cardiovascolari, gastrointestinali, psicologiche e neurologiche.
- Pazienti che si sono ritirati dallo studio o che hanno ricevuto benzodiazepine e altri farmaci sedativi entro 6 ore prima dell'arruolamento.
- Sono stati esclusi anche i soggetti che hanno rifiutato di dare il consenso o quelli che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ketamina cloridrato 50 mg/1 ml
Nel gruppo di intervento, "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1mL" è stato somministrato rapidamente alla dose di 0,5 mg/kg (entro 5 secondi).
La valutazione del paziente è stata eseguita prima e due minuti dopo l'iniezione di ketamina, e poi ogni 5 minuti dopo la riduzione della frattura, da un anestesista cieco al tipo di intervento.
|
Nel gruppo di intervento, la ketamina 1% è stata somministrata rapidamente alla dose di 0,5 mg/kg (entro 5 secondi) e nel gruppo di controllo, la ketamina 1,5 mg/kg è stata iniettata lentamente per 30-60 secondi.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Ketamina cloridrato 50 mg/mL
nel gruppo di controllo, la ketamina 1,5 mg/kg è stata iniettata lentamente per 30-60 secondi.
La valutazione del paziente è stata eseguita prima e due minuti dopo l'iniezione di ketamina, e poi ogni 5 minuti dopo la riduzione della frattura, da un anestesista cieco al tipo di intervento.
|
Nel gruppo di intervento, la ketamina 1% è stata somministrata rapidamente alla dose di 0,5 mg/kg (entro 5 secondi) e nel gruppo di controllo, la ketamina 1,5 mg/kg è stata iniettata lentamente per 30-60 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Secondo la scala di sedazione di Ramsey.
Con un punteggio da 1 per l'irrequietezza al punteggio 6 per la mancanza di risposta.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 195027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .