Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos intravenös ketaminbolus kontra konventionell teknik

9 april 2018 uppdaterad av: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Lågdos intravenös ketaminbolus kontra konventionell teknik för minskning av övre och nedre extremitetsfrakturer hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Sammanfattning Bakgrund: Ketamin har introducerats som ett av de vanligaste läkemedlen, administrerat till lugnande barn för olika smärtsamma ingrepp på akutmottagningen (ED) men administrering i högre doser orsakar några allvarliga komplikationer. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekten av lågdos intravenös ketaminbolus kontra konventionell injektion för minskning av frakturer i övre och nedre extremiteter hos barn.

Material och metoder: I denna randomiserade kliniska studie inkluderades 198 deltagare med frakturer i övre och nedre extremiteterna. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper. I interventionsgruppen administrerades ketamin 1% snabbt i en dos av 0,5 mg / kg (inom 5 sekunder), och i kontrollgruppen injicerades ketamin 1,5 mg / kg långsamt under 30 till 60 sekunder. Sedan mättes utfall som sedering djup och komplikationer varannan minut och tillfredsställelse hos deltagare och läkare registrerades.

Resultat: Resultaten visade att den framgångsrika sederingsfrekvensen i lågdos ketamingruppen var signifikant lägre jämfört med kontrollgruppen (7 % mot 100 %) (p<0,001). Dessutom, när det gäller varaktighet av läkemedelseffekt och återhämtning, låg ketamingruppen var signifikant lägre jämfört med gruppen som fick högre dos av ketamin (p<0,05). Vidare var sederingsdjupet baserat på Wisconsin Sedation Scale signifikant högre, i lågdos ketamingruppen jämfört med den andra gruppen. Genom att utvärdera olika komplikationer fann vi att frekvensen av neurologiska (20,4 % vs 5 %) och fysiologiska (10,2 % vs 2 %) komplikationer i kontrollgruppen var signifikant högre jämfört med gruppen som fick lågdos ketamin (p<0,05) .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva dubbelblinda kliniska prövning genomfördes på akutmottagningen på Isfahan Al-Zahra Hospital, från maj 2016 till juni 2017. Sedationsnivåerna och olika resultat för patienter som fick lågdos intravenös ketaminbolus (interventionsgrupp) jämfördes med patienter som fick högre doser av intravenöst ketamin (kontrollgrupp), för att minska frakturer i övre och nedre extremiteterna. Inklusionskriterier bestod av föräldrars önskan och samtycke att delta i studien, body mass index (BMI) inom det normala intervallet, med åldern 6 månader till 17 år, som kräver en minskning av frakturer i övre och nedre extremiteterna, inte får bensodiazepiner och annat lugnande läkemedel före intervention.

Uteslutningskriterier bestod av patienters ålder <3 månader med kroppstemperatur > 38 ̊C, på grund av övre luftvägsinfektion. Patienter med andra komplikationer såsom kardiovaskulära, gastrointestinala, psykologiska och neurologiska exkluderades från studien. Vi uteslöt också de patienter som har dragit sig ur studien.

Deltagare och intervention Studieflödesschemat visas i figur 1. Tvåhundratio patienter med diagnosen frakturer i övre och nedre extremiteterna, diagnostiserade av akutmedicinsk specialist, inkluderades baserat på kliniska och parakliniska bilder och inklusionskriterier.

Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper, med hjälp av en blockrandomiseringsprocedur med matchande ämnen i varje block baserat på kön och ålder. Hundranittioåtta patienter fullföljde studien; inklusive hundra från interventionsgruppen och 98 från kontrollgruppen. Studien fick etiskt godkännande från den etiska kommittén vid Isfahan University of Medical Sciences (--------------), och alla deltagare och deras föräldrar undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Efter att ha erhållit informerat samtycke, inkluderades berättigade patienter. Alla patienter övervakades genom direkt observation och kontinuerlig kardiovaskulär övervakning för att kontrollera de vitala tecknen och även med pulsoximetrar för att undersöka blodets syremättnadsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrars önskan och samtycke att delta i studien
  • Body mass index (BMI) inom normalområdet
  • Har en ålder från 6 månader till 17 år
  • Kräver en minskning av frakturer i övre och nedre extremiteterna.
  • Försökspersoner som inte fullföljde studiens effektmått inkluderades dock som en del av en intention to treat-analys.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <6 månader
  • Kroppstemperatur > 38 ̊C, på grund av övre luftvägsinfektion.
  • Deltagare som har andra komplikationer såsom kardiovaskulära, gastrointestinala, psykologiska och neurologiska.
  • Patienter som har dragit sig ur studien, eller de som får bensodiazepiner och andra lugnande läkemedel inom 6 timmar före inskrivning.
  • Försökspersoner som vägrade att ge samtycke eller de som av utredaren bedömdes som icke kvalificerade exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketaminhydroklorid 50 mg/1 ml
I interventionsgruppen administrerades "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1mL" snabbt i en dos på 0,5 mg/kg (inom 5 sekunder). Patientbedömning utfördes före och två minuter efter ketamininjektion, och sedan var 5:e minut efter minskningen av frakturen, av en narkosläkare som var blind för typen av intervention.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid 50 mg/1 ml injektionsvätska, lösning
I interventionsgruppen administrerades ketamin 1% snabbt i en dos av 0,5 mg / kg (inom 5 sekunder), och i kontrollgruppen injicerades ketamin 1,5 mg / kg långsamt under 30 till 60 sekunder.
Andra namn:
  • Ketalar
EXPERIMENTELL: Ketaminhydroklorid 50 mg/ml
i kontrollgruppen injicerades ketamin 1,5 mg/kg långsamt under 30 till 60 sekunder. Patientbedömning utfördes före och två minuter efter ketamininjektion, och sedan var 5:e minut efter minskningen av frakturen, av en narkosläkare som var blind för typen av intervention.
Läkemedel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
I interventionsgruppen administrerades ketamin 1% snabbt i en dos av 0,5 mg / kg (inom 5 sekunder), och i kontrollgruppen injicerades ketamin 1,5 mg / kg långsamt under 30 till 60 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsdjup
Tidsram: 30 minuter
Av Ramsey sedering skala. Med poäng 1 för rastlöshet till poäng 6 för svarslöshet.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera