- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03499925
Construcción Teórica y Efecto de la Intervención en Mujeres Embarazadas con Hipertensión Gestacional y Trastornos Endocrinos
18 de abril de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Pocos informes han abordado la salud mental de las mujeres con complicaciones en el embarazo durante un período de tiempo prolongado.
Mientras tanto, se necesita desarrollar el modelo de atención con intervención para las mujeres que tienen complicaciones en el embarazo.
Los objetivos de este estudio son (1) describir y comparar las diferencias en los indicadores de salud durante el pre-embarazo, el embarazo y 1 año después del parto; (2) desarrollar el marco teórico de la relación entre indicadores de salud durante el período perinatal; (3) desarrollar un programa de consulta y seguimiento telefónico y examinar su efecto sobre la resiliencia, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida de las mujeres.
En una primera etapa, se realizará una investigación longitudinal prospectiva en mujeres en gestación y puerperio.
Se reclutarán mujeres con complicaciones relacionadas con el embarazo.
Todos los participantes completarán cuestionarios que evalúan características demográficas, antecedentes obstétricos y de parto, depresión, ansiedad, resiliencia y calidad de vida.
Se contactará a las participantes que se encuentren en el embarazo temprano, medio o tardío, de 3 a 5 días, en el primer, tercer y sexto mes y en el posparto de 1 año para que completen los cuestionarios por correo o en las clínicas del sitio del estudio.
El tamaño de la muestra se estimó mediante tasas de caída y cálculo de potencia.
Aproximadamente 380 mujeres en embarazo temprano serán reclutadas en un centro médico en el norte de Taiwán.
La primera etapa de este estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años.
En la segunda etapa, se utilizará un ensayo de control aleatorio con ciego simple para reclutar sujetos elegibles de mujeres en la sala de espera para el examen prenatal en un centro médico en Taipei.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en un grupo de control o experimental.
Las mujeres del grupo de control recibirán la atención habitual y las del grupo experimental recibirán cuatro instancias de seguimiento telefónico o consulta presencial.
Dos grupos recibirán mediciones 3 veces de síntomas depresivos, ansiedad, resiliencia y calidad de vida.
Mientras tanto, los investigadores evaluarán los indicadores de salud de las mujeres recién nacidas.
Los datos se analizarán mediante pruebas t independientes y ecuaciones de estimación generalizadas.
Cuarenta y ocho sujetos serán reclutados en cada grupo.
En total, se abordarán 300 temas en términos de incluir una tasa de abandono del 30%.
La segunda etapa de este estudio se llevará a cabo durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10051
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- edad menor o igual a 20
- embarazo menos de 35 semanas
- Puntaje del cuestionario CES-D mayor o igual a 16 puntos o puntaje del cuestionario State-Rasgo Anxiety Inventory-State (STAI-S) mayor a 40 puntos
- Habilidad para hablar chino o taiwanés, o estar dispuesto a usar servicios de traducción para ayudar a completar cuestionarios e intervenciones.
- Capacidad para completar visitas de seguimiento y encuestas electrónicas.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión
- Personas con enfermedades crónicas o enfermedades congénitas antes del embarazo.
- Mujeres que no están programadas para continuar en libertad condicional o producción en el sitio de estudio.
- Aquellos que tienen enfermedades mentales graves y no pueden completar los cuestionarios autoadministrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Eficacia de la consulta telefónica y conductas cognitivas
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Eficacia de la consulta telefónica y conductas cognitivas
Eficacia de la consulta telefónica y conductas cognitivas
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación
Inspección rutinaria de productos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CES-D
Periodo de tiempo: una semana
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La escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) preguntaba al sujeto con qué frecuencia habían ocurrido síntomas depresivos en la última semana.
Hubo cuatro frecuencias: ninguna, muy pocas (menos de un día a la semana), algunas veces (todos los lunes a dos días) y frecuentes (de tres a siete días a la semana).
Opciones Para evaluar cada síntoma, califique de 0 a 3 para cada pregunta.
Después de que la pregunta directa se puntúa hacia atrás, la puntuación total de las 20 preguntas está entre 0 y 60.
Radloff Radloff sugirió que los resultados deberían explicarse por la puntuación total de la escala.
Se sugiere que la puntuación total sea interpretada por la puntuación total de la escala.
Se recomienda que la puntuación total se explique por la puntuación total de la escala, y se recomienda que la puntuación total se explique por la puntuación total de la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas depresivos.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801053RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .