- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03499925
Construction de la théorie et effet de l'intervention sur les femmes enceintes souffrant d'hypertension gestationnelle et de troubles endocriniens
18 avril 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Peu de rapports ont traité de la santé mentale des femmes ayant des complications de grossesse sur une période prolongée.
En attendant, le modèle de soins avec intervention pour les femmes qui ont des complications de grossesse doit être développé.
Les objectifs de cette étude sont de (1) décrire et comparer les différences d'indicateurs de santé pendant la pré-grossesse, la grossesse et 1 an après l'accouchement ; (2) développer le cadre théorique de la relation entre les indicateurs de santé pendant la période périnatale; (3) développer un programme de suivi et de consultation téléphonique et examiner son effet sur la résilience, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie des femmes.
Dans un premier temps, une enquête longitudinale prospective sera réalisée chez les femmes en période de grossesse et post-partum.
Des femmes présentant des complications liées à la grossesse seront recrutées.
Tous les participants rempliront des questionnaires qui évaluent les caractéristiques démographiques, les antécédents obstétriques et génésiques, la dépression, l'anxiété, la résilience et la qualité de vie.
Les participantes qui sont en début, milieu, fin de grossesse, 3 à 5 jours, 1er, 3e et 6e mois et 1 an après l'accouchement seront contactées pour remplir les questionnaires par courrier ou dans les cliniques du site d'étude.
La taille de l'échantillon a été estimée par les taux d'abandon et le calcul de la puissance.
Environ 380 femmes en début de grossesse seront recrutées dans un centre médical du nord de Taïwan.
La première étape de cette étude se déroulera sur une période de 3 ans.
Dans la deuxième étape, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera utilisé pour recruter des sujets éligibles parmi les femmes dans la salle d'attente pour un examen prénatal dans un centre médical à Taipei.
Les sujets éligibles seront randomisés dans un groupe témoin ou expérimental.
Les femmes du groupe témoin recevront les soins habituels et celles du groupe expérimental bénéficieront de quatre suivis téléphoniques ou de consultations en face à face.
Deux groupes recevront 3 fois des mesures de symptômes dépressifs, d'anxiété, de résilience et de qualité de vie.
Pendant ce temps, les enquêteurs évalueront les indicateurs de santé du nouveau-né des femmes.
Les données seront analysées par un test t indépendant et des équations d'estimation généralisées.
Quarante-huit sujets seront recrutés dans chaque groupe.
Au total, 300 sujets seront approchés en termes d'inclusion d'un taux d'abandon de 30 %.
La deuxième étape de cette étude se déroulera sur une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- âge inférieur ou égal à 20 ans
- grossesse moins de 35 semaines
- Score au questionnaire CES-D supérieur ou égal à 16 points ou score au questionnaire State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) supérieur à 40 points
- Capacité à parler chinois ou taïwanais, ou volonté d'utiliser des services de traduction pour aider à remplir les questionnaires et les interventions
- Capacité à effectuer des visites de suivi et des sondages électroniques
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion
- Les personnes atteintes de maladies chroniques ou de maladies congénitales avant la grossesse.
- Les femmes qui ne sont pas censées continuer à subir une probation ou une production sur le site de l'étude.
- Ceux qui ont des maladies mentales graves et qui sont incapables de remplir des questionnaires auto-administrés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Efficacité de la consultation téléphonique et comportements cognitifs
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Efficacité de la consultation téléphonique et comportements cognitifs
Efficacité de la consultation téléphonique et comportements cognitifs
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
Inspection courante des produits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CES-D
Délai: une semaine
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L'échelle du Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) demandait au sujet à quelle fréquence des symptômes dépressifs étaient apparus au cours de la semaine précédente.
Il y avait quatre fréquences : non, très peu (moins d'un jour par semaine), parfois (tous les lundis à deux jours) et fréquentes (trois à sept jours par semaine).
Options Pour évaluer chaque symptôme, notez de 0 à 3 pour chaque question.
Après que la question vers l'avant est notée vers l'arrière, le score total pour les 20 questions est compris entre 0 et 60.
Radloff Radloff a suggéré que les résultats devraient être expliqués par le score total de l'échelle.
Le score total est suggéré d'être interprété par le score total de l'échelle.
Il est recommandé d'expliquer le score total par le score total de l'échelle, et il est recommandé d'expliquer le score total par le score total de l'échelle.
Plus le score total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
23 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (RÉEL)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801053RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .