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Construcción Teórica y Efecto de la Intervención en Mujeres Embarazadas con Hipertensión Gestacional y Trastornos Endocrinos

18 de abril de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Pocos informes han abordado la salud mental de las mujeres con complicaciones en el embarazo durante un período de tiempo prolongado. Mientras tanto, se necesita desarrollar el modelo de atención con intervención para las mujeres que tienen complicaciones en el embarazo. Los objetivos de este estudio son (1) describir y comparar las diferencias en los indicadores de salud durante el pre-embarazo, el embarazo y 1 año después del parto; (2) desarrollar el marco teórico de la relación entre indicadores de salud durante el período perinatal; (3) desarrollar un programa de consulta y seguimiento telefónico y examinar su efecto sobre la resiliencia, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida de las mujeres. En una primera etapa, se realizará una investigación longitudinal prospectiva en mujeres en gestación y puerperio. Se reclutarán mujeres con complicaciones relacionadas con el embarazo. Todos los participantes completarán cuestionarios que evalúan características demográficas, antecedentes obstétricos y de parto, depresión, ansiedad, resiliencia y calidad de vida. Se contactará a las participantes que se encuentren en el embarazo temprano, medio o tardío, de 3 a 5 días, en el primer, tercer y sexto mes y en el posparto de 1 año para que completen los cuestionarios por correo o en las clínicas del sitio del estudio. El tamaño de la muestra se estimó mediante tasas de caída y cálculo de potencia. Aproximadamente 380 mujeres en embarazo temprano serán reclutadas en un centro médico en el norte de Taiwán. La primera etapa de este estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años. En la segunda etapa, se utilizará un ensayo de control aleatorio con ciego simple para reclutar sujetos elegibles de mujeres en la sala de espera para el examen prenatal en un centro médico en Taipei. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en un grupo de control o experimental. Las mujeres del grupo de control recibirán la atención habitual y las del grupo experimental recibirán cuatro instancias de seguimiento telefónico o consulta presencial. Dos grupos recibirán mediciones 3 veces de síntomas depresivos, ansiedad, resiliencia y calidad de vida. Mientras tanto, los investigadores evaluarán los indicadores de salud de las mujeres recién nacidas. Los datos se analizarán mediante pruebas t independientes y ecuaciones de estimación generalizadas. Cuarenta y ocho sujetos serán reclutados en cada grupo. En total, se abordarán 300 temas en términos de incluir una tasa de abandono del 30%. La segunda etapa de este estudio se llevará a cabo durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. edad menor o igual a 20
  2. embarazo menos de 35 semanas
  3. Puntaje del cuestionario CES-D mayor o igual a 16 puntos o puntaje del cuestionario State-Rasgo Anxiety Inventory-State (STAI-S) mayor a 40 puntos
  4. Habilidad para hablar chino o taiwanés, o estar dispuesto a usar servicios de traducción para ayudar a completar cuestionarios e intervenciones.
  5. Capacidad para completar visitas de seguimiento y encuestas electrónicas.
  6. Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión

  1. Personas con enfermedades crónicas o enfermedades congénitas antes del embarazo.
  2. Mujeres que no están programadas para continuar en libertad condicional o producción en el sitio de estudio.
  3. Aquellos que tienen enfermedades mentales graves y no pueden completar los cuestionarios autoadministrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Eficacia de la consulta telefónica y conductas cognitivas
Eficacia de la consulta telefónica y conductas cognitivas
Eficacia de la consulta telefónica y conductas cognitivas
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación
Inspección rutinaria de productos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CES-D
Periodo de tiempo: una semana
La escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) preguntaba al sujeto con qué frecuencia habían ocurrido síntomas depresivos en la última semana. Hubo cuatro frecuencias: ninguna, muy pocas (menos de un día a la semana), algunas veces (todos los lunes a dos días) y frecuentes (de tres a siete días a la semana). Opciones Para evaluar cada síntoma, califique de 0 a 3 para cada pregunta. Después de que la pregunta directa se puntúa hacia atrás, la puntuación total de las 20 preguntas está entre 0 y 60. Radloff Radloff sugirió que los resultados deberían explicarse por la puntuación total de la escala. Se sugiere que la puntuación total sea interpretada por la puntuación total de la escala. Se recomienda que la puntuación total se explique por la puntuación total de la escala, y se recomienda que la puntuación total se explique por la puntuación total de la escala. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas depresivos.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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