- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03499925
Theorieconstructie en effect van interventie op zwangere vrouwen met zwangerschapshypertensie en endocriene stoornissen
18 april 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Er zijn maar weinig rapporten over de geestelijke gezondheid van vrouwen met zwangerschapscomplicaties gedurende een langere periode.
Ondertussen moet het zorgmodel met interventie voor vrouwen met zwangerschapscomplicaties worden ontwikkeld.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het beschrijven en vergelijken van de verschillen in gezondheidsindicatoren tijdens de pre-zwangerschap, de zwangerschap en 1 jaar postpartum; (2) het theoretisch kader ontwikkelen van de relatie tussen gezondheidsindicatoren tijdens de perinatale periode; (3) een telefonisch follow-up- en consultatieprogramma ontwikkelen en het effect ervan op de veerkracht, depressie, angst en levenskwaliteit van vrouwen onderzoeken.
In een eerste fase zal een prospectief longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum.
Vrouwen met zwangerschapsgerelateerde complicaties worden geworven.
Alle deelnemers zullen vragenlijsten invullen die demografische kenmerken, verloskundige en geboortegeschiedenis, depressie, angst, veerkracht en kwaliteit van leven beoordelen.
Deelnemers die in de vroege, midden-, late zwangerschap, 3-5 dagen, 1e, 3e en 6e maand en 1 jaar postpartum zijn, zullen worden gecontacteerd om de vragenlijsten in te vullen per post of in klinieken op de onderzoekslocatie.
De steekproefomvang werd geschat door middel van drop rates en powerberekening.
Ongeveer 380 vrouwen in de vroege zwangerschap zullen worden aangeworven in een medisch centrum in het noorden van Taiwan.
De eerste fase van dit onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar.
In de tweede fase zal een gerandomiseerde controleproef met enkelvoudige blindering worden gebruikt om in aanmerking komende proefpersonen te rekruteren van vrouwen in de wachtkamer voor prenataal onderzoek in een medisch centrum in Taipei.
De in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een controle- of experimentele groep.
De vrouwen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en die in de experimentele groep krijgen vier keer telefonische nazorg of face-to-face consulten.
Twee groepen krijgen 3 keer metingen van depressieve symptomen, angst, veerkracht en kwaliteit van leven.
Ondertussen zullen onderzoekers de gezondheidsindicatoren van pasgeboren vrouwen beoordelen.
Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van onafhankelijke t-test en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
In elke groep worden achtenveertig proefpersonen gerekruteerd.
In totaal zullen 300 proefpersonen worden benaderd, inclusief 30% uitval.
De tweede fase van deze studie zal worden uitgevoerd over een periode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd jonger dan of gelijk aan 20 jaar
- zwangerschap korter dan 35 weken
- CES-D vragenlijstscore groter dan of gelijk aan 16 punten of State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) vragenlijstscore groter dan 40 punten
- Mogelijkheid om Chinees of Taiwanees te spreken, of bereid om vertaaldiensten te gebruiken om vragenlijsten en interventies in te vullen
- Mogelijkheid om vervolgbezoeken en elektronische enquêtes uit te voeren
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria
- Mensen met chronische ziekten of aangeboren ziekten vóór de zwangerschap.
- Vrouwen die niet gepland zijn om door te gaan met het ondergaan van een proeftijd of productie op de onderzoekslocatie.
- Degenen die ernstige psychische aandoeningen hebben en niet in staat zijn om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test Groep
Effectiviteit van telefonische consultatie en cognitief gedrag
|
Effectiviteit van telefonische consultatie en cognitief gedrag
Effectiviteit van telefonische consultatie en cognitief gedrag
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep
Routinematige productinspectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CES-D
Tijdsspanne: een week
|
De schaal van het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) vroeg de proefpersoon hoe vaak depressieve symptomen de afgelopen week waren opgetreden.
Er waren vier frequenties: nee, heel weinig (minder dan één dag per week), soms (elke maandag tot twee dagen) en frequent (drie tot zeven dagen per week).
Opties Om elk symptoom te beoordelen, scoort u 0 tot 3 voor elke vraag.
Nadat de voorwaartse vraag achterwaarts is gescoord, ligt de totale score voor de 20 vragen tussen 0 en 60.
Radloff Radloff stelde voor om de resultaten te verklaren door de totaalscore van de schaal.
De totale score wordt voorgesteld te worden geïnterpreteerd door de totale score van de schaal.
Het wordt aanbevolen om de totale score te verklaren door de totale score van de schaal, en de totale score wordt aanbevolen om te worden verklaard door de totale score van de schaal.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
23 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801053RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .