Niskodawkowa dożylna bolus ketaminy w porównaniu z techniką konwencjonalną
Dożylne podanie małej dawki ketaminy w bolusie w porównaniu z konwencjonalną techniką zmniejszania złamań kończyn górnych i dolnych u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Streszczenie Wstęp: Ketamina została wprowadzona jako jeden z najczęściej stosowanych leków uspokajających u dzieci podczas różnych bolesnych zabiegów na oddziale ratunkowym (SOR), jednak podawanie jej w większych dawkach powoduje poważne powikłania. Dlatego celem tego badania była ocena wpływu dożylnego bolusa ketaminy w małej dawce w porównaniu z konwencjonalnym zastrzykiem na zmniejszenie złamań kończyn górnych i dolnych u dzieci.
Materiał i metody: Do tego randomizowanego badania klinicznego włączono 198 uczestników ze złamaniami kończyn górnych i dolnych. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie interwencyjnej ketaminę 1% podawano szybko w dawce 0,5 mg/kg (w ciągu 5 sekund), a w grupie kontrolnej ketaminę 1,5 mg/kg wstrzykiwano powoli przez 30 do 60 sekund. Następnie co dwie minuty mierzono wyniki, takie jak głębokość sedacji i powikłania, i rejestrowano zadowolenie uczestników i lekarzy.
Wyniki: Wyniki wykazały, że skuteczność sedacji w grupie otrzymującej małą dawkę ketaminy była istotnie niższa w porównaniu z grupą kontrolną (7% vs 100%) (p<0,001). Co więcej, pod względem czasu trwania działania leku i powrotu do zdrowia, grupa otrzymująca małą dawkę ketaminy była istotnie niższa w porównaniu z grupą otrzymującą wyższą dawkę ketaminy (p<0,05). Ponadto głębokość sedacji oparta na skali sedacji Wisconsin była znacznie wyższa w grupie otrzymującej małą dawkę ketaminy w porównaniu z drugą grupą. Oceniając różne powikłania, stwierdziliśmy, że odsetek powikłań neurologicznych (20,4% vs 5%) i fizjologicznych (10,2% vs 2%) w grupie kontrolnej był znacznie wyższy w porównaniu z grupą otrzymującą małą dawkę ketaminy (p<0,05). .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono na oddziale ratunkowym szpitala Isfahan Al-Zahra w okresie od maja 2016 r. do czerwca 2017 r. Poziomy sedacji i różne wyniki pacjentów otrzymujących dożylnie małą dawkę ketaminy w bolusie (grupa interwencyjna) porównano z pacjentami otrzymującymi wyższe dawki dożylnej ketaminy (grupa kontrolna) w celu zmniejszenia złamań kończyn górnych i dolnych. Kryteriami włączenia były: chęć i zgoda rodziców na udział w badaniu, wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach normy, wiek od 6 miesięcy do 17 lat, wymagający nastawienia złamań kończyn górnych i dolnych, nieprzyjmowanie benzodiazepin i innych leki uspokajające przed interwencją.
Kryterium wyłączenia stanowił wiek <3 miesięcy z temperaturą ciała > 38 ̊C, spowodowaną infekcją górnych dróg oddechowych. Pacjenci z innymi powikłaniami, takimi jak sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, psychologiczne i neurologiczne, zostali wykluczeni z badania. Wykluczyliśmy również pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Uczestnicy i interwencja Schemat badania przedstawiono na rycinie 1. Na podstawie obrazów klinicznych i paraklinicznych oraz kryteriów włączenia do badania włączono 200 pacjentów z rozpoznaniem złamań kończyn górnych i dolnych, zdiagnozowanych przez specjalistę medycyny ratunkowej.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, stosując procedurę randomizacji bloków z dopasowanymi podmiotami w każdym bloku na podstawie płci i wieku. Badanie ukończyło stu dziewięćdziesięciu ośmiu pacjentów; w tym stu z grupy interwencyjnej i 98 z grupy kontrolnej. Badanie uzyskało zgodę Komisji Etyki Uniwersytetu Medycznego w Isfahanie (--------------), a wszyscy uczestnicy i ich rodzice podpisali formularz świadomej zgody.
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni. Wszyscy pacjenci byli monitorowani poprzez bezpośrednią obserwację i ciągły monitoring układu krążenia w celu sprawdzenia parametrów życiowych, a także za pomocą pulsoksymetrów w celu zbadania stopnia wysycenia krwi tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8138938728
- Zakończony
- Al-Zahra University Hospital
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8194856781
- Rekrutacyjny
- Mehdi Nasr Isfahani
-
Kontakt:
- Mehdi Nasr Isfahani
- E-mail: m_nasr54@yahoo.com
-
Kontakt:
- E-mail: mni.papillon@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zgoda rodziców na udział w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach normy
- Wiek od 6 miesięcy do 17 lat
- Wymagające nastawienia złamań kończyn górnych i dolnych.
- Osoby, które nie ukończyły punktów końcowych badania, zostały jednak włączone do analizy zamiaru leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <6 miesięcy
- Temperatura ciała > 38 ̊C, spowodowana infekcją górnych dróg oddechowych.
- Uczestnicy z innymi powikłaniami, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, psychologiczny i neurologiczny.
- Pacjenci, którzy wycofali się z badania lub otrzymujący benzodiazepiny i inne leki uspokajające w ciągu 6 godzin przed włączeniem.
- Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody lub zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się, również zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek ketaminy 50Mg/1ml
W grupie interwencyjnej „Chlorowodorek Ketaminy 50Mg/1mL” podawano szybko w dawce 0,5 mg/kg (w ciągu 5 sekund).
Ocena pacjenta była dokonywana przed i dwie minuty po iniekcji ketaminy, a następnie co 5 minut po nastawieniu złamania przez anestezjologa, który nie znał rodzaju interwencji.
|
W grupie interwencyjnej ketaminę 1% podawano szybko w dawce 0,5 mg/kg (w ciągu 5 sekund), a w grupie kontrolnej ketaminę 1,5 mg/kg wstrzykiwano powoli przez 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek ketaminy 50 mg/ml
w grupie kontrolnej powoli wstrzykiwano 1,5 mg/kg ketaminy przez 30 do 60 sekund.
Ocena pacjenta była dokonywana przed i dwie minuty po iniekcji ketaminy, a następnie co 5 minut po nastawieniu złamania przez anestezjologa, który nie znał rodzaju interwencji.
|
W grupie interwencyjnej ketaminę 1% podawano szybko w dawce 0,5 mg/kg (w ciągu 5 sekund), a w grupie kontrolnej ketaminę 1,5 mg/kg wstrzykiwano powoli przez 30 do 60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Według skali sedacji Ramseya.
Z wynikiem 1 za niepokój do wyniku 6 za brak reakcji.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 195027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .