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Bolus intraveineux de kétamine à faible dose par rapport à la technique conventionnelle

9 avril 2018 mis à jour par: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Bolus intraveineux de kétamine à faible dose versus technique conventionnelle pour la réduction des fractures des membres supérieurs et inférieurs chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

Résumé Contexte : La kétamine a été introduite comme l'un des médicaments les plus courants, administrée aux enfants sous sédation pour différentes procédures douloureuses au service des urgences (SU), mais l'administration à des doses plus élevées entraîne des complications graves. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'un bolus intraveineux de kétamine à faible dose par rapport à une injection conventionnelle pour la réduction des fractures des membres supérieurs et inférieurs chez les enfants.

Matériels et méthodes : Dans cet essai clinique randomisé, 198 participants avec des fractures des membres supérieurs et inférieurs ont été inscrits. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes. Dans le groupe d'intervention, la kétamine 1 % a été administrée rapidement à une dose de 0,5 mg/kg (en 5 secondes), et dans le groupe témoin, la kétamine 1,5 mg/kg a été injectée lentement pendant 30 à 60 secondes. Ensuite, des résultats tels que la profondeur de la sédation et les complications ont été mesurés toutes les deux minutes et la satisfaction des participants et des médecins a été enregistrée.

Résultats : les résultats ont montré que le taux de sédation réussie dans le groupe de la kétamine à faible dose était significativement plus faible, par rapport au groupe témoin (7 % contre 100 %) (p<0,001). De plus, en termes de durée de l'effet du médicament et de récupération, le groupe à faible dose de kétamine était significativement plus faible que le groupe recevant une dose plus élevée de kétamine (p <0,05). De plus, la profondeur de sédation basée sur l'échelle de sédation du Wisconsin était significativement plus élevée dans le groupe à faible dose de kétamine par rapport à l'autre groupe. En évaluant différentes complications, nous avons constaté que le taux de complications neurologiques (20,4 % vs 5 %) et physiologiques (10,2 % vs 2 %) dans le groupe contrôle était significativement plus élevé par rapport au groupe recevant de la kétamine à faible dose (p<0,05) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif en double aveugle a été mené au service des urgences de l'hôpital Isfahan Al-Zahra, de mai 2016 à juin 2017. Les niveaux de sédation et les différents résultats des patients recevant un bolus de kétamine par voie intraveineuse à faible dose (groupe d'intervention) ont été comparés à des patients recevant des doses plus élevées de kétamine par voie intraveineuse (groupe témoin), pour la réduction des fractures des membres supérieurs et inférieurs. Les critères d'inclusion comprenaient le désir et le consentement des parents à participer à l'étude, un indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette normale, un âge compris entre 6 mois et 17 ans, nécessitant une réduction des fractures des membres supérieurs et inférieurs, ne recevant pas de benzodiazépines et d'autres médicaments sédatifs avant l'intervention.

Les critères d'exclusion comprenaient l'âge des patients < 3 mois avec une température corporelle > 38 ̊C, en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures. Les patients ayant d'autres complications telles que cardiovasculaires, gastro-intestinales, psychologiques et neurologiques ont été exclus de l'étude. Nous avons également exclu les patients qui se sont retirés de l'étude.

Participants et intervention L'organigramme de l'étude est illustré à la figure 1. Deux cent dix patients avec un diagnostic de fractures des membres supérieurs et inférieurs, diagnostiqués par un spécialiste en médecine d'urgence, ont été recrutés sur la base d'images cliniques et paracliniques et de critères d'inclusion.

Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, en utilisant une procédure de randomisation par blocs avec des sujets correspondants dans chaque bloc en fonction du sexe et de l'âge. Cent quatre-vingt-dix-huit patients ont terminé l'étude ; dont une centaine du groupe d'intervention et 98 du groupe témoin. L'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Université des sciences médicales d'Ispahan (----------------------), et tous les participants et leurs parents ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients éligibles ont été recrutés. Tous les patients ont été suivis par observation directe et surveillance cardiovasculaire continue, afin de vérifier les signes vitaux et également par des oxymètres de pouls pour examiner le niveau de saturation en oxygène du sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Désir et consentement des parents à participer à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale
  • Avoir l'âge de 6 mois à 17 ans
  • Nécessitant une réduction des fractures des membres supérieurs et inférieurs.
  • Cependant, les sujets qui n'ont pas rempli les critères d'évaluation de l'étude ont été inclus dans une analyse en intention de traiter.

Critère d'exclusion:

  • Âge <6 mois
  • Température corporelle > 38 ̊C, due à une infection des voies respiratoires supérieures.
  • Les participants ayant d'autres complications telles que cardiovasculaires, gastro-intestinales, psychologiques et neurologiques.
  • Patients qui se sont retirés de l'étude, ou ceux recevant des benzodiazépines et d'autres médicaments sédatifs dans les 6 heures précédant l'inscription.
  • Les sujets qui ont refusé de donner leur consentement ou ceux qui ont été jugés par l'enquêteur comme non éligibles ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de kétamine 50 mg/1 ml
Dans le groupe d'intervention, "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1mL" a été administré rapidement à une dose de 0,5 mg/kg (dans les 5 secondes). L'évaluation du patient était réalisée avant et deux minutes après l'injection de kétamine, puis toutes les 5 minutes après la réduction de la fracture, par un anesthésiste aveugle au type d'intervention.
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de kétamine 50 mg/1 ml
Dans le groupe d'intervention, la kétamine 1 % a été administrée rapidement à une dose de 0,5 mg/kg (en 5 secondes), et dans le groupe témoin, la kétamine 1,5 mg/kg a été injectée lentement pendant 30 à 60 secondes.
Autres noms:
  • Kétalar
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de kétamine 50 mg/mL
dans le groupe témoin, la kétamine 1,5 mg/kg a été injectée lentement pendant 30 à 60 secondes. L'évaluation du patient était réalisée avant et deux minutes après l'injection de kétamine, puis toutes les 5 minutes après la réduction de la fracture, par un anesthésiste aveugle au type d'intervention.
Médicament: Kétamine Hcl 50Mg/Ml Inj
Dans le groupe d'intervention, la kétamine 1 % a été administrée rapidement à une dose de 0,5 mg/kg (en 5 secondes), et dans le groupe témoin, la kétamine 1,5 mg/kg a été injectée lentement pendant 30 à 60 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sédation
Délai: 30 minutes
Selon l'échelle de sédation de Ramsey. Avec un score de 1 pour l'agitation à un score de 6 pour l'absence de réaction.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 195027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution injectable de chlorhydrate de kétamine 50 mg/1 ml

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