- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03499925
Построение теории и влияние вмешательства на беременных женщин с гестационной гипертензией и эндокринными нарушениями
18 апреля 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Несколько отчетов касались психического здоровья женщин с осложнениями беременности в течение длительного периода времени.
Между тем, необходимо разработать модель ухода с вмешательством для женщин с осложнениями беременности.
Цели этого исследования: (1) описать и сравнить различия в показателях здоровья до беременности, во время беременности и через 1 год после родов; (2) разработать теоретические основы взаимосвязи показателей здоровья в перинатальный период; (3) разработать программу наблюдения и консультаций по телефону и изучить ее влияние на устойчивость женщин, депрессию, тревогу и качество жизни.
На первом этапе будет проведено проспективное лонгитудинальное исследование у женщин в период беременности и в послеродовом периоде.
Будут набраны женщины с осложнениями, связанными с беременностью.
Все участники заполнят анкеты, в которых оцениваются демографические характеристики, акушерский и родовой анамнез, депрессия, тревожность, устойчивость и качество жизни.
С участниками, находящимися на ранних, средних и поздних сроках беременности, 3-5 дней, 1-го, 3-го и 6-го месяцев и 1 года после родов, свяжутся для заполнения анкет по почте или в клиниках на месте проведения исследования.
Размер выборки оценивался по частоте отбрасывания и расчету мощности.
Приблизительно 380 женщин на ранних сроках беременности будут набраны в медицинском центре на севере Тайваня.
Первый этап этого исследования будет проводиться в течение 3 лет.
На втором этапе рандомизированное контрольное исследование с простым слепым методом будет использовано для набора подходящих субъектов из числа женщин в приемной для пренатального обследования в медицинском центре в Тайбэе.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу.
Женщины в контрольной группе получат обычную помощь, а женщины в экспериментальной группе получат четыре случая телефонного наблюдения или личной консультации.
Две группы получат 3-кратные измерения депрессивного симптома, тревоги, устойчивости и качества жизни.
Тем временем следователи оценят показатели здоровья новорожденной женщины.
Данные будут проанализированы с помощью независимого t-критерия и обобщенных оценочных уравнений.
В каждой группе будет набрано сорок восемь субъектов.
Всего будет рассмотрено 300 предметов с учетом 30% отсева.
Второй этап исследования будет проводиться в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- возраст меньше или равен 20
- беременность менее 35 недель
- Оценка опросника CES-D больше или равна 16 баллам или оценка опросника State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) более 40 баллов
- Способность говорить на китайском или тайваньском языке или желание воспользоваться услугами переводчика для заполнения анкет и интервенций
- Возможность совершать последующие визиты и электронные опросы
- Согласитесь на участие в исследовании и подпишите форму согласия
Критерий исключения
- Люди с хроническими заболеваниями или врожденными заболеваниями до беременности.
- Женщины, которые не должны продолжать проходить испытательный срок или производство в исследовательском центре.
- Те, у кого серьезные психические заболевания и которые не могут заполнить анкеты, заполняемые самостоятельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Эффективность телефонных консультаций и когнитивное поведение
|
Эффективность телефонных консультаций и когнитивное поведение
Эффективность телефонных консультаций и когнитивное поведение
|
|
NO_INTERVENTION: Группа сравнения
Регулярная проверка продукции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЕС-Д
Временное ограничение: одна неделя
|
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) спрашивала испытуемого, как часто депрессивные симптомы возникали на прошлой неделе.
Было четыре частоты: нет, очень редко (менее одного дня в неделю), иногда (каждый понедельник до двух дней) и часто (от трех до семи дней в неделю).
Варианты Чтобы оценить каждый симптом, наберите от 0 до 3 баллов за каждый вопрос.
После того, как прямой вопрос оценивается в обратном порядке, общий балл за 20 вопросов составляет от 0 до 60.
Радлофф Радлофф предложил объяснять результаты общим баллом по шкале.
Общий балл предлагается интерпретировать как общий балл по шкале.
Общий балл рекомендуется объяснять общим баллом по шкале, а общий балл рекомендуется объяснять общим баллом по шкале.
Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессивные симптомы.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801053RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .