Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Construction de la théorie et effet de l'intervention sur les femmes enceintes souffrant d'hypertension gestationnelle et de troubles endocriniens

18 avril 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Peu de rapports ont traité de la santé mentale des femmes ayant des complications de grossesse sur une période prolongée. En attendant, le modèle de soins avec intervention pour les femmes qui ont des complications de grossesse doit être développé. Les objectifs de cette étude sont de (1) décrire et comparer les différences d'indicateurs de santé pendant la pré-grossesse, la grossesse et 1 an après l'accouchement ; (2) développer le cadre théorique de la relation entre les indicateurs de santé pendant la période périnatale; (3) développer un programme de suivi et de consultation téléphonique et examiner son effet sur la résilience, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie des femmes. Dans un premier temps, une enquête longitudinale prospective sera réalisée chez les femmes en période de grossesse et post-partum. Des femmes présentant des complications liées à la grossesse seront recrutées. Tous les participants rempliront des questionnaires qui évaluent les caractéristiques démographiques, les antécédents obstétriques et génésiques, la dépression, l'anxiété, la résilience et la qualité de vie. Les participantes qui sont en début, milieu, fin de grossesse, 3 à 5 jours, 1er, 3e et 6e mois et 1 an après l'accouchement seront contactées pour remplir les questionnaires par courrier ou dans les cliniques du site d'étude. La taille de l'échantillon a été estimée par les taux d'abandon et le calcul de la puissance. Environ 380 femmes en début de grossesse seront recrutées dans un centre médical du nord de Taïwan. La première étape de cette étude se déroulera sur une période de 3 ans. Dans la deuxième étape, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera utilisé pour recruter des sujets éligibles parmi les femmes dans la salle d'attente pour un examen prénatal dans un centre médical à Taipei. Les sujets éligibles seront randomisés dans un groupe témoin ou expérimental. Les femmes du groupe témoin recevront les soins habituels et celles du groupe expérimental bénéficieront de quatre suivis téléphoniques ou de consultations en face à face. Deux groupes recevront 3 fois des mesures de symptômes dépressifs, d'anxiété, de résilience et de qualité de vie. Pendant ce temps, les enquêteurs évalueront les indicateurs de santé du nouveau-né des femmes. Les données seront analysées par un test t indépendant et des équations d'estimation généralisées. Quarante-huit sujets seront recrutés dans chaque groupe. Au total, 300 sujets seront approchés en termes d'inclusion d'un taux d'abandon de 30 %. La deuxième étape de cette étude se déroulera sur une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. âge inférieur ou égal à 20 ans
  2. grossesse moins de 35 semaines
  3. Score au questionnaire CES-D supérieur ou égal à 16 points ou score au questionnaire State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) supérieur à 40 points
  4. Capacité à parler chinois ou taïwanais, ou volonté d'utiliser des services de traduction pour aider à remplir les questionnaires et les interventions
  5. Capacité à effectuer des visites de suivi et des sondages électroniques
  6. Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion

  1. Les personnes atteintes de maladies chroniques ou de maladies congénitales avant la grossesse.
  2. Les femmes qui ne sont pas censées continuer à subir une probation ou une production sur le site de l'étude.
  3. Ceux qui ont des maladies mentales graves et qui sont incapables de remplir des questionnaires auto-administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Efficacité de la consultation téléphonique et comportements cognitifs
Efficacité de la consultation téléphonique et comportements cognitifs
Efficacité de la consultation téléphonique et comportements cognitifs
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
Inspection courante des produits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CES-D
Délai: une semaine
L'échelle du Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) demandait au sujet à quelle fréquence des symptômes dépressifs étaient apparus au cours de la semaine précédente. Il y avait quatre fréquences : non, très peu (moins d'un jour par semaine), parfois (tous les lundis à deux jours) et fréquentes (trois à sept jours par semaine). Options Pour évaluer chaque symptôme, notez de 0 à 3 pour chaque question. Après que la question vers l'avant est notée vers l'arrière, le score total pour les 20 questions est compris entre 0 et 60. Radloff Radloff a suggéré que les résultats devraient être expliqués par le score total de l'échelle. Le score total est suggéré d'être interprété par le score total de l'échelle. Il est recommandé d'expliquer le score total par le score total de l'échelle, et il est recommandé d'expliquer le score total par le score total de l'échelle. Plus le score total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

23 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner