妊娠高血圧および内分泌疾患を有する妊婦に対する介入の理論構築と効果
2018年4月18日 更新者:National Taiwan University Hospital
妊娠合併症を長期間にわたって抱えている女性のメンタルヘルスに対処した報告はほとんどありません。
一方、妊娠合併症のある女性のための介入を伴うケアモデルを開発する必要があります。
この研究の目的は、(1) 妊娠前、妊娠中、産後 1 年間の健康指標の違いを説明し、比較することです。 (2) 周産期の健康指標間の関係の理論的枠組みを開発する。 (3) 電話によるフォローアップと相談プログラムを開発し、女性の回復力、抑うつ、不安、生活の質への影響を調べる。
第 1 段階では、妊娠中および産後の女性を対象に前向き縦断調査を実施します。
妊娠関連の合併症を持つ女性が募集されます。
すべての参加者は、人口統計学的特徴、産科および出生歴、うつ病、不安、回復力、および生活の質を評価するアンケートに記入します。
妊娠初期、中期、後期、妊娠 3 ~ 5 日、生後 1、3、6 か月、および産後 1 年の参加者には、郵送または研究施設の診療所でアンケートに回答するよう連絡します。
サンプルサイズは、ドロップ率と電力計算によって推定されました。
妊娠初期の約 380 人の女性が、台湾北部の医療センターで募集されます。
この調査の第 1 段階は 3 年間にわたって実施されます。
第 2 段階では、台北の医療センターで出生前検査の待合室にいる女性から適格な被験者を募集するために、単盲検の無作為化対照試験が使用されます。
適格な被験者は、対照群または実験群に無作為に割り付けられます。
対照群の女性は通常のケアを受け、実験群の女性は 4 回の電話フォローアップまたは対面相談を受けます。
2 つのグループは、抑うつ症状、不安、回復力、生活の質を 3 回測定します。
その間、捜査官は女性の新生児の健康指標を評価します。
データは、独立した t 検定と一般化された推定方程式によって分析されます。
各グループには48人の被験者が募集されます。
合計で、30% のドロップアウト率を含むという点で、300 人の被験者がアプローチされます。
この研究の第 2 段階は 2 年間にわたって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10051
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 20歳以下
- 妊娠35週未満
- -CES-Dアンケートスコアが16ポイント以上、またはState-Trait Anxiety Inventory-State(STAI-S)アンケートスコアが40ポイント以上
- 中国語または台湾語を話す能力、または翻訳サービスを利用してアンケートや介入を完了するのに役立つ能力
- フォローアップ訪問と電子調査を完了する能力
- 研究への参加に同意し、同意書に署名する
除外基準
- 妊娠前から持病や先天性疾患をお持ちの方。
- 研究サイトでの保護観察または生産を継続する予定のない女性。
- 重度の精神疾患をお持ちで、自記式問診票に記入できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
電話相談の効果と認知行動
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電話相談の効果と認知行動
電話相談の効果と認知行動
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NO_INTERVENTION:比較グループ
定期的な製品検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CES-D
時間枠:一週間
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) 尺度では、過去 1 週間にどのくらいの頻度で抑うつ症状が発生したかを被験者に尋ねました。
頻度は、いいえ、ごくわずか (週に 1 日未満)、ときどき (毎週月曜日から 2 日)、頻繁 (週に 3 日から 7 日) の 4 つです。
オプション 各症状を評価するには、各質問に 0 ~ 3 のスコアを付けます。
前方の質問が後方に採点された後、20 の質問の合計スコアは 0 から 60 の間になります。
Radloff Radloff は、結果はスケールの合計スコアによって説明されるべきであると提案しました。
合計スコアは、スケールの合計スコアによって解釈されることが提案されています。
合計スコアはスケールの合計スコアで説明することが推奨され、合計スコアはスケールの合計スコアで説明することが推奨されます。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状が深刻です。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shiow-Ru Chang, PHD、PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月23日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。