Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theorieconstructie en effect van interventie op zwangere vrouwen met zwangerschapshypertensie en endocriene stoornissen

18 april 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Er zijn maar weinig rapporten over de geestelijke gezondheid van vrouwen met zwangerschapscomplicaties gedurende een langere periode. Ondertussen moet het zorgmodel met interventie voor vrouwen met zwangerschapscomplicaties worden ontwikkeld. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het beschrijven en vergelijken van de verschillen in gezondheidsindicatoren tijdens de pre-zwangerschap, de zwangerschap en 1 jaar postpartum; (2) het theoretisch kader ontwikkelen van de relatie tussen gezondheidsindicatoren tijdens de perinatale periode; (3) een telefonisch follow-up- en consultatieprogramma ontwikkelen en het effect ervan op de veerkracht, depressie, angst en levenskwaliteit van vrouwen onderzoeken. In een eerste fase zal een prospectief longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum. Vrouwen met zwangerschapsgerelateerde complicaties worden geworven. Alle deelnemers zullen vragenlijsten invullen die demografische kenmerken, verloskundige en geboortegeschiedenis, depressie, angst, veerkracht en kwaliteit van leven beoordelen. Deelnemers die in de vroege, midden-, late zwangerschap, 3-5 dagen, 1e, 3e en 6e maand en 1 jaar postpartum zijn, zullen worden gecontacteerd om de vragenlijsten in te vullen per post of in klinieken op de onderzoekslocatie. De steekproefomvang werd geschat door middel van drop rates en powerberekening. Ongeveer 380 vrouwen in de vroege zwangerschap zullen worden aangeworven in een medisch centrum in het noorden van Taiwan. De eerste fase van dit onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar. In de tweede fase zal een gerandomiseerde controleproef met enkelvoudige blindering worden gebruikt om in aanmerking komende proefpersonen te rekruteren van vrouwen in de wachtkamer voor prenataal onderzoek in een medisch centrum in Taipei. De in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een controle- of experimentele groep. De vrouwen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en die in de experimentele groep krijgen vier keer telefonische nazorg of face-to-face consulten. Twee groepen krijgen 3 keer metingen van depressieve symptomen, angst, veerkracht en kwaliteit van leven. Ondertussen zullen onderzoekers de gezondheidsindicatoren van pasgeboren vrouwen beoordelen. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van onafhankelijke t-test en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen. In elke groep worden achtenveertig proefpersonen gerekruteerd. In totaal zullen 300 proefpersonen worden benaderd, inclusief 30% uitval. De tweede fase van deze studie zal worden uitgevoerd over een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. leeftijd jonger dan of gelijk aan 20 jaar
  2. zwangerschap korter dan 35 weken
  3. CES-D vragenlijstscore groter dan of gelijk aan 16 punten of State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) vragenlijstscore groter dan 40 punten
  4. Mogelijkheid om Chinees of Taiwanees te spreken, of bereid om vertaaldiensten te gebruiken om vragenlijsten en interventies in te vullen
  5. Mogelijkheid om vervolgbezoeken en elektronische enquêtes uit te voeren
  6. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria

  1. Mensen met chronische ziekten of aangeboren ziekten vóór de zwangerschap.
  2. Vrouwen die niet gepland zijn om door te gaan met het ondergaan van een proeftijd of productie op de onderzoekslocatie.
  3. Degenen die ernstige psychische aandoeningen hebben en niet in staat zijn om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test Groep
Effectiviteit van telefonische consultatie en cognitief gedrag
Effectiviteit van telefonische consultatie en cognitief gedrag
Effectiviteit van telefonische consultatie en cognitief gedrag
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep
Routinematige productinspectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CES-D
Tijdsspanne: een week
De schaal van het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) vroeg de proefpersoon hoe vaak depressieve symptomen de afgelopen week waren opgetreden. Er waren vier frequenties: nee, heel weinig (minder dan één dag per week), soms (elke maandag tot twee dagen) en frequent (drie tot zeven dagen per week). Opties Om elk symptoom te beoordelen, scoort u 0 tot 3 voor elke vraag. Nadat de voorwaartse vraag achterwaarts is gescoord, ligt de totale score voor de 20 vragen tussen 0 en 60. Radloff Radloff stelde voor om de resultaten te verklaren door de totaalscore van de schaal. De totale score wordt voorgesteld te worden geïnterpreteerd door de totale score van de schaal. Het wordt aanbevolen om de totale score te verklaren door de totale score van de schaal, en de totale score wordt aanbevolen om te worden verklaard door de totale score van de schaal. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

23 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren