- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499925
Teorikonstruktion og effekt af intervention på gravide kvinder med graviditetshypertension og endokrine lidelser
18. april 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Få rapporter har behandlet mental sundhed for kvinder med graviditetskomplikationer over en længere periode.
I mellemtiden skal omsorgsmodellen med intervention til kvinder, der har en graviditetskomplikation, udvikles.
Formålet med denne undersøgelse er at (1) beskrive og sammenligne forskellene i sundhedsindikatorer under præ-graviditet, graviditet og 1 år postpartum; (2) udvikle den teoretiske ramme for forholdet mellem sundhedsindikatorer i den perinatale periode; (3) udvikle et telefonopfølgnings- og konsultationsprogram og undersøge dets effekt på kvinders modstandskraft, depression, angst og livskvalitet.
I første fase vil der blive udført en prospektiv longitudinel undersøgelse af kvinder ved graviditet og postpartum.
Kvinder med graviditetsrelaterede komplikationer vil blive rekrutteret.
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer demografiske karakteristika, fødsels- og fødselshistorie, depression, angst, robusthed og livskvalitet.
Deltagere, der er i tidlig, midt, sen graviditet, 3-5 dage, 1., 3. og 6. måned og 1 år efter fødslen, vil blive kontaktet for at udfylde spørgeskemaerne via mail eller på studiestedets klinikker.
Prøvestørrelsen blev estimeret ved faldhastigheder og effektberegning.
Cirka 380 kvinder tidligt i graviditeten vil blive rekrutteret på et lægecenter i det nordlige Taiwan.
Den første fase af denne undersøgelse vil blive gennemført over en 3-årig periode.
I anden fase vil randomiseret kontrolforsøg med enkelt blinde blive brugt til at rekruttere kvalificerede forsøgspersoner fra kvinder i venteværelset til prænatal undersøgelse på et lægecenter i Taipei.
De berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en kontrol- eller forsøgsgruppe.
Kvinderne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, og kvinderne i forsøgsgruppen vil modtage fire tilfælde af telefonopfølgning eller ansigt-til-ansigt konsultation.
To grupper får 3 gange målinger af depressive symptomer, angst, robusthed og livskvalitet.
I mellemtiden vil efterforskere vurdere sundhedsindikatorerne for kvinders nyfødte.
Data vil blive analyseret ved uafhængig t-test og generaliserede estimeringsligninger.
48 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i hver gruppe.
I alt vil 300 emner blive kontaktet med hensyn til at inkludere en frafaldsprocent på 30 %.
Anden fase af denne undersøgelse vil blive gennemført over en 2-årig periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder under eller lig med 20
- graviditet mindre end 35 uger
- CES-D spørgeskemascore større end eller lig med 16 point eller State-Trait Anxiety Inventory-State(STAI-S) spørgeskemascore større end 40 point
- Evne til at tale kinesisk eller taiwansk, eller villig til at bruge oversættelsestjenester til at hjælpe med at udfylde spørgeskemaer og interventioner
- Evne til at gennemføre opfølgningsbesøg og elektroniske undersøgelser
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeformularen
Eksklusionskriterier
- Mennesker med kroniske sygdomme eller medfødte sygdomme før graviditeten.
- Kvinder, der ikke er planlagt til at fortsætte med at gennemgå prøvetid eller produktion på undersøgelsesstedet.
- Dem, der har store psykiske lidelser og ikke er i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Telefonkonsultationseffektivitet og kognitiv adfærd
|
Telefonkonsultationseffektivitet og kognitiv adfærd
Telefonkonsultationseffektivitet og kognitiv adfærd
|
|
NO_INTERVENTION: Sammenligningsgruppe
Rutinemæssig produktinspektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CES-D
Tidsramme: en uge
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skalaen spurgte forsøgspersonen, hvor ofte depressive symptomer var opstået i den seneste uge.
Der var fire frekvenser: nej, meget få (mindre end én dag om ugen), nogle gange (hver mandag til to dage) og hyppige (tre til syv dage om ugen).
Valgmuligheder For at vurdere hvert symptom skal du score 0 til 3 for hvert spørgsmål.
Når det fremadgående spørgsmål er scoret baglæns, er den samlede score for de 20 spørgsmål mellem 0 og 60.
Radloff Radloff foreslog, at resultaterne skulle forklares med den samlede score på skalaen.
Den samlede score foreslås fortolket af den samlede score på skalaen.
Den samlede score anbefales at blive forklaret med den samlede score på skalaen, og den samlede score anbefales at blive forklaret med den samlede score på skalaen.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801053RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelaterede komplikationer
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med kognitiv adfærd
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv