- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499925
Teorikonstruktion och effekt av intervention på gravida kvinnor med graviditetshypertoni och endokrina störningar
18 april 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Få rapporter har behandlat psykisk hälsa för kvinnor med graviditetskomplikationer under en längre tidsperiod.
Samtidigt behöver vårdmodellen med intervention för kvinnor som har graviditetskomplikationer utvecklas.
Syftet med denna studie är att (1) beskriva och jämföra skillnaderna i hälsoindikatorer under pre-graviditet, graviditet och 1 år postpartum; (2) utveckla den teoretiska ramen för relationen mellan hälsoindikatorer under perinatal period; (3) utveckla ett telefonuppföljnings- och konsultationsprogram och undersöka dess effekt på kvinnors motståndskraft, depression, ångest och livskvalitet.
I det första skedet kommer en prospektiv longitudinell utredning att göras på kvinnor vid graviditet och efter förlossningen.
Kvinnor med graviditetsrelaterade komplikationer kommer att rekryteras.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär som bedömer demografiska egenskaper, obstetrisk historia och födelsehistoria, depression, ångest, motståndskraft och livskvalitet.
Deltagare som är i tidig, mitten, sen graviditet, 3-5 dagar, 1:a, 3:e och 6:e månaden och 1 år efter förlossningen kommer att kontaktas för att fylla i frågeformulären per post eller på studieplatsens kliniker.
Sampelstorleken uppskattades genom fallhastigheter och effektberäkning.
Ungefär 380 kvinnor i tidig graviditet kommer att rekryteras till ett vårdcenter i norra Taiwan.
Den första etappen av denna studie kommer att genomföras under en 3-årsperiod.
I det andra steget kommer en randomiserad kontrollstudie med singelblinda att användas för att rekrytera berättigade försökspersoner från kvinnor i väntrummet för prenatal undersökning på en vårdcentral i Taipei.
De berättigade försökspersonerna kommer att randomiseras till en kontroll- eller experimentgrupp.
Kvinnorna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och de i experimentgruppen kommer att få fyra tillfällen av telefonuppföljning eller ansikte mot ansikte konsultation.
Två grupper kommer att få 3 gånger mätningar av depressiva symptom, ångest, motståndskraft och livskvalitet.
Under tiden kommer utredarna att bedöma hälsoindikatorerna för kvinnors nyfödda.
Data kommer att analyseras genom oberoende t-test och generaliserade skattningsekvationer.
Fyrtioåtta ämnen kommer att rekryteras i varje grupp.
Totalt kommer 300 ämnen att kontaktas när det gäller att inkludera en 30 % avhopp.
Den andra etappen av denna studie kommer att genomföras under en 2-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder mindre än eller lika med 20
- graviditet mindre än 35 veckor
- CES-D frågeformulärpoäng högre än eller lika med 16 poäng eller State-Trait Anxiety Inventory-State(STAI-S) frågeformulärpoäng högre än 40 poäng
- Förmåga att tala kinesiska eller taiwanesiska, eller villig att använda översättningstjänster för att fylla i frågeformulär och insatser
- Förmåga att genomföra uppföljningsbesök och elektroniska enkäter
- Gå med på att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier
- Personer med kroniska sjukdomar eller medfödda sjukdomar före graviditeten.
- Kvinnor som inte är planerade att fortsätta genomgå prövning eller produktion på studieplatsen.
- De som har stora psykiska sjukdomar och inte kan fylla i självskrivna frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp
Telefonkonsultationseffektivitet och kognitiva beteenden
|
Telefonkonsultationseffektivitet och kognitiva beteenden
Telefonkonsultationseffektivitet och kognitiva beteenden
|
|
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Rutinmässig produktinspektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CES-D
Tidsram: en vecka
|
Skalan Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) frågade försökspersonen hur ofta depressiva symtom hade förekommit den senaste veckan.
Det fanns fyra frekvenser: nej, mycket få (mindre än en dag per vecka), ibland (varje måndag till två dagar) och ofta (tre till sju dagar per vecka).
Alternativ För att bedöma varje symptom, poäng 0 till 3 för varje fråga.
Efter att den framåtriktade frågan poängsatts baklänges är den totala poängen för de 20 frågorna mellan 0 och 60.
Radloff Radloff föreslog att resultaten skulle förklaras av skalans totala poäng.
Totalpoängen föreslås tolkas av skalans totalpoäng.
Totalpoängen rekommenderas att förklaras av skalans totalpoäng, och totalpoängen rekommenderas att förklaras av skalans totalpoäng.
Ju högre totalpoäng desto allvarligare depressiva symtomen.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
23 april 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Första postat (FAKTISK)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801053RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .