- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03499925
Az elmélet felépítése és a beavatkozás hatása a terhességi magas vérnyomással és endokrin rendellenességekkel küzdő terhes nőkre
2018. április 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
Kevés jelentés foglalkozott olyan nők mentális egészségével, akik terhességi szövődményekkel küzdenek hosszabb időn keresztül.
Eközben ki kell dolgozni a terhességi szövődményekkel küzdő nők beavatkozással járó gondozási modelljét.
A tanulmány célja (1) az egészségi mutatók különbségeinek leírása és összehasonlítása a terhesség előtt, a terhesség és a szülés utáni 1 év során; (2) az egészségi mutatók közötti kapcsolat elméleti keretének kidolgozása a perinatális időszakban; (3) telefonos nyomon követési és konzultációs programot dolgozzon ki, és vizsgálja meg annak hatását a nők ellenálló képességére, depressziójára, szorongására és életminőségére.
Az első szakaszban prospektív longitudinális vizsgálatot végeznek a várandós és szülés utáni nőknél.
A terhességgel összefüggő szövődményekben szenvedő nőket toborozzák.
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely felméri a demográfiai jellemzőket, a szülészeti és születési előzményeket, a depressziót, a szorongást, a rugalmasságot és az életminőséget.
Azokkal a résztvevőkkel, akik korai, középső, késői terhességben vannak, 3-5 nappal, 1., 3. és 6. hónapban és 1 évvel a szülés után, postai úton vagy a vizsgálati helyszíni klinikákon felvesszük a kapcsolatot a kérdőívek kitöltése érdekében.
A minta méretét az esési sebesség és a teljesítmény számítása alapján becsültük meg.
Körülbelül 380 korai terhességben lévő nőt vesznek fel egy észak-tajvani egészségügyi központba.
A tanulmány első szakasza 3 éven keresztül zajlik majd.
A második szakaszban egy vakon végzett randomizált kontrollkísérletet használnak fel arra, hogy alkalmas alanyokat toborozzanak nők közül a váróteremben a születés előtti vizsgálatra egy tajpeji egészségügyi központban.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kontroll vagy kísérleti csoportba.
A kontrollcsoportba tartozó nők a szokásos ellátásban részesülnek, a kísérleti csoportba tartozók pedig négy alkalommal kapnak telefonos nyomon követést vagy személyes konzultációt.
Két csoport háromszor kapja meg a depressziós tünetek, a szorongás, a reziliencia és az életminőség mérését.
Eközben a nyomozók felmérik a női újszülöttek egészségügyi mutatóit.
Az adatok elemzése független t-próbával és általánosított becslési egyenletekkel történik.
Minden csoportba negyvennyolc alanyt vesznek fel.
Összesen 300 témát keresnek meg a 30%-os lemorzsolódási arány figyelembevételével.
A tanulmány második szakasza 2 éven keresztül zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok
- életkora 20 vagy annál kisebb
- 35 hétnél rövidebb terhesség
- A CES-D kérdőív pontszáma 16 pontnál nagyobb vagy egyenlő, vagy az állapotjellemzők szorongásos felmérésének állapota (STAI-S) kérdőív pontszáma 40 pontnál nagyobb
- Tudjon kínaiul vagy tajvaniul beszélni, vagy hajlandó fordítói szolgáltatásokat igénybe venni a kérdőívek kitöltéséhez és a beavatkozásokhoz
- Képesség utólátogatások és elektronikus felmérések teljesítésére
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok
- Krónikus vagy veleszületett betegségben szenvedők terhesség előtt.
- Nők, akiknek a tervek szerint nem folytatják próbaidőt vagy termelést a vizsgálati helyszínen.
- Azok, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, és nem tudnak önkitöltős kérdőíveket kitölteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
A telefonos konzultáció hatékonysága és a kognitív viselkedések
|
A telefonos konzultáció hatékonysága és a kognitív viselkedések
A telefonos konzultáció hatékonysága és a kognitív viselkedések
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport
Rutin termékellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CES-D
Időkeret: egy hét
|
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skála megkérdezte az alanyt, milyen gyakran jelentkeztek depressziós tünetek az elmúlt héten.
Négy gyakoriság volt: nem, nagyon kevés (kevesebb, mint egy nap hetente), néha (minden hétfőtől két napig) és gyakori (hetente háromtól hét napig).
Opciók Az egyes tünetek értékeléséhez adjon 0-tól 3-ig pontszámot minden kérdésre.
Az előremutató kérdés visszafelé pontozása után a 20 kérdés összpontszáma 0 és 60 között van.
Radloff Radloff azt javasolta, hogy az eredményeket a skála összpontszámával kell magyarázni.
Az összpontszámot a skála összpontszáma alapján javasoljuk értelmezni.
Az összpontszámot a skála összpontszámával, az összpontszámot pedig a skála összpontszámával javasolt magyarázni.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiow-Ru Chang, PHD, phd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801053RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .