Низкие дозы внутривенного болюса кетамина по сравнению с традиционной техникой
Внутривенное болюсное введение низких доз кетамина по сравнению с традиционной техникой вправления переломов верхних и нижних конечностей у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Резюме Предыстория: Кетамин был представлен как один из наиболее распространенных препаратов, вводимых детям для успокоения при различных болезненных процедурах в отделении неотложной помощи (ED), но введение в более высоких дозах вызывает некоторые серьезные осложнения. Таким образом, цель этого исследования заключалась в оценке эффекта внутривенного болюсного введения низких доз кетамина по сравнению с обычной инъекцией для уменьшения частоты переломов верхних и нижних конечностей у детей.
Материалы и методы. В это рандомизированное клиническое исследование было включено 198 человек с переломами верхних и нижних конечностей. Участников случайным образом разделили на две группы. В группе вмешательства кетамин 1% вводили быстро в дозе 0,5 мг/кг (в течение 5 секунд), а в контрольной группе кетамин 1,5 мг/кг вводили медленно в течение 30-60 секунд. Затем каждые две минуты измерялись такие результаты, как глубина седации и осложнения, и фиксировалась удовлетворенность участников и врачей.
Результаты: Результаты показали, что уровень успешной седации в группе с низкой дозой кетамина был значительно ниже по сравнению с контрольной группой (7% против 100%) (p<0,001). Кроме того, с точки зрения продолжительности действия препарата и выздоровления группа с низкой дозой кетамина была значительно ниже по сравнению с группой, получавшей более высокую дозу кетамина (p<0,05). Кроме того, глубина седации по Висконсинской шкале седации была значительно выше в группе с низкой дозой кетамина по сравнению с другой группой. Оценивая различные осложнения, мы обнаружили, что частота неврологических (20,4 % против 5 %) и физиологических (10,2 % против 2 %) осложнений в контрольной группе была значительно выше по сравнению с группой, получавшей кетамин в низких дозах (p<0,05). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое клиническое исследование проводилось в отделении неотложной помощи больницы Исфахан Аль-Захра с мая 2016 года по июнь 2017 года. Уровни седации и различные исходы у пациентов, получавших внутривенно болюсно низкие дозы кетамина (группа вмешательства), сравнивали с пациентами, получавшими более высокие дозы внутривенно кетамина (контрольная группа), для уменьшения переломов верхних и нижних конечностей. Критерии включения: желание и согласие родителей на участие в исследовании, индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы, возраст от 6 мес до 17 лет, необходимость вправления переломов верхних и нижних конечностей, отсутствие приема бензодиазепинов и др. седативные препараты перед вмешательством.
Критериями исключения были пациенты в возрасте до 3 месяцев с температурой тела > 38°С, обусловленной инфекцией верхних дыхательных путей. Пациенты с любыми другими осложнениями, такими как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, психологические и неврологические, были исключены из исследования. Мы также исключили пациентов, вышедших из исследования.
Участники и вмешательство Блок-схема исследования показана на рисунке 1. Двести десять пациентов с диагнозом переломов верхних и нижних конечностей, диагностированных специалистом по неотложной медицинской помощи, были включены на основании клинических и параклинических изображений и критериев включения.
Участники были случайным образом распределены на две группы с использованием процедуры блочной рандомизации с сопоставлением испытуемых в каждом блоке по полу и возрасту. Исследование завершили 198 пациентов; в том числе 100 из группы вмешательства и 98 из контрольной группы. Исследование получило одобрение этического комитета Исфаханского университета медицинских наук (---------------), и все участники и их родители подписали форму информированного согласия.
После получения информированного согласия подходящие пациенты были включены в исследование. Все пациенты находились под непосредственным наблюдением и непрерывным сердечно-сосудистым мониторингом для проверки показателей жизнедеятельности, а также с помощью пульсоксиметров для определения уровня насыщения крови кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 8138938728
- Завершенный
- Al-Zahra University Hospital
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 8194856781
- Рекрутинг
- Mehdi Nasr Isfahani
-
Контакт:
- Mehdi Nasr Isfahani
- Электронная почта: m_nasr54@yahoo.com
-
Контакт:
- Электронная почта: mni.papillon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и согласие родителей на участие в исследовании
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы
- Возраст от 6 месяцев до 17 лет
- Требуется вправление переломов верхних и нижних конечностей.
- Тем не менее, субъекты, которые не достигли конечных точек исследования, были включены в анализ с целью лечения.
Критерий исключения:
- Возраст <6 месяцев
- Температура тела > 38 ̊C из-за инфекции верхних дыхательных путей.
- Участники, имеющие любые другие осложнения, такие как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, психологические и неврологические.
- Пациенты, вышедшие из исследования, или получавшие бензодиазепины и другие седативные препараты в течение 6 часов до включения.
- Субъекты, которые отказались дать согласие, или те, кого исследователь признал неподходящими, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин гидрохлорид 50 мг/1 мл
В экспериментальной группе «кетамина гидрохлорид 50 мг/1 мл» вводили быстро в дозе 0,5 мг/кг (в течение 5 секунд).
Оценка состояния пациента проводилась до и через две минуты после введения кетамина, а затем каждые 5 минут после вправления перелома анестезиологом, слепым к типу вмешательства.
|
В группе вмешательства кетамин 1% вводили быстро в дозе 0,5 мг/кг (в течение 5 секунд), а в контрольной группе кетамин 1,5 мг/кг вводили медленно в течение 30-60 секунд.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин гидрохлорид 50 мг/мл
в контрольной группе медленно вводили кетамин 1,5 мг/кг в течение от 30 до 60 секунд.
Оценка состояния пациента проводилась до и через две минуты после введения кетамина, а затем каждые 5 минут после вправления перелома анестезиологом, слепым к типу вмешательства.
|
В группе вмешательства кетамин 1% вводили быстро в дозе 0,5 мг/кг (в течение 5 секунд), а в контрольной группе кетамин 1,5 мг/кг вводили медленно в течение 30-60 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина седации
Временное ограничение: 30 минут
|
По шкале седации Рэмзи.
От 1 балла за беспокойство до 6 баллов за невосприимчивость.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 195027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .