Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa teorii i wpływ interwencji na kobiety w ciąży z nadciśnieniem ciążowym i zaburzeniami endokrynologicznymi

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Niewiele doniesień dotyczyło zdrowia psychicznego kobiet z powikłaniami ciąży przez dłuższy czas. Tymczasem należy opracować model opiekuńczy z interwencją dla kobiet z powikłaniami ciąży. Celem pracy jest (1) opisanie i porównanie różnic we wskaźnikach zdrowotnych w okresie przed ciążą, ciąży i 1 rok po porodzie; (2) opracować ramy teoretyczne relacji między wskaźnikami zdrowia w okresie okołoporodowym; (3) opracować telefoniczny program obserwacji i konsultacji oraz zbadać jego wpływ na odporność kobiet, depresję, niepokój i jakość życia. W pierwszym etapie zostanie przeprowadzone prospektywne badanie podłużne u kobiet w ciąży i po porodzie. Rekrutowane będą kobiety z powikłaniami związanymi z ciążą. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze, które oceniają cechy demograficzne, historię położniczą i porodową, depresję, lęk, odporność i jakość życia. Z uczestniczkami we wczesnej, środkowej i późnej ciąży, 3-5 dni, 1, 3 i 6 miesiąca oraz 1 rok po porodzie skontaktujemy się w celu wypełnienia kwestionariuszy pocztą lub w klinikach ośrodka badawczego. Wielkość próby oszacowano na podstawie współczynnika zrzutu i obliczenia mocy. Około 380 kobiet we wczesnej ciąży zostanie zatrudnionych w centrum medycznym na północnym Tajwanie. Pierwszy etap tego badania będzie prowadzony przez okres 3 lat. W drugim etapie randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą zostanie wykorzystana do rekrutacji kwalifikujących się kobiet spośród kobiet w poczekalni na badania prenatalne w centrum medycznym w Tajpej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, a kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymają cztery przypadki telefonicznej obserwacji lub konsultacji twarzą w twarz. Dwie grupy otrzymają 3-krotne pomiary objawów depresji, lęku, odporności i jakości życia. Tymczasem Śledczy ocenią wskaźniki zdrowotne noworodków kobiet. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t i uogólnionych równań estymujących. W każdej grupie zostanie zatrudnionych czterdzieści osiem osób. Całkowicie, 300 przedmiotów zostanie potraktowanych pod kątem uwzględnienia 30% wskaźnika rezygnacji. Drugi etap tego badania będzie prowadzony przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. wiek mniejszy lub równy 20
  2. ciąża krótsza niż 35 tygodni
  3. Wynik kwestionariusza CES-D większy lub równy 16 punktów lub wynik kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) większy niż 40 punktów
  4. Znajomość języka chińskiego lub tajwańskiego lub chęć skorzystania z usług tłumaczeniowych w celu wypełnienia kwestionariuszy i interwencji
  5. Możliwość wypełniania wizyt kontrolnych i ankiet elektronicznych
  6. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby z chorobami przewlekłymi lub chorobami wrodzonymi przed ciążą.
  2. Kobiety, które nie mają zaplanowanego dalszego okresu próbnego lub produkcji w ośrodku badawczym.
  3. Ci, którzy mają poważne choroby psychiczne i nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Skuteczność konsultacji telefonicznych a zachowania poznawcze
Skuteczność konsultacji telefonicznych a zachowania poznawcze
Skuteczność konsultacji telefonicznych a zachowania poznawcze
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza
Rutynowa kontrola produktów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CES-D
Ramy czasowe: jeden tydzień
Skala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) pytała badanego, jak często występowały objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Były cztery częstotliwości: nie, bardzo rzadko (mniej niż jeden dzień w tygodniu), czasami (od poniedziałku do dwóch dni) i często (od trzech do siedmiu dni w tygodniu). Opcje Aby ocenić każdy objaw, przyznaj punkty od 0 do 3 dla każdego pytania. Po tym, jak pytanie do przodu zostanie ocenione wstecz, łączny wynik dla 20 pytań wynosi od 0 do 60. Radloff Radloff zasugerował, aby wyniki tłumaczyć łącznym wynikiem skali. Sugeruje się, aby całkowity wynik był interpretowany przez całkowity wynik skali. Zaleca się, aby całkowity wynik był wyjaśniany łącznym wynikiem skali, a całkowity wynik zaleca się wyjaśniać łącznym wynikiem skali. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilone objawy depresyjne.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacje związane z ciążą

Badania kliniczne na zachowania poznawcze

Subskrybuj