Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen suonensisäinen ketamiinibolus verrattuna perinteiseen tekniikkaan

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Pieniannoksinen suonensisäinen ketamiinibolus verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan ylä- ja alaraajan murtumien vähentämiseen lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tiivistelmä tausta: Ketamiini on otettu käyttöön yhdeksi yleisimmistä lääkkeistä, jota annetaan lasten rauhoittamiseen erilaisiin kipeisiin toimenpiteisiin ensiapuosastolla (ED), mutta suurempi annos aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pienen annoksen suonensisäisen ketamiiniboluksen vaikutusta tavanomaiseen injektioon verrattuna ylä- ja alaraajojen murtumien vähentämiseen lapsilla.

Materiaalit ja menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 198 osallistujaa, joilla oli ylä- ja alaraajan murtumia. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmässä ketamiinia 1 % annettiin nopeasti annoksella 0,5 mg/kg (5 sekunnissa), ja kontrolliryhmässä ketamiinia 1,5 mg/kg ruiskutettiin hitaasti 30-60 sekunnin ajan. Sitten tulokset, kuten sedaation syvyys ja komplikaatiot, mitattiin kahden minuutin välein ja osallistujien ja lääkäreiden tyytyväisyys kirjattiin.

Tulokset: Tulokset osoittivat, että onnistunut sedaatioprosentti pieniannoksisessa ketamiiniryhmässä oli merkittävästi alhaisempi verrattuna kontrolliryhmään (7 % vs 100 %) (p<0,001). Lisäksi, mitä tulee lääkkeen vaikutuksen kestoon ja toipumiseen, pieniannoksiset ketamiiniryhmät olivat merkittävästi pienempiä verrattuna ryhmään, jotka saivat suuremman annoksen ketamiinia (p<0,05). Lisäksi sedaatiosyvyys Wisconsin Sedaation Scale -asteikolla oli merkittävästi korkeampi pieniannoksisessa ketamiiniryhmässä verrattuna toiseen ryhmään. Arvioimalla erilaisia ​​komplikaatioita havaitsimme, että neurologisten (20,4 % vs 5 %) ja fysiologisten (10,2 % vs 2 %) komplikaatioiden määrä kontrolliryhmässä oli merkitsevästi korkeampi verrattuna pieniannoksisia ketamiinia saaneisiin ryhmään (p<0,05). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin Isfahan Al-Zahra -sairaalan sairaalassa toukokuusta 2016 kesäkuuhun 2017. Pieniannoksisen suonensisäisen ketamiiniboluksen (interventioryhmä) sedaatiotasoja ja erilaisia ​​​​tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka saivat suurempia annoksia suonensisäistä ketamiinia (kontrolliryhmä) ylä- ja alaraajan murtumien vähentämiseksi. Osallistumiskriteereinä olivat vanhempien halu ja suostumus osallistua tutkimukseen, kehon massaindeksi (BMI) normaalialueella, ikä 6 kuukaudesta 17 vuoteen, ylä- ja alaraajojen murtumien vähentäminen, bentsodiatsepiinien saamatta jättäminen ja muut rauhoittavat lääkkeet ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerinä olivat potilaan ikä < 3 kuukautta, joiden ruumiinlämpö oli > 38 ̊C, johtuen ylähengitystieinfektiosta. Potilaat, joilla oli muita komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, psykologisia ja neurologisia komplikaatioita, suljettiin pois tutkimuksesta. Jätimme myös pois potilaat, jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta.

Osallistujat ja interventio Tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Kaksisataa kymmenen potilasta, joilla oli ensiapulääkärin diagnosoima ylä- ja alaraajan murtuma, otettiin mukaan kliinisten ja parakliinisten kuvien ja mukaanottokriteerien perusteella.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen lohkosatunnaistusmenettelyä, jossa kussakin lohkossa kohderyhmät sopivat sukupuolen ja iän perusteella. Satayhdeksänkymmentäkahdeksan potilasta suoritti tutkimuksen; mukaan lukien sata interventioryhmästä ja 98 kontrolliryhmästä. Tutkimus sai eettisen hyväksynnän Isfahanin lääketieteellisen yliopiston eettiseltä komitealta (----------------), ja kaikki osallistujat ja heidän vanhempansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelvolliset potilaat otettiin mukaan. Kaikkia potilaita seurattiin suoralla havainnolla ja jatkuvalla sydän- ja verisuonivalvonnalla elintoimintojen tarkistamiseksi sekä pulssioksimetreillä veren happisaturaatiotason tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien halu ja suostumus osallistua tutkimukseen
  • Painoindeksi (BMI) normaalin rajoissa
  • Ikä 6 kuukaudesta 17 vuoteen
  • Edellyttää ylä- ja alaraajojen murtumien vähentämistä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet tutkimuksen päätepisteitä, otettiin kuitenkin mukaan osaksi aikomusta käsitellä analyysia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <6 kuukautta
  • Ruumiinlämpö > 38 ̊C, johtuen ylempien hengitysteiden infektiosta.
  • Osallistujat, joilla on muita komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, psykologisia ja neurologisia komplikaatioita.
  • Potilaat, jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta tai jotka saavat bentsodiatsepiineja ja muita rauhoittavia lääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta, tai ne, jotka tutkija ei katsonut kelvollisiksi, suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiinihydrokloridi 50Mg/1ml
Interventioryhmässä "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1ml" annettiin nopeasti annoksella 0,5 mg/kg (5 sekunnin sisällä). Potilasarvioinnin suoritti anestesialääkäri ennen ketamiiniruiskeen antamista ja kaksi minuuttia sen jälkeen ja sitten 5 minuutin välein murtuman pienentämisen jälkeen.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi 50Mg/1mL injektioneste, liuos
Interventioryhmässä ketamiinia 1 % annettiin nopeasti annoksella 0,5 mg/kg (5 sekunnissa), ja kontrolliryhmässä ketamiinia 1,5 mg/kg ruiskutettiin hitaasti 30-60 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Ketalar
KOKEELLISTA: Ketamiinihydrokloridi 50Mg/ml
kontrolliryhmässä ketamiinia 1,5 mg/kg ruiskutettiin hitaasti 30-60 sekunnin ajan. Potilasarvioinnin suoritti anestesialääkäri ennen ketamiiniruiskeen antamista ja kaksi minuuttia sen jälkeen ja sitten 5 minuutin välein murtuman pienentämisen jälkeen.
Lääke: Ketamiini Hcl 50Mg/Ml Inj
Interventioryhmässä ketamiinia 1 % annettiin nopeasti annoksella 0,5 mg/kg (5 sekunnissa), ja kontrolliryhmässä ketamiinia 1,5 mg/kg ruiskutettiin hitaasti 30-60 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ramseyn sedaatioasteikolla. Arvosana 1 levottomuudesta ja 6 reagoimattomuudesta.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 195027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa