Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde intraveneuze ketaminebolus versus conventionele techniek

9 april 2018 bijgewerkt door: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Laaggedoseerde intraveneuze ketamine-bolus versus conventionele techniek voor het verminderen van fracturen van de bovenste en onderste ledematen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Samenvatting Achtergrond: Ketamine is geïntroduceerd als een van de meest voorkomende medicijnen, toegediend om kinderen te kalmeren voor verschillende pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), maar toediening in hogere doseringen veroorzaakt enkele ernstige complicaties. Het doel van deze studie was dus om het effect te evalueren van een laaggedoseerde intraveneuze bolus ketamine versus conventionele injectie voor het verminderen van fracturen van de bovenste en onderste ledematen bij kinderen.

Materialen en methoden: In deze gerandomiseerde klinische studie werden 198 deelnemers met fracturen van de bovenste en onderste ledematen ingeschreven. De deelnemers werden willekeurig in twee groepen verdeeld. In de interventiegroep werd ketamine 1% snel toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (binnen 5 seconden) en in de controlegroep werd langzaam ketamine 1,5 mg/kg geïnjecteerd gedurende 30 tot 60 seconden. Vervolgens werden uitkomsten zoals sedatiediepte en complicaties elke twee minuten gemeten en werd de tevredenheid van deelnemers en artsen geregistreerd.

Resultaten: De resultaten toonden aan dat de succesvolle sedatiesnelheid in de groep met een lage dosis ketamine significant lager was in vergelijking met de controlegroep (7% versus 100%) (p<0,001). Bovendien was de duur van het geneesmiddeleffect en het herstel significant lager in de groep met een lage dosis ketamine dan in de groep die een hogere dosis ketamine kreeg (p<0,05). Bovendien was de sedatiediepte op basis van de Wisconsin Sedation Scale significant hoger in de groep met een lage dosis ketamine in vergelijking met de andere groep. Door verschillende complicaties te evalueren, ontdekten we dat het aantal neurologische (20,4% versus 5%) en fysiologische (10,2% versus 2%) complicaties in de controlegroep significant hoger was in vergelijking met de groep die een lage dosis ketamine kreeg (p<0,05) .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd op de SEH van het Isfahan Al-Zahra-ziekenhuis, van mei 2016 tot juni 2017. De sedatieniveaus en verschillende uitkomsten van patiënten die een lage dosis intraveneuze ketamine-bolus kregen (interventiegroep) werden vergeleken met patiënten die hogere doses intraveneuze ketamine kregen (controlegroep), voor het verminderen van fracturen van de bovenste en onderste ledematen. Inclusiecriteria bestonden uit de wens en toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek, de body mass index (BMI) binnen het normale bereik, een leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar, waarbij het aantal fracturen van de bovenste en onderste ledematen moet worden verminderd, geen benzodiazepines en andere kalmeringsmiddelen vóór interventie.

Uitsluitingscriteria bestonden uit een leeftijd van patiënten <3 maanden met een lichaamstemperatuur van > 38 ̊C, als gevolg van een infectie van de bovenste luchtwegen. Patiënten met andere complicaties zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, psychologische en neurologische complicaties werden uitgesloten van de studie. We hebben ook de patiënten uitgesloten die zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek.

Deelnemers en interventie Het stroomschema van de studie wordt weergegeven in figuur 1. Tweehonderdtien patiënten met een diagnose van fracturen van de bovenste en onderste ledematen, gediagnosticeerd door een specialist spoedeisende hulp, werden ingeschreven op basis van klinische en paraklinische beelden en inclusiecriteria.

De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met behulp van een blokrandomisatieprocedure met overeenkomende onderwerpen in elk blok op basis van geslacht en leeftijd. Honderdachtennegentig patiënten voltooiden de studie; waaronder honderd uit de interventiegroep en 98 uit de controlegroep. De studie kreeg ethische goedkeuring van de ethische commissie van Isfahan University of Medical Sciences (--------------), en alle deelnemers en hun ouders ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden in aanmerking komende patiënten ingeschreven. Alle patiënten werden gecontroleerd door directe observatie en continue cardiovasculaire monitoring om de vitale functies te controleren en ook door pulsoximeters om het zuurstofverzadigingsniveau van het bloed te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De wens en toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Body mass index (BMI) binnen het normale bereik
  • Met een leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
  • Vereist een vermindering van fracturen van de bovenste en onderste ledematen.
  • Proefpersonen die de eindpunten van het onderzoek niet voltooiden, werden echter opgenomen als onderdeel van een 'intent to treat'-analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <6 maanden
  • Lichaamstemperatuur > 38 ̊C, door infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Deelnemers met andere complicaties zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, psychologische en neurologische.
  • Patiënten die zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek, of patiënten die benzodiazepines en andere sedativa kregen binnen 6 uur voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen die weigerden toestemming te geven of degenen die door de onderzoeker werden beoordeeld als niet in aanmerking komend, werden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketaminehydrochloride 50 mg/1 ml
In de interventiegroep werd "Ketamine Hydrochloride 50Mg/1mL" snel toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (binnen 5 seconden). Beoordeling van de patiënt werd uitgevoerd vóór en twee minuten na de ketamine-injectie, en vervolgens elke 5 minuten na het verkleinen van de fractuur, door een anesthesist die blind was voor het type interventie.
Geneesmiddel: Ketaminehydrochloride 50 mg/1 ml oplossing voor injectie
In de interventiegroep werd ketamine 1% snel toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (binnen 5 seconden) en in de controlegroep werd langzaam ketamine 1,5 mg/kg geïnjecteerd gedurende 30 tot 60 seconden.
Andere namen:
  • Ketalair
EXPERIMENTEEL: Ketaminehydrochloride 50 mg/ml
in de controlegroep werd langzaam ketamine 1,5 mg/kg geïnjecteerd gedurende 30 tot 60 seconden. Beoordeling van de patiënt werd uitgevoerd vóór en twee minuten na de ketamine-injectie, en vervolgens elke 5 minuten na het verkleinen van de fractuur, door een anesthesist die blind was voor het type interventie.
Geneesmiddel: Ketamine Hcl 50Mg/Ml Inj
In de interventiegroep werd ketamine 1% snel toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (binnen 5 seconden) en in de controlegroep werd langzaam ketamine 1,5 mg/kg geïnjecteerd gedurende 30 tot 60 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie diepte
Tijdsspanne: 30 minuten
Door Ramsey sedatie schaal. Met score 1 voor rusteloosheid tot score 6 voor niet reageren.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 195027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren