Lavdose intravenøs ketaminbolus versus konvensjonell teknikk
Lavdose intravenøs ketaminbolus versus konvensjonell teknikk for reduksjon av øvre og nedre ekstremitetsfrakturer hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Sammendrag Bakgrunn: Ketamin har blitt introdusert som et av de vanligste legemidlene, administrert til beroligende barn for ulike smertefulle prosedyrer i akuttmottaket (ED), men administrering i høyere doser forårsaker noen alvorlige komplikasjoner. Målet med denne studien var derfor å evaluere effekten av lavdose intravenøs ketaminbolus versus konvensjonell injeksjon for reduksjon av øvre og nedre ekstremitetsfrakturer hos barn.
Materialer og metoder: I denne randomiserte kliniske studien ble 198 deltakere med frakturer i øvre og nedre ekstremiteter registrert. Deltakerne ble delt tilfeldig inn i to grupper. I intervensjonsgruppen ble ketamin 1 % administrert raskt i en dose på 0,5 mg / kg (innen 5 sekunder), og i kontrollgruppen ble ketamin 1,5 mg / kg sakte injisert i 30 til 60 sekunder. Deretter ble utfall som sedasjonsdybde og komplikasjoner målt for hvert annet minutt, og tilfredsheten til deltakere og leger ble registrert.
Resultater: Resultatene viste at den vellykkede sedasjonsraten i lavdose ketamingruppen var signifikant lavere sammenlignet med kontrollgruppen (7 % vs 100 %) (p<0,001). Dessuten, når det gjelder varighet av medikamenteffekt og utvinning, var lavdose-ketamingruppen signifikant lavere sammenlignet med gruppen som fikk høyere dose av ketamin (p<0,05). Videre var sedasjonsdybden basert på Wisconsin Sedation Scale signifikant høyere, i lavdose ketamingruppen sammenlignet med den andre gruppen. Ved å evaluere ulike komplikasjoner fant vi at frekvensen av nevrologiske (20,4 % vs 5 %) og fysiologiske (10,2 % vs 2 %) komplikasjoner i kontrollgruppen var signifikant høyere sammenlignet med gruppen som fikk lavdose ketamin (p<0,05) .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive dobbeltblinde kliniske studien ble utført i ED ved Isfahan Al-Zahra Hospital, fra mai 2016 til juni 2017. Sedasjonsnivåene og ulike utfall hos pasienter som fikk lavdose intravenøs ketaminbolus (intervensjonsgruppe) ble sammenlignet med pasienter som fikk høyere doser intravenøst ketamin (kontrollgruppe), for reduksjon av frakturer i øvre og nedre ekstremiteter. Inklusjonskriterier besto av foreldres ønske og samtykke til å delta i studien, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normalområdet, med alder fra 6 måneder til 17 år, som krever reduksjon av frakturer i øvre og nedre ekstremiteter, ikke får benzodiazepiner og annet beroligende medisiner før intervensjon.
Eksklusjonskriterier bestod av pasienters alder <3 måneder med kroppstemperatur > 38 ̊C, på grunn av øvre luftveisinfeksjon. Pasienter med andre komplikasjoner som kardiovaskulære, gastrointestinale, psykologiske og nevrologiske ble ekskludert fra studien. Vi ekskluderte også pasientene som har trukket seg fra studien.
Deltakere og intervensjon Studieflytskjemaet er vist i figur 1. To hundre og ti pasienter med diagnosen frakturer i øvre og nedre ekstremiteter, diagnostisert av spesialist i akuttmedisin, ble registrert basert på kliniske og para-kliniske bilder og inklusjonskriterier.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper, ved å bruke en blokkrandomiseringsprosedyre med matchende forsøkspersoner i hver blokk basert på kjønn og alder. Ett hundre og nittiåtte pasienter fullførte studien; inkludert hundre fra intervensjonsgruppen og 98 fra kontrollgruppen. Studien fikk etikkgodkjenning fra den etiske komiteen ved Isfahan University of Medical Sciences (--------------), og alle deltakerne og deres foreldre signerte skjemaet for informert samtykke.
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble kvalifiserte pasienter registrert. Alle pasienter ble overvåket ved direkte observasjon og kontinuerlig kardiovaskulær overvåking for å sjekke vitale tegn og også ved pulsoksimetre for å undersøke blodets oksygenmetningsnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehdi Nasr Isfahani, M.D.
- Telefonnummer: +989132034381
- E-post: mni.papillon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 8138938728
- Fullført
- Al-Zahra University Hospital
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 8194856781
- Rekruttering
- Mehdi Nasr Isfahani
-
Ta kontakt med:
- Mehdi Nasr Isfahani
- E-post: m_nasr54@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mni.papillon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres ønske og samtykke til å delta i studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normalområdet
- Har en alder fra 6 måneder til 17 år
- Krever en reduksjon av frakturer i øvre og nedre ekstremiteter.
- Forsøkspersoner som ikke fullførte studiens endepunkter, ble imidlertid inkludert som en del av en intensjon om å behandle-analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <6 måneder
- Kroppstemperatur på > 38 ̊C, på grunn av øvre luftveisinfeksjon.
- Deltakere som har andre komplikasjoner som kardiovaskulære, gastrointestinale, psykologiske og nevrologiske.
- Pasienter som har trukket seg fra studien, eller de som får benzodiazepiner og andre beroligende legemidler innen 6 timer før registrering.
- Forsøkspersoner som nektet å gi samtykke eller de som ble bedømt av etterforskeren som ikke-kvalifiserte ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ketaminhydroklorid 50 mg/1 ml
I intervensjonsgruppen ble "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1mL" administrert raskt i en dose på 0,5 mg/kg (innen 5 sekunder).
Pasientvurdering ble utført før og to minutter etter ketamininjeksjon, og deretter hvert 5. minutt etter reduksjon av bruddet, av en anestesilege som var blind for typen intervensjon.
|
I intervensjonsgruppen ble ketamin 1 % administrert raskt i en dose på 0,5 mg / kg (innen 5 sekunder), og i kontrollgruppen ble ketamin 1,5 mg / kg sakte injisert i 30 til 60 sekunder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ketaminhydroklorid 50 mg/ml
i kontrollgruppen ble ketamin 1,5 mg/kg sakte injisert i 30 til 60 sekunder.
Pasientvurdering ble utført før og to minutter etter ketamininjeksjon, og deretter hvert 5. minutt etter reduksjon av bruddet, av en anestesilege som var blind for typen intervensjon.
|
I intervensjonsgruppen ble ketamin 1 % administrert raskt i en dose på 0,5 mg / kg (innen 5 sekunder), og i kontrollgruppen ble ketamin 1,5 mg / kg sakte injisert i 30 til 60 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsdybde
Tidsramme: 30 minutter
|
Etter Ramsey sedasjonsskala.
Med score 1 for rastløshet til score 6 for manglende respons.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 195027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosedyremessig sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike