Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elmélet felépítése és a beavatkozás hatása a terhességi magas vérnyomással és endokrin rendellenességekkel küzdő terhes nőkre

2018. április 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
Kevés jelentés foglalkozott olyan nők mentális egészségével, akik terhességi szövődményekkel küzdenek hosszabb időn keresztül. Eközben ki kell dolgozni a terhességi szövődményekkel küzdő nők beavatkozással járó gondozási modelljét. A tanulmány célja (1) az egészségi mutatók különbségeinek leírása és összehasonlítása a terhesség előtt, a terhesség és a szülés utáni 1 év során; (2) az egészségi mutatók közötti kapcsolat elméleti keretének kidolgozása a perinatális időszakban; (3) telefonos nyomon követési és konzultációs programot dolgozzon ki, és vizsgálja meg annak hatását a nők ellenálló képességére, depressziójára, szorongására és életminőségére. Az első szakaszban prospektív longitudinális vizsgálatot végeznek a várandós és szülés utáni nőknél. A terhességgel összefüggő szövődményekben szenvedő nőket toborozzák. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely felméri a demográfiai jellemzőket, a szülészeti és születési előzményeket, a depressziót, a szorongást, a rugalmasságot és az életminőséget. Azokkal a résztvevőkkel, akik korai, középső, késői terhességben vannak, 3-5 nappal, 1., 3. és 6. hónapban és 1 évvel a szülés után, postai úton vagy a vizsgálati helyszíni klinikákon felvesszük a kapcsolatot a kérdőívek kitöltése érdekében. A minta méretét az esési sebesség és a teljesítmény számítása alapján becsültük meg. Körülbelül 380 korai terhességben lévő nőt vesznek fel egy észak-tajvani egészségügyi központba. A tanulmány első szakasza 3 éven keresztül zajlik majd. A második szakaszban egy vakon végzett randomizált kontrollkísérletet használnak fel arra, hogy alkalmas alanyokat toborozzanak nők közül a váróteremben a születés előtti vizsgálatra egy tajpeji egészségügyi központban. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kontroll vagy kísérleti csoportba. A kontrollcsoportba tartozó nők a szokásos ellátásban részesülnek, a kísérleti csoportba tartozók pedig négy alkalommal kapnak telefonos nyomon követést vagy személyes konzultációt. Két csoport háromszor kapja meg a depressziós tünetek, a szorongás, a reziliencia és az életminőség mérését. Eközben a nyomozók felmérik a női újszülöttek egészségügyi mutatóit. Az adatok elemzése független t-próbával és általánosított becslési egyenletekkel történik. Minden csoportba negyvennyolc alanyt vesznek fel. Összesen 300 témát keresnek meg a 30%-os lemorzsolódási arány figyelembevételével. A tanulmány második szakasza 2 éven keresztül zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. életkora 20 vagy annál kisebb
  2. 35 hétnél rövidebb terhesség
  3. A CES-D kérdőív pontszáma 16 pontnál nagyobb vagy egyenlő, vagy az állapotjellemzők szorongásos felmérésének állapota (STAI-S) kérdőív pontszáma 40 pontnál nagyobb
  4. Tudjon kínaiul vagy tajvaniul beszélni, vagy hajlandó fordítói szolgáltatásokat igénybe venni a kérdőívek kitöltéséhez és a beavatkozásokhoz
  5. Képesség utólátogatások és elektronikus felmérések teljesítésére
  6. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok

  1. Krónikus vagy veleszületett betegségben szenvedők terhesség előtt.
  2. Nők, akiknek a tervek szerint nem folytatják próbaidőt vagy termelést a vizsgálati helyszínen.
  3. Azok, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, és nem tudnak önkitöltős kérdőíveket kitölteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
A telefonos konzultáció hatékonysága és a kognitív viselkedések
A telefonos konzultáció hatékonysága és a kognitív viselkedések
A telefonos konzultáció hatékonysága és a kognitív viselkedések
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport
Rutin termékellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CES-D
Időkeret: egy hét
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skála megkérdezte az alanyt, milyen gyakran jelentkeztek depressziós tünetek az elmúlt héten. Négy gyakoriság volt: nem, nagyon kevés (kevesebb, mint egy nap hetente), néha (minden hétfőtől két napig) és gyakori (hetente háromtól hét napig). Opciók Az egyes tünetek értékeléséhez adjon 0-tól 3-ig pontszámot minden kérdésre. Az előremutató kérdés visszafelé pontozása után a 20 kérdés összpontszáma 0 és 60 között van. Radloff Radloff azt javasolta, hogy az eredményeket a skála összpontszámával kell magyarázni. Az összpontszámot a skála összpontszáma alapján javasoljuk értelmezni. Az összpontszámot a skála összpontszámával, az összpontszámot pedig a skála összpontszámával javasolt magyarázni. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiow-Ru Chang, PHD, phd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel