Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú intravénás ketamin bolus a hagyományos technikával szemben

2018. április 9. frissítette: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Alacsony dózisú intravénás ketamin bolus a hagyományos technikával szemben a felső és alsó végtagi törések csökkentésére gyermekeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Absztrakt háttér: A ketamint az egyik legelterjedtebb gyógyszerként vezették be, amelyet gyermekek nyugtatására alkalmaznak különböző fájdalmas eljárások esetén a sürgősségi osztályon (ED), de a nagyobb dózisok alkalmazása súlyos szövődményeket okoz. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú intravénás ketamin bolus hatását a hagyományos injekcióhoz képest a felső és alsó végtagtörések csökkentésében gyermekeknél.

Anyagok és módszerek: Ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba 198 felső- és alsó végtagi törésben szenvedő résztvevőt vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az intervenciós csoportban 1%-os ketamint adtunk be gyorsan 0,5 mg/ttkg dózisban (5 másodpercen belül), a kontrollcsoportban pedig 1,5 mg/ttkg ketamint adtak be lassan, 30-60 másodpercig. Ezután kétpercenként megmérték az olyan eredményeket, mint a szedáció mélysége és a szövődmények, és feljegyezték a résztvevők és az orvosok elégedettségét.

Eredmények: Az eredmények azt mutatták, hogy a sikeres szedáció aránya az alacsony dózisú ketamin csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontroll csoportban (7% vs 100%) (p<0,001). Ráadásul a gyógyszerhatás időtartamát és a gyógyulást tekintve az alacsony dózisú ketamin csoport szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a nagyobb adag ketamint kapó csoport (p<0,05). Továbbá a Wisconsin szedációs skála alapján a szedáció mélysége szignifikánsan magasabb volt az alacsony dózisú ketamin csoportban, mint a másik csoportban. A különböző szövődmények értékelésével azt találtuk, hogy a neurológiai (20,4% vs 5%) és fiziológiai (10,2% vs 2%) szövődmények aránya a kontrollcsoportban szignifikánsan magasabb volt az alacsony dózisú ketamint kapó csoporthoz képest (p<0,05). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a leendő kettős vak klinikai vizsgálatot az Isfahan Al-Zahra Kórház orvosi osztályán végezték 2016 májusa és 2017 júniusa között. Az alacsony dózisú intravénás ketamin bolust (intervenciós csoport) kapó betegek szedációs szintjét és eltérő kimenetelét összehasonlították a magasabb dózisú intravénás ketamint (kontrollcsoport) kapó betegekkel a felső és alsó végtagi törések csökkentése érdekében. A felvételi kritériumok a következők voltak: a szülők kívánsága és beleegyezése a vizsgálatban való részvételre, a testtömeg-index (BMI) a normál tartományon belüli, 6 hónapos és 17 éves kor közöttiek, a felső és alsó végtagtörések számának csökkentését igénylő, benzodiazepint nem kapó és egyéb nyugtató gyógyszerek a beavatkozás előtt.

A kizárási kritérium a 3 hónaposnál fiatalabb betegek életkora volt, akiknek testhőmérséklete >38 ̊C volt, felső légúti fertőzés miatt. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek egyéb szövődményei, például szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, pszichológiai és neurológiai szövődmények fordultak elő. Kizártuk azokat a betegeket is, akik kivonultak a vizsgálatból.

A résztvevők és a beavatkozás A vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható. Kétszáztíz, felső és alsó végtagi törést diagnosztizált, sürgősségi orvosi szakorvos által diagnosztizált beteget klinikai és paraklinikai felvételek, valamint beválasztási kritériumok alapján vontak be.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották, blokk-véletlenszerűsítési eljárást alkalmazva, az egyes blokkokban az alanyok nem és életkor alapján. Százkilencvennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot; köztük száz az intervenciós csoportból és 98 a kontrollcsoportból. A tanulmány etikai jóváhagyást kapott az Iszfahani Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottságától (---------------), és minden résztvevő és szüleik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket bevontuk. Valamennyi beteget közvetlen megfigyeléssel és folyamatos kardiovaszkuláris monitorozással monitoroztunk az életfunkciók ellenőrzése érdekében, valamint pulzusoximéterrel a vér oxigénszaturációs szintjének vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők szándéka és beleegyezése a vizsgálatban való részvételre
  • Testtömegindex (BMI) a normál tartományon belül
  • 6 hónapos kortól 17 éves korig
  • A felső és alsó végtagi törések csökkentését igényli.
  • Azokat az alanyokat azonban, akik nem fejezték be a vizsgálati végpontokat, bevonták az elemzési szándékba.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <6 hónap
  • Testhőmérséklet > 38 ̊C, felső légúti fertőzés miatt.
  • Azok a résztvevők, akiknek bármilyen egyéb szövődményük van, például szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, pszichológiai és neurológiai.
  • Azok a betegek, akik kiléptek a vizsgálatból, vagy akik benzodiazepineket és egyéb nyugtató gyógyszereket kaptak a beiratkozást megelőző 6 órán belül.
  • Kizárták azokat az alanyokat is, akik megtagadták a beleegyezés megadását, vagy azokat, akiket a vizsgáló nem jogosultnak ítélt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin-hidroklorid 50 mg/1 ml
Az intervenciós csoportban a "Ketamin-hidroklorid 50Mg/1ml"-t gyorsan beadták 0,5 mg/kg dózisban (5 másodpercen belül). A ketamin injekció beadása előtt és után két perccel, majd a törés csökkenése után 5 percenként a beavatkozás típusára vak aneszteziológus végezte a betegek felmérését.
Drog: Ketamin-hidroklorid 50Mg/1mL oldatos injekció
Az intervenciós csoportban 1%-os ketamint adtunk be gyorsan 0,5 mg/ttkg dózisban (5 másodpercen belül), a kontrollcsoportban pedig 1,5 mg/ttkg ketamint adtak be lassan, 30-60 másodpercig.
Más nevek:
  • Ketalar
KÍSÉRLETI: Ketamin-hidroklorid 50 mg/ml
a kontrollcsoportban 1,5 mg/kg ketamint injektáltak lassan 30-60 másodpercig. A ketamin injekció beadása előtt és után két perccel, majd a törés csökkenése után 5 percenként a beavatkozás típusára vak aneszteziológus végezte a betegek felmérését.
Drog: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Az intervenciós csoportban 1%-os ketamint adtunk be gyorsan 0,5 mg/ttkg dózisban (5 másodpercen belül), a kontrollcsoportban pedig 1,5 mg/ttkg ketamint adtak be lassan, 30-60 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs mélység
Időkeret: 30 perc
Ramsey szedációs skála szerint. 1-es pontszámmal a nyugtalanságért, 6 ponttal a nem reagálásért.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 195027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel