저용량 케타민 정맥 주사 대 기존 기술
어린이의 상지 및 하지 골절 감소를 위한 저용량 정맥 케타민 볼루스 대 기존 기술: 무작위 통제 임상 시험
초록 배경: 케타민은 응급실(ED)에서 다양한 고통스러운 절차를 위해 어린이를 진정시키기 위해 투여되는 가장 일반적인 약물 중 하나로 도입되었지만 더 높은 용량을 투여하면 심각한 합병증이 발생합니다. 따라서 본 연구의 목적은 어린이의 상지 및 하지 골절 감소를 위한 저용량 케타민 정맥 주사 대 기존 주사의 효과를 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 본 무작위 임상시험에서는 상지 및 하지 골절이 있는 198명의 참가자를 대상으로 하였다. 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 개입군에서는 케타민 1%를 0.5 mg/kg 용량으로(5초 이내) 빠르게 투여하였고, 대조군에서는 케타민 1.5 mg/kg을 30~60초 동안 천천히 주입하였다. 이후 진정 깊이, 합병증 등의 결과를 2분 간격으로 측정하고 참여자와 의사의 만족도를 기록했다.
결과: 저용량 케타민 투여군에서 진정 성공률이 대조군에 비해 유의하게 낮았다(7% vs 100%)(p<0.001). 또한, 약물 효과의 지속시간 및 회복 기간은 저용량 케타민 투여군이 고용량 케타민 투여군에 비해 유의하게 낮았다(p<0.05). 또한, Wisconsin Sedation Scale을 기준으로 한 진정 깊이는 저용량 케타민 투여군이 다른 군에 비해 유의하게 높았다. 여러 가지 합병증을 평가한 결과 대조군에서 신경계(20.4% vs 5%) 및 생리학적(10.2% vs 2%) 합병증의 비율이 저용량 케타민 투여군에 비해 유의하게 높았습니다(p<0.05). .
연구 개요
상세 설명
이 전향적 이중맹검 임상시험은 2016년 5월부터 2017년 6월까지 Isfahan Al-Zahra 병원 응급실에서 진행되었습니다. 상지 및 하지 골절의 감소를 위해 저용량 케타민 정맥주사를 받은 환자(개입군)의 진정 수준과 다른 결과를 고용량의 케타민 정맥주사를 받은 환자(대조군)와 비교했습니다. 선정 기준은 연구 참여에 대한 부모의 희망 및 동의, 체질량 지수(BMI)가 정상 범위 내, 6개월~17세, 상지 및 하지 골절 감소 필요, 벤조디아제핀 및 기타 약물을 투여받지 않음으로 구성됨 개입하기 전에 진정제.
제외 기준은 상기도 감염으로 인해 체온이 > 38°C이고 나이가 3개월 미만인 환자로 구성되었습니다. 심혈관, 위장관, 심리적 및 신경학적 합병증과 같은 다른 합병증이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 연구에서 탈퇴한 환자도 제외했습니다.
참가자 및 개입 연구 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다. 응급의학과 전문의가 진단한 상지 및 하지 골절 진단을 받은 2백10명의 환자를 임상 및 준임상 이미지와 포함 기준에 따라 등록하였다.
참가자는 성별과 연령에 따라 각 블록에서 일치하는 주제로 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 198명의 환자가 연구를 완료했습니다. 개입 그룹의 100명과 통제 그룹의 98명을 포함합니다. 이 연구는 Isfahan University of Medical Sciences(--------------)의 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 받았으며 모든 참가자와 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
정보에 입각 한 동의를 얻은 후 적격 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 활력 징후를 확인하기 위해 직접적인 관찰과 지속적인 심혈관 모니터링을 통해 모니터링되었으며 혈중 산소 포화도를 검사하기 위해 맥박 산소 측정기를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 8138938728
- 완전한
- Al-Zahra University Hospital
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 8194856781
- 모병
- Mehdi Nasr Isfahani
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연락하다:
- Mehdi Nasr Isfahani
- 이메일: m_nasr54@yahoo.com
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 학부모의 희망 및 동의
- 정상 범위 내의 체질량 지수(BMI)
- 생후 6개월~17세
- 상지 및 하지 골절의 감소가 필요합니다.
- 그러나 연구 종점을 완료하지 못한 피험자는 분석 치료 의도의 일부로 포함되었습니다.
제외 기준:
- 연령 <6개월
- 상기도 감염으로 인한 체온 > 38 ̊C.
- 심혈관, 위장, 심리적 및 신경학적 합병증과 같은 다른 합병증이 있는 참가자.
- 연구에서 탈퇴한 환자 또는 등록 전 6시간 이내에 벤조디아제핀 및 기타 진정제를 투여받은 환자.
- 동의를 거부한 피험자 또는 연구자가 자격이 없다고 판단한 피험자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 염산염 50Mg/1mL
중재군에서는 "케타민염산염 50Mg/1mL"을 0.5mg/kg 용량으로 신속하게(5초 이내) 투여하였다.
케타민 주사 전과 주사 후 2분, 그리고 골절 정복 후 5분마다 중재 유형에 대해 알지 못하는 마취과 의사에 의해 환자 평가가 수행되었습니다.
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개입군에서는 케타민 1%를 0.5 mg/kg 용량으로(5초 이내) 빠르게 투여하였고, 대조군에서는 케타민 1.5 mg/kg을 30~60초 동안 천천히 주입하였다.
다른 이름들:
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실험적: 케타민 염산염 50Mg/mL
대조군에는 케타민 1.5mg/kg을 30~60초간 천천히 주입하였다.
케타민 주사 전과 주사 후 2분, 그리고 골절 정복 후 5분마다 중재 유형에 대해 알지 못하는 마취과 의사에 의해 환자 평가가 수행되었습니다.
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개입군에서는 케타민 1%를 0.5 mg/kg 용량으로(5초 이내) 빠르게 투여하였고, 대조군에서는 케타민 1.5 mg/kg을 30~60초 동안 천천히 주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 깊이
기간: 30 분
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Ramsey 진정 척도 기준.
안절부절 못함은 1점, 무반응은 6점입니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 195027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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