- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03499925
Budowa teorii i wpływ interwencji na kobiety w ciąży z nadciśnieniem ciążowym i zaburzeniami endokrynologicznymi
18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Niewiele doniesień dotyczyło zdrowia psychicznego kobiet z powikłaniami ciąży przez dłuższy czas.
Tymczasem należy opracować model opiekuńczy z interwencją dla kobiet z powikłaniami ciąży.
Celem pracy jest (1) opisanie i porównanie różnic we wskaźnikach zdrowotnych w okresie przed ciążą, ciąży i 1 rok po porodzie; (2) opracować ramy teoretyczne relacji między wskaźnikami zdrowia w okresie okołoporodowym; (3) opracować telefoniczny program obserwacji i konsultacji oraz zbadać jego wpływ na odporność kobiet, depresję, niepokój i jakość życia.
W pierwszym etapie zostanie przeprowadzone prospektywne badanie podłużne u kobiet w ciąży i po porodzie.
Rekrutowane będą kobiety z powikłaniami związanymi z ciążą.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze, które oceniają cechy demograficzne, historię położniczą i porodową, depresję, lęk, odporność i jakość życia.
Z uczestniczkami we wczesnej, środkowej i późnej ciąży, 3-5 dni, 1, 3 i 6 miesiąca oraz 1 rok po porodzie skontaktujemy się w celu wypełnienia kwestionariuszy pocztą lub w klinikach ośrodka badawczego.
Wielkość próby oszacowano na podstawie współczynnika zrzutu i obliczenia mocy.
Około 380 kobiet we wczesnej ciąży zostanie zatrudnionych w centrum medycznym na północnym Tajwanie.
Pierwszy etap tego badania będzie prowadzony przez okres 3 lat.
W drugim etapie randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą zostanie wykorzystana do rekrutacji kwalifikujących się kobiet spośród kobiet w poczekalni na badania prenatalne w centrum medycznym w Tajpej.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, a kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymają cztery przypadki telefonicznej obserwacji lub konsultacji twarzą w twarz.
Dwie grupy otrzymają 3-krotne pomiary objawów depresji, lęku, odporności i jakości życia.
Tymczasem Śledczy ocenią wskaźniki zdrowotne noworodków kobiet.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t i uogólnionych równań estymujących.
W każdej grupie zostanie zatrudnionych czterdzieści osiem osób.
Całkowicie, 300 przedmiotów zostanie potraktowanych pod kątem uwzględnienia 30% wskaźnika rezygnacji.
Drugi etap tego badania będzie prowadzony przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek mniejszy lub równy 20
- ciąża krótsza niż 35 tygodni
- Wynik kwestionariusza CES-D większy lub równy 16 punktów lub wynik kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) większy niż 40 punktów
- Znajomość języka chińskiego lub tajwańskiego lub chęć skorzystania z usług tłumaczeniowych w celu wypełnienia kwestionariuszy i interwencji
- Możliwość wypełniania wizyt kontrolnych i ankiet elektronicznych
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz zgody
Kryteria wyłączenia
- Osoby z chorobami przewlekłymi lub chorobami wrodzonymi przed ciążą.
- Kobiety, które nie mają zaplanowanego dalszego okresu próbnego lub produkcji w ośrodku badawczym.
- Ci, którzy mają poważne choroby psychiczne i nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Skuteczność konsultacji telefonicznych a zachowania poznawcze
|
Skuteczność konsultacji telefonicznych a zachowania poznawcze
Skuteczność konsultacji telefonicznych a zachowania poznawcze
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza
Rutynowa kontrola produktów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CES-D
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) pytała badanego, jak często występowały objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia.
Były cztery częstotliwości: nie, bardzo rzadko (mniej niż jeden dzień w tygodniu), czasami (od poniedziałku do dwóch dni) i często (od trzech do siedmiu dni w tygodniu).
Opcje Aby ocenić każdy objaw, przyznaj punkty od 0 do 3 dla każdego pytania.
Po tym, jak pytanie do przodu zostanie ocenione wstecz, łączny wynik dla 20 pytań wynosi od 0 do 60.
Radloff Radloff zasugerował, aby wyniki tłumaczyć łącznym wynikiem skali.
Sugeruje się, aby całkowity wynik był interpretowany przez całkowity wynik skali.
Zaleca się, aby całkowity wynik był wyjaśniany łącznym wynikiem skali, a całkowity wynik zaleca się wyjaśniać łącznym wynikiem skali.
Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
23 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801053RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacje związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na zachowania poznawcze
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany