- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499925
Construção da Teoria e Efeito da Intervenção em Gestantes com Hipertensão Gestacional e Distúrbios Endócrinos
18 de abril de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Poucos relatórios abordaram a saúde mental de mulheres com complicações na gravidez durante um período de tempo prolongado.
Enquanto isso, o modelo assistencial com intervenção para mulheres com complicações na gravidez precisa ser desenvolvido.
Os objetivos deste estudo são (1) descrever e comparar as diferenças nos indicadores de saúde durante a pré-gravidez, gravidez e 1 ano pós-parto; (2) desenvolver o referencial teórico da relação entre indicadores de saúde durante o período perinatal; (3) desenvolver um programa de acompanhamento e consulta por telefone e examinar seu efeito na resiliência, depressão, ansiedade e qualidade de vida das mulheres.
Na primeira etapa, será realizada uma investigação longitudinal prospectiva em mulheres na gestação e puerpério.
Mulheres com complicações relacionadas à gravidez serão recrutadas.
Todos os participantes preencherão questionários que avaliam características demográficas, histórico obstétrico e de parto, depressão, ansiedade, resiliência e qualidade de vida.
As participantes que estão no início, meio, final da gravidez, 3-5 dias, 1º, 3º e 6º mês e 1 ano pós-parto serão contatadas para preencher os questionários por correio ou nas clínicas do local do estudo.
O tamanho da amostra foi estimado por taxas de queda e cálculo de poder.
Aproximadamente 380 mulheres no início da gravidez serão recrutadas em um centro médico no norte de Taiwan.
A primeira fase deste estudo será realizada ao longo de um período de 3 anos.
Na segunda fase, um ensaio de controle randomizado com simples cego será usado para recrutar indivíduos elegíveis de mulheres na sala de espera para exame pré-natal em um centro médico em Taipei.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em um grupo de controle ou experimental.
As mulheres do grupo de controle receberão atendimento usual e as do grupo experimental receberão quatro instâncias de acompanhamento por telefone ou consulta presencial.
Dois grupos receberão medidas 3 vezes de sintomas depressivos, ansiedade, resiliência e qualidade de vida.
Enquanto isso, os investigadores avaliarão os indicadores de saúde dos recém-nascidos das mulheres.
Os dados serão analisados por teste t independente e equações de estimativa generalizada.
Quarenta e oito indivíduos serão recrutados em cada grupo.
No total, serão abordados 300 sujeitos contemplando uma taxa de evasão de 30%.
A segunda fase deste estudo será realizada ao longo de um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- idade menor ou igual a 20 anos
- gravidez com menos de 35 semanas
- Pontuação do questionário CES-D maior ou igual a 16 pontos ou pontuação do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) maior que 40 pontos
- Capacidade de falar chinês ou taiwanês, ou disponibilidade para usar serviços de tradução para ajudar a preencher questionários e intervenções
- Capacidade de concluir visitas de acompanhamento e pesquisas eletrônicas
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão
- Pessoas com doenças crônicas ou doenças congênitas antes da gravidez.
- Mulheres que não estão programadas para continuar em liberdade condicional ou produção no local do estudo.
- Aqueles que têm doenças mentais graves e são incapazes de preencher questionários autoaplicáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Eficácia da consulta por telefone e comportamentos cognitivos
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Eficácia da consulta por telefone e comportamentos cognitivos
Eficácia da consulta por telefone e comportamentos cognitivos
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Comparação
Inspeção de rotina do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CES-D
Prazo: uma semana
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A escala do Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) perguntou ao sujeito com que frequência os sintomas depressivos ocorreram na última semana.
Houve quatro frequências: não, muito poucas (menos de um dia por semana), às vezes (toda segunda-feira a dois dias) e frequente (três a sete dias por semana).
Opções Para avaliar cada sintoma, marque 0 a 3 para cada questão.
Depois que a pergunta direta é pontuada para trás, a pontuação total para as 20 perguntas fica entre 0 e 60.
Radloff Radloff sugeriu que os resultados deveriam ser explicados pela pontuação total da escala.
Sugere-se que a pontuação total seja interpretada pela pontuação total da escala.
Recomenda-se que a pontuação total seja explicada pela pontuação total da escala e que a pontuação total seja explicada pela pontuação total da escala.
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas depressivos.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801053RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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